Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Broncho-Vaxomu v první epizodě dětského idiopatického nefrotického syndromu

5. září 2021 aktualizováno: Fang Deng

Účinnost a bezpečnost Broncho-Vaxomu při snižování recidivy u dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Hlavním cílem je prokázat, od počáteční epizody nefrotického syndromu (NS) u dětí se standardní léčbou prednisolonem, jakmile dojde k úplné remisi, že použití Broncho-Vaxom (podávání po dobu 6 měsíců) může snížit riziko následného relapsu během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NS je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí. U 80 % až 90 % dětí s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy (SSNS) dojde po počáteční odpovědi na kortikosteroidy k relapsu. Polovina těchto dětí bude mít časté recidivy (FRNS) nebo se stane závislým na steroidech (SDNS).

Infekce je nejčastější a nejzávažnější komplikací u dětí s NS. Více než 80 % pacientů mělo infekce před relapsem. Výsledky četných observačních studií a randomizovaných kontrolních studií ukázaly, že Broncho-Vaxom, lyzát 8 běžných bakteriálních respiračních patogenů, je bezpečný a účinný v prevenci infekcí u dětí. Pokud je vědcům známo, Broncho-Vaxom nebyl nikdy vyšetřován pro počáteční epizodu NS s cílem snížit následné riziko relapsu, což je hlavní problém při léčbě dětí s NS.

Děti ve věku 1-18 let s první epizodou SSNS budou léčeny Broncho-Vaxomem po dobu 6 měsíců. Prednisolon v dávce 2 mg/kg denně (maximálně 60 mg v jedné nebo rozdělených dávkách) po dobu 6 týdnů, následovaný 1,5 mg/kg (maximálně 40 mg) jako jedna ranní dávka každý druhý den po dobu dalších 6 týdnů ; terapie je pak přerušena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti ve věku 1 až 18 let s nefrotickým syndromem citlivým na steroidy. 2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 ml/min na 1,73 m2 při vstupu do studie.

    3. Remise při vstupu do studie. 4. Do 3 měsíců od zařazení do studie nebyla použita žádná imunosupresiva, kromě použití kortikosteroidů k ​​léčbě nefrotického syndromu.

    5. Poskytnutí souhlasu zákonným zástupcem (rodiče nebo zákonní zástupci) na základě dokumentu schváleného institucionální revizní komisí po obdržení adekvátního vysvětlení týkajícího se provádění tohoto klinického hodnocení. Pro děti/mládež ve věku 10–18 let je vyžadován písemný souhlas s použitím dokumentů odpovídajících věku a pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Diagnóza sekundárního NS 2.Pacienti vykazující jednu z následujících abnormálních klinických laboratorních hodnot: leukopenie (počet bílých krvinek ≤3,0*109/l); středně těžká a těžká anémie (hemoglobin <9,0 g/dl); trombocytopenie (počet krevních destiček <100*1012/l); pozitivita autoimunitních testů (ANA, Anti DNA protilátka, ANCA) nebo snížené hladiny C3; Pozitivní na povrchový (HBs) antigen hepatitidy B, protilátku HBs, protilátku jádra hepatitidy B (HBc) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV); Pozitivní na protilátky proti HIV; Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5× horní hranice normální hodnoty. Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5× horní hranice normální hodnoty.

    3. Přítomnost nebo anamnéza závažných nebo oportunních infekcí během 6 měsíců před přidělením; přítomnost aktivní tuberkulózy nebo s tuberkulózou v anamnéze nebo u kterých je podezření na tuberkulózu; Přítomnost nebo historie chronických aktivních infekcí, jako je virus Epstein-Barrové a virus CMV; přítomnost nebo historie aktivního nosiče hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných aktivních virových infekcí.

    4. Anamnéza anginy pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo závažná arytmie nebo špatně kontrolovaná hypertenze 5. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění nebo vaskulární purpury. 6. Přítomnost nebo anamnéza maligního nádoru 7. Anamnéza transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky a vlasů). 8. Pacienti se známou alergií na steroidy a jejich pomocné látky nebo na Broncho-Vaxom 9. Zkoušející byli posouzeni jako nezpůsobilí k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Broncho-Vaxom
Zásah
Lék: Broncho-Vaxom
podávání po dobu 6 měsíců po remisi
Ostatní jména:
  • OM-85BV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra žádné recidivy během 1 roku
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu (dny)
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Počet dní od randomizace do výskytu prvního relapsu
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 6 měsíců po podání léčby Broncho-Vaxom
Podíl pacientů s relapsem
6 měsíců po podání léčby Broncho-Vaxom
Účinek Broncho-Vaxom na podskupiny B-buněk periferní krve a podskupiny T-buněk ke zvýraznění biomarkerů použitelných pro monitorování odpovědi na léčbu Broncho-Vaxom.
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) budou měřeny podskupiny B buněk periferní krve a podskupiny T buněk jako na začátku, před a po infuzi Broncho-Vaxom ve 3, 6, 9, 12 měsících a při relapsu.
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom
Je to binární proměnná (1/0). Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by se objevily jakékoli nežádoucí účinky včetně kašle, průjmu, bolesti břicha, kožní vyrážky, kopřivky, otoku, otoku očních víček/obličeje, nevolnosti, zvracení, systémových kožních vyrážek, svědění, únavy, periferního otoku, angioedému , atd. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
1 rok po podání léčby Broncho-Vaxom

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fang Deng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Deng, PhD.MD., Anhui Provincial Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnhuiPCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení