小児特発性ネフローゼ症候群の初回エピソードにおけるBroncho-Vaxomの有効性と安全性
ステロイド感受性ネフローゼ症候群の小児における再発抑制におけるBroncho-Vaxomの有効性と安全性：前向き無作為対照多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
NS は、小児で最も頻度の高い糸球体疾患です。 ステロイド感受性ネフローゼ症候群 (SSNS) の子供の 80% から 90% は、コルチコステロイドに対する最初の反応に続いて再発します。 これらの子供たちの半数は、頻繁に再発するか (FRNS)、ステロイド依存症 (SDNS) になります。
感染症は、NS の小児における最も一般的で深刻な合併症です。 80%以上の患者が再発前に感染していました。 複数の観察研究と無作為対照試験の結果は、8 つの一般的な呼吸器病原体のライセートである Broncho-Vaxom が子供の感染を予防するのに安全で効果的であることを示しています。 研究者の知る限り、NS の子供の管理における主要な関心事であるその後の再発のリスクを減らすことを目的として、NS の最初のエピソードについて Broncho-Vaxom が調査されたことはありません。
SSNS の最初のエピソードを持つ 1 ～ 18 歳の子供は、Broncho-Vaxom で 6 か月間治療されます。 プレドニゾロンを 1 日 2 mg/kg (単回または分割投与で最大 60 mg) の用量で 6 週間、その後 1.5 mg/kg (最大 40 mg) を 1 日おきに朝の単回投与として次の 6 週間;その後、治療は中止されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fang Deng, PhD.MD.
- 電話番号：+86055162237848
- メール：dengfang1997@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.ステロイド感受性ネフローゼ症候群の1歳から18歳までの子供。 2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 m2 あたり 90 ml/分以上 研究登録時。
3.研究登録時の寛解。 4.ネフローゼ症候群を治療するためのコルチコステロイドの使用を除いて、登録後3か月以内に免疫抑制剤を使用していない。
5. 本治験の実施について十分な説明を受けた後、治験審査委員会が承認した書面による法定代理人（父母又は法定後見人）の同意を得ていること。 10 歳から 18 歳の子供/青少年の場合は、年齢と経歴に適した文書を使用した書面による同意が必要です。
除外基準:
1.二次性NSの診断 2.次の異常な臨床検査値のいずれかを示す患者:白血球減少症(白血球数≤3.0*109/L);中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン <9.0g/dL);血小板減少症 (血小板数 <100*1012/L);自己免疫検査（ANA、抗DNA抗体、ANCA）の陽性またはC3レベルの低下; B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。 HIV抗体陽性;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限の 2.5 倍。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限の 2.5 倍。
3. 配属前 6 か月以内の重度または日和見感染症の存在または病歴; -活動性結核の存在、または結核の病歴がある、または結核が疑われる人; -エプスタインバーウイルスやCMVウイルスなどの慢性活動性感染症の存在または病歴;活動性のB型肝炎またはC型肝炎またはB型肝炎ウイルスキャリアの存在または病歴。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはその他の活動性ウイルス感染症の存在。
4. 狭心症、心不全、心筋梗塞、または重度の不整脈、または制御不良の高血圧の病歴 5. 自己免疫疾患または血管性紫斑病の存在または病歴。 6.悪性腫瘍の存在または病歴 7.臓器移植の病歴（角膜および毛髪移植を除く）。 8.ステロイドおよびその賦形剤またはBroncho-Vaxomに対する既知のアレルギーのある患者 9.研究者による参加に不適当であると評価された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支 - バクソム
介入
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寛解後6ヶ月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無再発生存率
時間枠：無作為化後1年間
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1年以内に再発しない率
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無作為化後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間 (日)
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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無作為化から最初の再発までの日数
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Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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再発患者の割合
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後6ヶ月間
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再発患者の割合
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Broncho-Vaxom療法の投与後6ヶ月間
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末梢血 B 細胞サブセットおよび T 細胞サブセットに対する Broncho-Vaxom の効果は、Broncho-Vaxom 治療に対する反応をモニタリングするのに役立つバイオマーカーを強調します。
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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蛍光活性化セルソーティング (FACS) を使用して、末梢血 B 細胞サブセットおよび T 細胞サブセットを、ベースライン時、3、6、9、12 か月の Broncho-Vaxom の注入前後、および再発時に測定します。
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Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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バイナリ変数 (1/0) です。
咳、下痢、腹痛、皮膚発疹、蕁麻疹、腫れ、まぶた・顔面の腫れ、吐き気、嘔吐、全身性皮膚発疹、かゆみ、疲労、末梢の腫れ、血管性浮腫などの有害事象が発生した場合、変数は「1」に設定されます。有害事象は、有害事象の共通用語基準に従って等級付けされます。
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Broncho-Vaxom療法の投与後1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fang Deng, PhD.MD.、Anhui Provincial Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気管支 - バクソムの臨床試験
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The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia と他の協力者完了
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA募集