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座りがちな高齢者集団における血流を増加させるための Isoped デバイスの開発

2023年8月21日 更新者：David Bradshaw、University of Utah
Isoped (特許取得済み) は、移動が制限され、従来の運動タスクを実行することが困難な人に、安全で魅力的な定期的な身体活動の機会を提供する携帯型医療機器です。 これは、血流を改善し、心血管機能の改善につながる、下肢の定期的かつ反復的な影響の少ない動きを促進するように設計されたツールです. より健康的な心血管の緊張を回復することにより、Isoped ユーザーは、健康的なライフスタイルの変化につながる、より要求の厳しい活動に進むことができるかもしれません. これらの改善を経験すると、自信、気分、および全体的な生活の質が向上します。 Isoped ユーザーは、机に座っているとき、テレビを見ているとき、またはリハビリ施設で運動することができます。 軽量のデバイスは、ユーザーの足元の床に置かれ、座ったり、リクライニングしたり、仰向けになったりして操作できます。 シャッフル ウォークやクロスカントリー スキーのように足がペダルを前後にスライドすると、循環と下肢の血流が増加します。 抵抗負荷は、スマートフォン アプリを使用してカスタマイズされたエクスペリエンスのためにユーザーが制御できます。 循環を改善し、運動不足や座りがちなライフスタイルに関連する心血管疾患を予防するために、医師は一次治療として身体運動を広く推奨しています。 Isoped は、薬理学的、外科的、またはその他の治療法に代わる健康的で革新的な方法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1、デバイス プロトタイプの改良: プロトタイプの Isoped デバイスが改良され、使用のために調整されます。 エンジニアリングの課題には、これらの機能を組み込むように設計を改良することが含まれます。ストライドの長さの調整 (GUI を使用);ストライド幅調整;傾斜調整 (電動または手動);フットパッドの回転と取り外し。 GUI への Bluetooth 接続。フットパッドの快適な安定化の変更。

目的 2、デバイスの有効性と安全性を評価する: Isoped は、座りっぱなしのライフスタイルと制限された身体活動の基準を満たす 65 歳から 85 歳の 40 人のボランティアのパイロット臨床試験で安全性と有効性を評価します。 Isoped の末梢血行動態効果を非侵襲的に決定するために、大腿動脈で測定されたドップラー超音波を使用して、Isoped によって促進された下肢の動きに対する下肢の血流応答を定量化します。 平均血圧と心拍数の変化は、効果の二次的な尺度を提供します。 参加者の安全は、12誘導心電図と血圧と心拍出量の心拍ごとの測定を使用して監視されます。 デバイスの性能と安全性は、デバイスの操作性の逸脱と有害事象を記録することによって評価されます。

フェーズ 1 が完了すると、フェーズ 2 の資金により、定期的な健康改善運動レジメンへの移行を促進する手段として、患者集団で使用するデバイスをさらに評価する手段が提供されます。 Isoped を数週間にわたって使用して虚弱で座りがちな高齢者を対象に計画された臨床試験では、健康状態の改善と、より厳しい運動療法への参加意欲が評価されます。 これにより、Isoped は、循環が損なわれ、より厳密な治療に従事することができない、および/または従事することを望まないさまざまな患者の健康と生活の質を改善するための効果的な非侵襲的で影響の少ない活動を促進するためのツールとして、Isoped を商品化することができます。身体活動。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己報告された座りっぱなしの行動と身体的に不活発
  • アンケートで確認した活動量
  • アクティビティモニター（アクティグラフ）を7日間装着して確認した活動量

除外基準:

  • 心肺の歴史
  • 心血管病理学の歴史
  • 筋骨格疾患の病歴
  • 認可された老年科医によって評価された軽い運動を妨げるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：抵抗負荷によるアイソペッド可動化
3 レベルの抵抗負荷で動作する Isoped の使用: ゼロ、低、高、各条件は 3 分間継続し、合計 9 分間の作業
デバイス：アイソペッド
Isoped は、抵抗負荷を制御する電話ベースのアプリを使用して、前後の動きで下肢の動きを可能にする機械装置です。
アクティブコンパレータ：抵抗負荷のないアイソペッド可動化
Isoped を使用して抵抗負荷ゼロで動作させると、作業時間は 9 分間持続します
デバイス：アイソペッド
Isoped は、抵抗負荷を制御する電話ベースのアプリを使用して、前後の動きで下肢の動きを可能にする機械装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流
時間枠：15分
ドップラー超音波を使用して大腿動脈で測定された血流
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続心拍数
時間枠：15分
Finapres を使用して測定された心拍数
15分
連続血圧
時間枠：15分
収縮期、拡張期、および平均血圧を連続的に測定 (Finapres)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David H Bradshaw, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IsopedPhase1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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