座りがちな高齢者集団における血流を増加させるための Isoped デバイスの開発
調査の概要
詳細な説明
目的 1、デバイス プロトタイプの改良: プロトタイプの Isoped デバイスが改良され、使用のために調整されます。 エンジニアリングの課題には、これらの機能を組み込むように設計を改良することが含まれます。ストライドの長さの調整 (GUI を使用);ストライド幅調整;傾斜調整 (電動または手動);フットパッドの回転と取り外し。 GUI への Bluetooth 接続。フットパッドの快適な安定化の変更。
目的 2、デバイスの有効性と安全性を評価する: Isoped は、座りっぱなしのライフスタイルと制限された身体活動の基準を満たす 65 歳から 85 歳の 40 人のボランティアのパイロット臨床試験で安全性と有効性を評価します。 Isoped の末梢血行動態効果を非侵襲的に決定するために、大腿動脈で測定されたドップラー超音波を使用して、Isoped によって促進された下肢の動きに対する下肢の血流応答を定量化します。 平均血圧と心拍数の変化は、効果の二次的な尺度を提供します。 参加者の安全は、12誘導心電図と血圧と心拍出量の心拍ごとの測定を使用して監視されます。 デバイスの性能と安全性は、デバイスの操作性の逸脱と有害事象を記録することによって評価されます。
フェーズ 1 が完了すると、フェーズ 2 の資金により、定期的な健康改善運動レジメンへの移行を促進する手段として、患者集団で使用するデバイスをさらに評価する手段が提供されます。 Isoped を数週間にわたって使用して虚弱で座りがちな高齢者を対象に計画された臨床試験では、健康状態の改善と、より厳しい運動療法への参加意欲が評価されます。 これにより、Isoped は、循環が損なわれ、より厳密な治療に従事することができない、および/または従事することを望まないさまざまな患者の健康と生活の質を改善するための効果的な非侵襲的で影響の少ない活動を促進するためのツールとして、Isoped を商品化することができます。身体活動。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己報告された座りっぱなしの行動と身体的に不活発
- アンケートで確認した活動量
- アクティビティモニター（アクティグラフ）を7日間装着して確認した活動量
除外基準:
- 心肺の歴史
- 心血管病理学の歴史
- 筋骨格疾患の病歴
- 認可された老年科医によって評価された軽い運動を妨げるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抵抗負荷によるアイソペッド可動化
3 レベルの抵抗負荷で動作する Isoped の使用: ゼロ、低、高、各条件は 3 分間継続し、合計 9 分間の作業
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Isoped は、抵抗負荷を制御する電話ベースのアプリを使用して、前後の動きで下肢の動きを可能にする機械装置です。
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アクティブコンパレータ：抵抗負荷のないアイソペッド可動化
Isoped を使用して抵抗負荷ゼロで動作させると、作業時間は 9 分間持続します
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Isoped は、抵抗負荷を制御する電話ベースのアプリを使用して、前後の動きで下肢の動きを可能にする機械装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流
時間枠：15分
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ドップラー超音波を使用して大腿動脈で測定された血流
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続心拍数
時間枠：15分
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Finapres を使用して測定された心拍数
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15分
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連続血圧
時間枠：15分
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収縮期、拡張期、および平均血圧を連続的に測定 (Finapres)
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15分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David H Bradshaw, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。