Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка устройства Isoped для увеличения кровотока у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни

21 августа 2023 г. обновлено: David Bradshaw, University of Utah
Isoped (запатентовано) — это портативное медицинское устройство, которое обеспечивает безопасную и привлекательную возможность регулярной физической активности людям с ограниченной подвижностью и трудностями при выполнении традиционных упражнений. Это инструмент, предназначенный для поощрения регулярных и повторяющихся движений нижних конечностей с малой ударной нагрузкой, которые могут улучшить кровоток и привести к улучшению сердечно-сосудистой функции. Восстановив более здоровый сердечно-сосудистый тонус, пользователи Isoped могут перейти к более сложным видам деятельности, что приведет к изменению здорового образа жизни. Эти улучшения могут повысить уверенность в себе, настроение и общее качество жизни. Пользователи Isoped могут заниматься спортом, сидя за столом, смотря телевизор или в реабилитационном центре. Легкое устройство располагается на полу под ногами пользователя, и им можно управлять из положения сидя, полулежа или лежа на спине. Кровообращение и кровоток в нижних конечностях увеличиваются, когда ноги скользят по педалям вперед и назад, подобно шаркающей ходьбе или бегу на лыжах. Нагрузкой сопротивления может управлять пользователь для индивидуального использования с помощью приложения для смартфона. Физические упражнения широко рекомендуются врачами в качестве основного лечения для улучшения кровообращения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с малоподвижным образом жизни и малоподвижным образом жизни. Isoped — это здоровая и инновационная альтернатива фармакологическим, хирургическим или другим методам лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель 1, доработка прототипа устройства: прототип устройства Isoped будет доработан и откалиброван для использования. Инженерные задачи включают в себя доработку конструкции для включения следующих характеристик и функций: режим электронного сопротивления (регулируемый по беспроводной связи через графический интерфейс пользователя (GUI)); Регулировка длины шага (через графический интерфейс); Регулировка ширины шага; Регулировка наклона (механическая или ручная); Вращение и удаление подушечек; Bluetooth-соединение с графическим интерфейсом; удобные стабилизирующие модификации подножек.

Цель 2. Оценка эффективности и безопасности устройства. Изопед будет оцениваться на безопасность и эффективность в пилотном клиническом исследовании с участием 40 добровольцев в возрасте от 65 до 85 лет, отвечающих критериям малоподвижного образа жизни и ограниченной физической активности. Чтобы неинвазивно определить периферический гемодинамический эффект Isoped, мы количественно оценим реакцию кровотока нижних конечностей на движения голени, облегчаемые Isoped, с помощью ультразвуковой допплерографии, измеренной на бедренной артерии. Изменения среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений обеспечат вторичные показатели эффекта. Безопасность участников будет контролироваться с помощью ЭКГ в 12 отведениях и пошаговых измерений артериального давления и сердечного выброса. Производительность и безопасность устройства будут оцениваться путем регистрации любых отклонений в работоспособности устройства и любых неблагоприятных событий.

По завершении Фазы 1 финансирование Фазы 2 предоставит средства для дальнейшей оценки устройства для использования в популяции пациентов в качестве средства поощрения перехода к регулярным режимам оздоровительных упражнений. Запланированное клиническое испытание на ослабленных и малоподвижных стареющих людях, использующих Isoped в течение нескольких недель, оценит улучшение здоровья и готовность участвовать в более сложных режимах упражнений. Это позволит коммерциализировать Isoped как инструмент поощрения эффективной неинвазивной, малотравматичной деятельности для улучшения здоровья и качества жизни широкого круга пациентов с нарушенным кровообращением, которые не могут и/или не хотят заниматься более строгими методами лечения. физическая активность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David H Bradshaw, PhD
  • Номер телефона: 801-585-7690
  • Электронная почта: David.bradshaw@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lani Arst
  • Номер телефона: 360-949-9908
  • Электронная почта: laniarst@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка малоподвижного поведения и малоподвижного образа жизни
  • Уровень активности подтверждается анкетой
  • Уровень активности, подтвержденный ношением монитора активности (Actigraph) в течение 7 дней

Критерий исключения:

  • История сердечно-легочной
  • История сердечно-сосудистой патологии
  • История заболеваний опорно-двигательного аппарата
  • Другая патология, препятствующая легкой физической нагрузке, по оценке лицензированного гериатра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Изопедная мобилизация с нагрузкой сопротивления
Использование Isoped с движением на 3 уровнях нагрузки с сопротивлением: нулевой, низкий, высокий, каждое состояние длится 3 минуты при общей работе 9 минут.
Устройство: Изопед
Isoped — это механическое устройство, позволяющее выполнять движения нижних конечностей в прямом и обратном направлении, с приложением на базе телефона для управления резистивной нагрузкой.
Активный компаратор: Изопедная мобилизация без нагрузки сопротивления
Использование Isoped с движением при нулевой нагрузке сопротивления длится 9 минут работы.
Устройство: Изопед
Isoped — это механическое устройство, позволяющее выполнять движения нижних конечностей в прямом и обратном направлении, с приложением на базе телефона для управления резистивной нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток
Временное ограничение: 15 минут
кровоток измеряется в бедренной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии
15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
непрерывный сердечный ритм
Временное ограничение: 15 минут
частота сердечных сокращений измеряется с помощью Finapres
15 минут
постоянное кровяное давление
Временное ограничение: 15 минут
постоянное измерение систолического, диастолического и среднего артериального давления (Финапрес)
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David H Bradshaw, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IsopedPhase1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками