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健康なボランティアの脱飽和分析における RDS MultiSense® の評価 (HYPO)

2023年2月27日 更新者：IHU Strasbourg

脱飽和分析における RDS MultiSense® の評価、および健康なボランティアの循環酸化ストレスおよびミトコンドリア呼吸に対する低酸素症の影響

この臨床研究では、研究者は、誘導および制御された低酸素状態にある 30 人の健康なボランティアで、リファレンス モニターと連続ワイヤレス MultiSense® モニタリング パッチからの連続データを使用して得られたバイタル パラメーターの測定値を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MultiSense® ストリップは、心肺パラメータをリアルタイムでモニタリングするための、独自のバンドエイドサイズの臨床信号品質接続ストリップです。 MultiSense® ストリップは、患者の胸部に取り付けることにより、11 の臨床キー インジケーターをリアルタイムでリモートかつ継続的に測定します。インデックス、皮膚温度、身体活動、体位。 少なくとも 7 日間連続して着用するように設計されており、患者は睡眠中またはシャワー中にパッチを保持できます。

この研究の目的は、MultiSense® システムによって提供される動脈血飽和度 (SpO2) の測定の質を、誘導された低酸素下で基準パルス オキシメトリ システムで行われた測定と比較して、精度の観点から判断することです。

研究集団には 30 人の健康なボランティアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
  • -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  • -被験者は非喫煙者または元喫煙者です（少なくとも6か月間禁煙）。
  • 被験者の人口統計には、フィッツパトリックスケール（28〜40のアンケートスコア）に従ってフォトタイプVおよびVIによって評価された、プール全体の少なくとも30％を含む、さまざまな暗い肌の色素沈着が含まれます。
  • 被験者は健康です（身体検査および正常な心電図および避妊薬以外の治療を受けていないことによって評価されます）。
  • 被験者は、研究中に収集された個人データの処理を承認します (同意フォームでチェックボックスをオンにします)。
  • フランスの社会保障制度に所属する対象。

除外基準:

  • -接着剤またはシリコーンに対するアレルギーの前兆がある被験者、または接着剤の使用を妨げる皮膚疾患のある被験者。
  • -ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを使用している被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性（β-HCG検査陰性で評価）。
  • -過去4週間に高地に滞在した被験者（3,500メートル以上で1週間以上過ごした）。
  • レイノー症候群の被験者。
  • -除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定されます）。
  • 後見人または受託者の対象。
  • 正義の保護下にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔自動監視システム
各ボランティアには 2 つの MultiSense® パッチが貼られます。 モニタリングは、誘導および制御された低酸素状態の間、3 時間以上持続しません。
他の：遠隔自動監視システム
被験者は、従来の監視装置と MultiSense パッチで監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MultiSense® システムによって提供される動脈血飽和度 (SpO2) の測定値の品質を、参照パルス オキシメトリ システムで行われた測定値と比較した精度の決定。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
精度は、参照標準に対する平均値の 3.5% 未満の平均測定変動として定義されます。 分析用のデータは、70 ～ 100% の SpO2 範囲全体に均等に分散されます。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
陰イオンスーパーオキシドの投与量（μmol/分）による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
脂質過酸化の投与量による低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較 (µg/mL)
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
タンパク質カルボニル化の投与量 (ng/mL) による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
カタラーゼの投与量（U/mg タンパク質）による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
スーパーオキシドジスムターゼ（U/mgタンパク質）の投与量による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
グルタチオンの投与量による低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血中循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較 (μmol/g タンパク質)
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
低酸素状態と通常の酸素化状態との間の PBMC からのミトコンドリア呼吸の比較。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
PBMC からのミトコンドリア呼吸は、高解像度呼吸測定結果の速度論の分析と、各低酸素/低酸素後のデータ ポイントとベースラインとの比較によって評価されます。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
MultiSense® ソリューションによる SpO2 測定に対する皮膚の色素沈着の影響を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
MultiSense® SpO2 パフォーマンスと、明るい色素沈着した被験者と暗い色素沈着した被験者との比較。 明るい色素沈着した皮膚被験者と暗い色素沈着した皮膚被験者との間の生の PPG 信号の定性的な比較。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
血圧 (BP) 変動の指標として脈拍通過時間 (PTT) を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
標準的なカフ装置によって測定された血圧変動と、MultiSense® 取得システムによって測定された PTT 変動との比較。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
MultiSense® ソリューションによって決定された呼吸数の信頼性を評価するには
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
MultiSense® パッチによって提供される呼吸数の質の決定は、精度に関して、病院環境で参照医療機器で行われた測定と比較しています。 精度は、参照基準に対する呼吸数の平均値の 5% 未満の平均測定変動として定義されます。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
胸部に装着したパッチと背中上部に装着したパッチの MultiSense® データの品質を異なる体位で比較し、ストリップの正確なローカライゼーションが胸部に与える影響を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
各被験者 (胸と背中) の 2 つのパッチ位置間の生の PPG 信号の定性的な比較。 さまざまな横臥位 (仰臥位、腹臥位、左側および右側) での安静期間中の各 MultiSense® パッチによって得られた SpO2 と参照との比較。
パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IHU Strasbourg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rhythm Diagnostic Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard Geny, Pr、Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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