健康なボランティアの脱飽和分析における RDS MultiSense® の評価 (HYPO)
2023年2月27日 更新者：IHU Strasbourg
脱飽和分析における RDS MultiSense® の評価、および健康なボランティアの循環酸化ストレスおよびミトコンドリア呼吸に対する低酸素症の影響
この臨床研究では、研究者は、誘導および制御された低酸素状態にある 30 人の健康なボランティアで、リファレンス モニターと連続ワイヤレス MultiSense® モニタリング パッチからの連続データを使用して得られたバイタル パラメーターの測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
MultiSense® ストリップは、心肺パラメータをリアルタイムでモニタリングするための、独自のバンドエイドサイズの臨床信号品質接続ストリップです。 MultiSense® ストリップは、患者の胸部に取り付けることにより、11 の臨床キー インジケーターをリアルタイムでリモートかつ継続的に測定します。インデックス、皮膚温度、身体活動、体位。 少なくとも 7 日間連続して着用するように設計されており、患者は睡眠中またはシャワー中にパッチを保持できます。
この研究の目的は、MultiSense® システムによって提供される動脈血飽和度 (SpO2) の測定の質を、誘導された低酸素下で基準パルス オキシメトリ システムで行われた測定と比較して、精度の観点から判断することです。
研究集団には 30 人の健康なボランティアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
- -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- -被験者は非喫煙者または元喫煙者です（少なくとも6か月間禁煙）。
- 被験者の人口統計には、フィッツパトリックスケール（28〜40のアンケートスコア）に従ってフォトタイプVおよびVIによって評価された、プール全体の少なくとも30％を含む、さまざまな暗い肌の色素沈着が含まれます。
- 被験者は健康です（身体検査および正常な心電図および避妊薬以外の治療を受けていないことによって評価されます）。
- 被験者は、研究中に収集された個人データの処理を承認します (同意フォームでチェックボックスをオンにします)。
- フランスの社会保障制度に所属する対象。
除外基準:
- -接着剤またはシリコーンに対するアレルギーの前兆がある被験者、または接着剤の使用を妨げる皮膚疾患のある被験者。
- -ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを使用している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性（β-HCG検査陰性で評価）。
- -過去4週間に高地に滞在した被験者（3,500メートル以上で1週間以上過ごした）。
- レイノー症候群の被験者。
- -除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定されます）。
- 後見人または受託者の対象。
- 正義の保護下にある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔自動監視システム
各ボランティアには 2 つの MultiSense® パッチが貼られます。
モニタリングは、誘導および制御された低酸素状態の間、3 時間以上持続しません。
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被験者は、従来の監視装置と MultiSense パッチで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MultiSense® システムによって提供される動脈血飽和度 (SpO2) の測定値の品質を、参照パルス オキシメトリ システムで行われた測定値と比較した精度の決定。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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精度は、参照標準に対する平均値の 3.5% 未満の平均測定変動として定義されます。
分析用のデータは、70 ～ 100% の SpO2 範囲全体に均等に分散されます。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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陰イオンスーパーオキシドの投与量（μmol/分）による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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脂質過酸化の投与量による低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較 (µg/mL)
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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タンパク質カルボニル化の投与量 (ng/mL) による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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カタラーゼの投与量（U/mg タンパク質）による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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スーパーオキシドジスムターゼ（U/mgタンパク質）の投与量による、低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血液中の循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素条件下での循環酸化ストレスマーカーの記述動態
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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グルタチオンの投与量による低酸素状態と正常な酸素化状態の間の血中循環酸化ストレスと血漿抗酸化活性マーカーの比較 (μmol/g タンパク質)
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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低酸素状態と通常の酸素化状態との間の PBMC からのミトコンドリア呼吸の比較。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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PBMC からのミトコンドリア呼吸は、高解像度呼吸測定結果の速度論の分析と、各低酸素/低酸素後のデータ ポイントとベースラインとの比較によって評価されます。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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MultiSense® ソリューションによる SpO2 測定に対する皮膚の色素沈着の影響を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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MultiSense® SpO2 パフォーマンスと、明るい色素沈着した被験者と暗い色素沈着した被験者との比較。
明るい色素沈着した皮膚被験者と暗い色素沈着した皮膚被験者との間の生の PPG 信号の定性的な比較。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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血圧 (BP) 変動の指標として脈拍通過時間 (PTT) を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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標準的なカフ装置によって測定された血圧変動と、MultiSense® 取得システムによって測定された PTT 変動との比較。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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MultiSense® ソリューションによって決定された呼吸数の信頼性を評価するには
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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MultiSense® パッチによって提供される呼吸数の質の決定は、精度に関して、病院環境で参照医療機器で行われた測定と比較しています。
精度は、参照基準に対する呼吸数の平均値の 5% 未満の平均測定変動として定義されます。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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胸部に装着したパッチと背中上部に装着したパッチの MultiSense® データの品質を異なる体位で比較し、ストリップの正確なローカライゼーションが胸部に与える影響を評価します。
時間枠：パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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各被験者 (胸と背中) の 2 つのパッチ位置間の生の PPG 信号の定性的な比較。
さまざまな横臥位 (仰臥位、腹臥位、左側および右側) での安静期間中の各 MultiSense® パッチによって得られた SpO2 と参照との比較。
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パッチの配置からパッチの除去まで、最大 3 時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Geny, Pr、Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。