Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RDS MultiSense® i desaturationsanalys hos friska frivilliga (HYPO)

27 februari 2023 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Utvärdering av RDS MultiSense® i desaturationsanalys och effekter av hypoxi på cirkulerande oxidativ stress och mitokondriell andning hos friska frivilliga

I denna kliniska studie kommer utredarna att jämföra mätningar av vitala parametrar som erhållits med hjälp av kontinuerliga data från referensmonitorer och kontinuerligt trådlöst MultiSense®-övervakningsplåster hos 30 friska frivilliga under inducerad och kontrollerad hypoxi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MultiSense®-remsan är en unik, plåsterstorlek, klinisk signalkvalitet, ansluten remsa för realtidsövervakning av kardio-respiratoriska parametrar. MultiSense®-remsan mäter i realtid, på distans och kontinuerligt 11 kliniska nyckelindikatorer genom att fästas på patientens thorax: EKG-spår, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens och relativt andningsdjup, pulspassagetid, pletysmografiskt spår, perfusion index, hudtemperatur, fysisk aktivitet och kroppsställning. Designad för att bäras kontinuerligt i minst sju dagar, patienten kan behålla plåstret under sömnen eller i duschen.

Syftet med denna studie är att fastställa kvaliteten på mätningar av arteriell blodmättnad (SpO2) som tillhandahålls av MultiSense®-systemet i jämförelse med mätningar gjorda med ett referenspulsoximetrisystem under inducerad hypoxi, vad gäller noggrannhet.

Studiepopulationen omfattar 30 friska frivilliga.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 50 år.
  • Försökspersonen kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är en icke-rökare eller en före detta rökare (slutat röka i minst 6 månader).
  • Ämnesdemografi inkluderar en rad mörk hudpigmentering, inklusive minst 30 % av den totala poolen, bedömda av fototyperna V och VI enligt Fitzpatrick-skalan (frågeformuläret mellan 28 och 40).
  • Försökspersonen är frisk (bedöms genom en fysisk undersökning OCH normalt EKG OCH frånvaro av medicinsk behandling förutom p-piller).
  • Ämne som godkänner behandlingen av sina personuppgifter som samlats in under studien (rutan är markerad i samtyckesformuläret).
  • Ämne ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Föremål med tidigare allergier mot lim eller silikon eller en hudsjukdom som skulle utesluta användningen av ett lim.
  • Försöksperson med en implanterbar enhet såsom en pacemaker.
  • Gravida eller ammande kvinnor (bedöms genom ett negativt ß-HCG-test).
  • Föremål med en vistelse på hög höjd under de föregående 4 veckorna (mer än 1 vecka tillbringade över 3 500 meter).
  • Person med Raynauds syndrom.
  • Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie).
  • Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap.
  • Subjekt under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Automatiserat fjärrövervakningssystem
Två MultiSense®-plåster kommer att placeras på varje volontär. Övervakningen kommer inte att pågå mer än 3 timmar, under en inducerad och kontrollerad hypoxi.
Övrig: Automatiserat fjärrövervakningssystem
Ämnet kommer att övervakas med konventionella övervakningsenheter samt MultiSense-patchen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av kvaliteten på mätningar av arteriell blodmättnad (SpO2) som tillhandahålls av MultiSense®-systemet i jämförelse med mätningar gjorda med ett referenspulsoximetrisystem, vad gäller noggrannhet.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 3,5 % av medelvärdet till referensstandarden. Data för analys kommer att fördelas jämnt över SpO2-intervallet 70-100 %.
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningsförhållanden genom dosering av anjonsuperoxid (µmol/min)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av lipidperoxidation (µg/mL)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av proteinkarbonylering (ng/mL)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av katalas (U/mg protein)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av superoxiddismutas (U/mg protein)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av glutation (µmol/g protein)
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Jämförelse av mitokondriell andning från PBMC mellan hypoxi och normala syresättningsförhållanden.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Mitokondriell andning från PBMCs bedöms med högupplöst respirometri genom analys av kinetiken för respirometriresultaten och jämförelse mellan varje hypoxi/post-hypoxidatapunkt med baslinjen.
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
För att utvärdera effekten av hudpigmentering på SpO2-bestämningen av MultiSense®-lösningen.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Jämförelse av MultiSense® SpO2-prestanda med referensen mellan ljusa och mörkt pigmenterade motiv. Kvalitativ jämförelse av den råa PPG-signalen mellan ljusa och mörkpigmenterade hudämnen.
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
För att utvärdera pulspassagetid (PTT) som en indikator på blodtrycksvariation (BP).
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Jämförelse av blodtrycksvariation uppmätt med en standardmanschettenhet med PTT-variation uppmätt med MultiSense®-insamlingssystemet.
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
För att utvärdera tillförlitligheten hos den andningsfrekvens som bestäms av MultiSense®-lösningen
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Bestämning av kvaliteten på andningsfrekvensen som tillhandahålls av MultiSense®-plåstret i jämförelse med mätningar gjorda med medicinsk referensutrustning i sjukhusmiljö, vad gäller noggrannhet. Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 5 % av medelvärdet för andningsfrekvensen till referensstandarden.
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
För att jämföra kvaliteten på MultiSense®-data från ett plåster som bärs på bröstet och från ett plåster som bärs på övre delen av ryggen i olika kroppsställningar och för att utvärdera effekten av bandets exakta lokalisering på bröstet.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
Kvalitativ jämförelse av den råa PPG-signalen mellan de två lapparnas placering för varje ämne (bröst och rygg). Jämförelse av SpO2 från varje MultiSense®-plåster med referensen under viloperioden i olika liggande positioner (ryggläge, liggande, vänster och höger sida).
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IHU Strasbourg

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rhythm Diagnostic Systems

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar