このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 のリアルタイム検出のための汗代謝バイオメトリクスのハイパースペクトル分析

2026年4月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

COVID-19 のパンデミックは、世界中の医療システムに挑戦しています。 パンデミックに対応して多くのツールが開発されましたが、現在、複数の人々の病気を迅速にスクリーニングする方法はありません。 研究によると、COVID-19 患者は、免疫応答と炎症に関与するいくつかのタンパク質のレベルが高いことが示されています。 これらのタンパク質は、特殊なカメラを使用して汗で検出できます。 研究者は、指紋からの汗の分析を使用して、人々の COVID-19 感染を検出できるかどうかを確認したいと考えています。

目的：

指紋からの汗の分析に基づいて COVID-19 感染を検出する新しい技術をテストする。

資格:

過去 7 日以内に COVID-19 の陽性または陰性の結果が出た 18 歳以上の成人。

デザイン：

参加者は、COVID-19 検査から 7 日以内に NIH 臨床センターを 1 日訪問します。 訪問は3〜4時間続きます。

COVID-19 の症状を示し、検査で陽性となった参加者は、血液サンプルを提供して、汗マーカーと相関させます。 大さじ1/2程度の採血をします。

汗マーカーの場合、タッチレス システムを使用してカメラで 10 本の指を撮影します。 これが 3 回繰り返されます。 所要時間は約15分です。 参加者はデバイスを使用します。 彼らは指示を受け、デバイスの使用方法に関する短いビデオを見ます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド

新型コロナウイルス感染症 19 (COVID19) のパンデミックは、世界中の医療システムに課題をもたらしています。 大規模な検査、接触者の追跡、社会的距離の確保は、ワクチンの開発前にパンデミックと戦うための最も効果的なツールであることが証明されていました.

迅速な診断テストを開発するための努力にもかかわらず、利用可能な大規模な人口スクリーニング モダリティはまだありません。 指先のハイパースペクトル画像からの汗代謝物の分析は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染者を検出するための有効な臨床戦略になる可能性があります。

COVID19 は、IL6、LDH、CRP、および d-ダイマーなどの炎症性タンパク質のレベルが高いことを示しており、これらは重度の COVID-19 誘発性肺炎および凝固障害に関与しています。 これらの分子は汗代謝物として検出でき、ウイルス感染検出のバイオマーカーとして使用できます。

目的

指先のハイパースペクトル画像からの汗代謝産物の分析により、SARS-CoV-2 陽性と SARS-CoV-2 陰性のヒト被験者を区別するパターン分類器を特定します。

適格性

全員が 18 歳以上である必要があります

-研究登録から7日以内に、SARS-CoV-2の標準治療分子検査（抗原またはPCRのいずれか）を受ける必要があります。 陽性と判定された個人はコホート1に登録され、陰性と判定された人はコホート2に登録されます

研究デザイン

これは、SARS-CoV-2 感染を検出するために、指先のハイパースペクトル画像からの汗代謝産物のバイオメトリック分析の使用を評価する探索的マルチサイト研究です。 がん研究センター (CCR)、NCI が調整センターとなります。

SARS-CoV-2 の利用可能な検査が、研究登録から 7 日以内に完了したすべての成人被験者が、この研究の対象となります。 この研究には、コホート 1 (SARS-CoV-2 陽性) とコホート 2 (SARS-CoV-2 陰性) の 2 つのコホートがあります。 各コホートに 50 人の参加者が登録され、指先のハイパースペクトル イメージングが行われます。

すべての参加者は、タッチレス システムを備えたカメラによって撮像された左右の人差し指を持ちます。 イメージングは​​ 3 回繰り返されます。 このイメージングには約 10 分かかります。

デジタル分析によって得られたデータは、登録サイトで使用されている標準的な SARS-CoV-2 テストの結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は 2 つのコホートで構成され、各コホートには 50 人の参加者が登録されます。 コホート 1 は、医師の診察を受け、SARS-CoV-2 検査で陽性となった症状のある参加者を登録し、コホート 2 は、SARS-CoV-2 検査が陰性で無症状の参加者を登録します。

説明

  • 包含基準:

適格な被験者は、次の包含基準を満たす必要があります。

  • 年齢 >=18 歳。

  • -次のコホートのいずれかに適格：

    • コホート 1: 症状について医療機関を受診し、登録後 7 日以内に標準治療の分子検査で SARS-CoV-2 陽性と診断された参加者。 抗原検査またはPCR検査のいずれかが許容されます。
    • コホート 2: 参加者は、登録から 7 日以内に実施された、SARS-CoV-2 の標準治療分子検査が陰性である必要があります。 登録には、抗原検査または PCR 検査のいずれかが受け入れられます。
  • -対象者また​​は法定代理人（LAR）または恒久委任状（DPA）の理解能力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

次の特徴を持つ被験者は、研究から除外されます。

-COVID19の治療のためのハイパースペクトルイメージングの前に、レムデシビルおよび/またはデキサメタゾンを48時間以上投与された参加者。 最長48時間の治療を受けた参加者が対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート 1/SARS-CoV-2 陽性
SARS-CoV-2の分子検査陽性の参加者
コホート 2/SARS-CoV-2 陰性
SARS-CoV-2の分子検査が陰性の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパースペクトル分析
時間枠：いつか
汗代謝物のハイパースペクトル分析により、SARS-CoV-2 陽性 (コホート 1) と SARS-CoV-2 陰性 (コホート 2) のヒト被験者を区別するパターン分類器を特定します。
いつか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James L Gulley, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10000178
  • 000178-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理