Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperspektral analyse av svettemetabolittbiometri for sanntidsdeteksjon av COVID-19

25. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

COVID-19-pandemien har utfordret helsesystemene over hele verden. Mange verktøy har blitt utviklet som svar på pandemien, men det er ingen nåværende måte å raskt screene flere mennesker for sykdommen. Forskning har vist at personer med COVID-19 har høyere nivåer av enkelte proteiner involvert i immunresponsen og betennelsen. Disse proteinene kan oppdages i svette ved hjelp av et spesielt kamera. Forskere ønsker å se om analyse av svette fra fingeravtrykk kan brukes til å oppdage COVID-19-infeksjon hos mennesker.

Objektiv:

For å teste en ny teknologi for å oppdage COVID-19-infeksjon basert på en analyse av svette fra fingeravtrykk.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre som testet positivt eller negativt for covid-19 i løpet av de siste 7 dagene.

Design:

Deltakerne vil besøke NIH Clinical Center i én dag innen 7 dager etter COVID-19-testing. Besøket vil vare i 3 til 4 timer.

Deltakere som viser symptomer på COVID-19 med en positiv test vil gi blodprøver for å korrelere med svettemarkørene. Omtrent 1/2 spiseskje blod vil bli tappet.

For svettemarkører vil 10 fingre bli avbildet av et kamera ved hjelp av et berøringsfritt system. Dette gjentas 3 ganger. Det vil ta ca. 15 minutter. Deltakerne vil bruke enheten. De vil få instruksjoner og se en kort video om hvordan du bruker enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Coronavirus Disease 19 (COVID19)-pandemien har utfordret helsevesenet over hele verden. Massiv testing, kontaktsporing og sosial distansering viste seg å være de mest effektive verktøyene for å bekjempe pandemien før utviklingen av vaksiner.

Til tross for innsatsen for å utvikle rask diagnostisk testing, har vi fortsatt ikke en tilgjengelig screeningmodalitet for stor befolkning. Analyse av svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene har potensial til å være en gyldig klinikkstrategi for å oppdage individer som er infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

COVID19 har vist høyere nivåer av inflammatoriske proteiner som IL6, LDH, CRP og d-dimer som har vært implisert med alvorlig COVID-19-indusert pneumonitt og koagulopati. Disse molekylene kan påvises som svettemetabolitter og brukes som en biomarkør for påvisning av virusinfeksjon.

Objektiv

Identifiser en mønsterklassifiserer for å skille mellom SARS-CoV-2-positive og SARS-CoV-2-negative mennesker ved å analysere svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene.

Kvalifisering

Enkeltpersoner må alle være >=18 år

Må ha molekylær testing (enten antigen eller PCR) for SARS-CoV-2 innen 7 dager fra studieregistrering. De personene som testet positivt vil bli registrert i kohort 1 og de som testet negativt vil bli registrert i kohort 2

Studere design

Dette er en utforskende multisite-studie for å evaluere bruken av biometrisk analyse av svettemetabolitter fra hyperspektrale bilder av fingertuppene for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon. Senter for kreftforskning (CCR), NCI vil være koordinerende senter.

Alle voksne forsøkspersoner som har tilgjengelig testing for SARS-CoV-2 fullført innen 7 dager fra studieregistreringen er kvalifisert for denne studien. Studien vil ha to kohorter, kohort 1 (SARS-CoV-2 positiv) og kohort 2 (SARS-CoV-2 negativ). Femti deltakere vil bli registrert i hver kohort for å få hyperspektral avbildning av fingertuppene.

Hver deltaker vil ha høyre og venstre pekefinger avbildet av kameraet med et berøringsfritt system. Avbildningen vil bli gjentatt tre ganger. Denne avbildningen vil ta omtrent 10 minutter.

Dataene innhentet ved den digitale analysen vil bli sammenlignet med resultatet av standard SARS-CoV-2-testene som er i bruk på registreringsstedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bestå av to kohorter og hver kohort vil registrere 50 deltakere. Kohort 1 vil registrere symptomatiske deltakere som søkte legehjelp og testet positivt for SARS-CoV-2, og Kohort 2 vil registrere asymptomatiske deltakere med negativ SARS-CoV-2-test.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvalifiserte emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år.

  • Kvalifisert for ett av følgende årskull:

    • Kohort 1: Deltakere som søkte lege for symptomer og testet positivt for SARS-CoV-2 via standard molekylær testing innen 7 dager etter påmelding. Enten antigen- eller PCR-testing er akseptabelt.
    • Kohort 2: Deltakerne må ha en standard molekylær testing negativ for SARS-CoV-2 innen 7 dager etter påmelding. Enten antigen- eller PCR-testing er akseptabelt for påmelding.
  • Subjektets eller juridisk autoriserte representants (LAR) eller varig fullmakts (DPA) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Emner med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:

- Deltakere som har fått remdesivir og/eller deksametason i mer enn 48 timer før hyperspektral avbildning for behandling av COVID19. Deltakere som har mottatt inntil 48 timers behandling vil være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1/SARS-CoV-2 positiv
Deltakere med molekylær testing positiv for SARS-CoV-2
Kohort 2/SARS-CoV-2 negativ
Deltakere med negativ molekylær testing for SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperspektal analyse
Tidsramme: En dag
Identifiser en mønsterklassifiserer for å skille mellom SARS-CoV-2-positive (kohort 1) og SARS-CoV-2-negative (kohort 2) mennesker ved hyperspektral analyse av svettemetabolitter.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10000178
  • 000178-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger