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家族計画の統合の有効性 - 母子、新生児、子供の健康 (MNCH) サービスによる自発的な現代的避妊法の普及 (RMNCH FP)

2021年9月7日 更新者：Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

家族計画の統合の有効性-シンド州の農村地区における自発的な近代的な避妊法の採用に関する母子、新生児および子供の健康（MNCH）サービス：準実験的研究

目的 統合された家族計画-母体、新生児および子供の健康サービス提供モデルの影響を評価して、パキスタンの農村部で MCM の適用範囲を拡大すること。

目的

  • パキスタンの農村部でスケーラブルな社会文化的に適切で許容可能な介入パッケージを知らせるために、文化的および保健サービス提供のコンテキストを理解すること。
  • 既存の公的および民間部門のリソースを通じて、医療施設とアウトリーチコミュニティで介入パッケージを実施する
  • MCMの取り込みに対する介入の影響と有効性のレベルを測定する
  • FP、特にMCMの自発的な方法の改善された取り込みのドライバーを特定し、定量化する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コミュニティ アウトリーチ プログラムと対人コミュニケーションに焦点を当てた介入により、FP 手法の社会的受容が高まります。 しかし、家庭でのカウンセリングだけでは、FP 手法を取り入れて継続するには不十分であり、医療施設との連携を深め、医療施設でのプライバシーを維持し、文化的および宗教的により受け入れられるようにすることも重要です。 これを念頭に置いて、国立母子新生児保健プログラムの主要な義務として MNCH サービスを提供するために、施設および地域レベルの医療提供者を巻き込む努力がなされてきました。 ただし、施設間および施設内レベルではまだ不足があります。小児科や産婦人科などの部門間の調整の欠如、最前線の医療提供者との管理レベルでの調整の欠如、需要と供給の不均衡、全体的な統治機関の欠如として明らかになった設備と物流管理の欠如。 したがって、施設およびコミュニティ レベルでサービス提供プラットフォームをカバーする包括的な介入には、FP および MNCH サービスの統合とスケールアップが必要です。

行動変化の理論的基盤は、Theoretical Domain Framework (TDF) v2.0 に基づいています。 TDF を適用して、需要側と供給側の要因、および FP の取り込みとの相互作用と影響についての詳細な調査と理解を提供します。 このプロジェクトは、医療施設とその集水域コミュニティ内で複雑な介入 (図 2 を参照) を実施することを目的としています。 この複雑な介入には、広範なコミュニティの動員によるコミュニティの関与、訓練を受けたスタッフの利用可能性、必要な記録および報告システムを備えた商品の持続可能な供給を含む一連の戦略が含まれます。 継続的なプロセスの監視と品質保証は、介入の実施中に成功を再現し、潜在的な障壁に対処するのに役立ちます. TDF に基づいて構築されたアクションのメカニズムは、知識、スキル、信念、意図などのドメインと構造を採用しています。 さらに、TDF は複雑な行動の詳細な理解を提供するため、複雑な介入/戦略の影響を評価するために使用されます。

研究課題 FP-MNCH サービスを統合することは、パキスタンのシンド州の農村地域における自発的な近代的避妊法の普及にどのような影響を与えますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • 募集
        • Aga Khan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahid Memon, MPH
        • 主任研究者：
          • Hora Soltani, PhD
        • 副調査官：
          • Rachel Spencer, PhD
        • 副調査官：
          • Sophie Reale, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究地域に住む生殖年齢の健康な女性

除外基準:

  • 3か月未満の短期滞在の非居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
行動：統合された家族計画と母体、新生児、子供の健康を提供するための医療従事者とプロバイダーの能力構築
家族計画の製品とサービスの認知度と使用を改善するためのコミュニティへの関与
他の名前：
  • コミュニティの動員
実験的：母子保健における家族計画の統合
統合されたサービスを提供する LHW と医療提供者の能力の強化 持続的な供給が確実に利用できるようにする コミュニティの動員 プライバシーと機密性を確保するためのインフラストラクチャのサポート データの記録、報告、および使用の改善
行動：統合された家族計画と母体、新生児、子供の健康を提供するための医療従事者とプロバイダーの能力構築
家族計画の製品とサービスの認知度と使用を改善するためのコミュニティへの関与
他の名前：
  • コミュニティの動員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mCPR
時間枠：18 -24ヶ月
現代の避妊法を使用している（またはパートナーが使用している）現在結婚している15〜49歳の女性の数。 (現代の方法には、男性と女性の不妊手術、注射可能な子宮内器具 (IUD)、避妊薬、インプラント、男性用コンドーム、標準日数法、局所無月経法、緊急避妊法が含まれます)
18 -24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていないニーズ
時間枠：18～24ヶ月

女性の割合

  1. 妊娠しておらず、産後の無月経ではなく、繁殖力があると見なされ、次の出産を2年以上延期するか、出産を完全にやめたいと考えているが、避妊法を使用していない、または
  2. 時期を誤った、または望まない現在の妊娠をしている、または
  3. 産後無月経であり、過去 2 年間の最後の出産はタイミングが合わなかったか、望まれなかった。
18～24ヶ月
要求が満たされる
時間枠：18～24ヶ月

最新の方法で満たされる需要の割合:

現在の避妊薬の使用 (最新の方法) を満たされていないニーズ + 現在の避妊薬の使用 (任意の方法) で割った値
18～24ヶ月
家族計画に対する女性の態度
時間枠：18～24ヶ月
FPに積極的な女性の割合
18～24ヶ月
望まない妊娠・出産
時間枠：18～24ヶ月

出産/妊娠の計画状況 女性は、自分の出産/妊娠がその時点で望まれていたか (予定された出産)、後で (時差出産)、または全く望まれなかった (望まない出産) かを報告した。

サンプル：15～49歳の女性に対する調査前5年間の現在の妊娠と出産
18～24ヶ月
妊娠間隔
時間枠：18～24ヶ月
出産から次の出産までの月数。 これは、生年月日から「最終出生日」の項目を差し引いて出生間隔を求め、出生間隔から出生の在胎週数（月数）を引いたものです。
18～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aga Khan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United Nations
Global Affairs Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-3606-18261-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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