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関節リウマチのバランスに対する足底マッサージとテクスチャードインソールの効果

2024年7月22日 更新者：Gamze Pala、Gazi University
この研究の目的は、関節リウマチ患者のバランスに対する織り目加工のインソールと足底マッサージの使用の効果を判断し、比較することです。 関節リウマチと診断された患者は、2 つのグループに分けられます。 最初のグループでは、患者は足底マッサージを受けます。 2 番目のグループでは、足底マッサージが適用され、患者は屋内外の活動でテクスチャード インソールを使用します。 足裏マッサージは理学療法士が週3日、6週間行います。織り目加工のインソールも 6 週間使用します。 すべての患者は、足の機能、身体活動レベル、生活の質を評価するアンケートに回答するよう求められます。 各患者がアンケートに回答した後、理学療法士は足底の感覚とバランスの評価を行います。 すべての評価は、治療前、治療後、および治療後 8 週間に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節リウマチ (RA) のバランスの問題の解決では、足の裏からの正しい感覚入力によって成功する結果が得られます。 これらの方法の1つである足底マッサージで5分間適用した後でも、バランス反応の改善があることが観察されています. 質感のあるインソールも、適切な感覚入力とのバランスを改善するために使用される方法の 1 つです。 どちらの方法も、増加した求心性情報を提供することにより、皮膚受容体の活動と足首の固有受容を増加させます。これらの効果の結果、姿勢の揺れが減少し、より狭い支持面でバランスをとることができ、姿勢制御が向上します。 バランスに対する足底マッサージと質感のあるインソールのプラスの効果は知られていますが、これらの方法がRA患者に使用された研究はありません. 私たちの研究では、短期の求心性入力を提供する足底マッサージと、長期の求心性入力を提供するテクスチャードインソールの使用が、RA患者のバランスに与える影響を判断して比較することを目的としました。 これらの目的のために、一方のグループには足底マッサージが適用され、もう一方のグループには足底マッサージが適用され、テクスチャード インソールが使用されます。 このようにして、バランスへの影響が観察され、比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 米国リウマチ学会（ACR）/EULAR 2010 関節リウマチ診断基準に従って診断されている

除外基準:

  • 平衡障害や感覚障害を引き起こす可能性のある整形外科疾患または神経疾患を患っている
  • バランス障害や感覚障害を引き起こす可能性のある薬物の使用
  • 下半身の手術を受けた
  • 聴覚障害または視覚障害を引き起こす可能性のある神経学的問題がある
  • コミュニケーションに問題がある
  • 重大な精神疾患の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
足底マッサージ
他の：足底マッサージ
患者は、ユウフローラージュとペトリサージュからなるスウェーデン式マッサージとして知られる古典的なマッサージを受けます。 患者が仰臥位で横たわっている間に、両足の足裏、背中、つま先に古典的なマッサージが適用され、合計で約 20 分かかります。 週3日、6週間続きます。
実験的：介入群
足底マッサージと質感のあるインソール
他の：足底マッサージ
患者は、ユウフローラージュとペトリサージュからなるスウェーデン式マッサージとして知られる古典的なマッサージを受けます。 患者が仰臥位で横たわっている間に、両足の足裏、背中、つま先に古典的なマッサージが適用され、合計で約 20 分かかります。 週3日、6週間続きます。
他の：織り目加工のインソール

織り目加工のインソールは、Waddington らによって述べられた原則に従って準備されます。 2003年。 Waddington らの研究では、1 cm² あたり 4 つの半球状の突起を備えたエチル ビニル アセテート (EVA) テクスチャ インソールが使用されました。 EVA 床からの各半球突起の高さは 2 mm です。地面からのインソールの高さは 3 mm です。

織り目加工のインソールは、患者の靴/ホーム シューズ インソールに従って上記の機能を備えた EVA 層を切断し、それらをシューズ/ホーム シューズ インソールに配置することにより、装具補綴センターによって準備されます。 インソールは患者様に無料で差し上げます。 患者は、家の内外で6週間活動を行う間、インソール付きの靴/ハウスシューズを着用するよう求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数
時間枠：治療前活動制限サブスケールは5項目からなり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
足は、骨、関節、筋肉、軟部組織の柔軟な構造であり、直立して歩く、走る、ジャンプするなどの活動を行うことができます. 足の機能は、足の機能インデックスで評価されます。
治療前活動制限サブスケールは5項目からなり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
国際身体活動アンケート簡易フォーム
時間枠：治療前。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
身体活動とは、余暇、場所への移動、または人の仕事の一部としての移動を含むすべての動きを指します。 患者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート簡易フォームで評価されます。
治療前。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
健康診断アンケート
時間枠：治療前。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、個人またはグループの知覚される身体的および精神的健康の経時変化です。 健康関連の生活の質は、健康評価アンケートによって評価されます。
治療前。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
足底感覚評価
時間枠：治療前。最も細いモノフィラメントフェルトのスコアが記録されます。
軽いタッチ圧と機能感覚の評価。 足底感覚は、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストと 2 点弁別器を備えた理学療法士によって実行されます。
治療前。最も細いモノフィラメントフェルトのスコアが記録されます。
バランス
時間枠：治療前。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。
等しい反対の力によってすべての力が相殺されることを特徴とする平衡または同等の状態。 バランス評価は、バイオデックス バランス システムを使用して理学療法士によって行われます。
治療前。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。
足機能指数
時間枠：6週間後。活動制限サブスケールには 5 つの項目があり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
足は、骨、関節、筋肉、軟部組織の柔軟な構造であり、直立して歩く、走る、ジャンプするなどの活動を行うことができます. 足の機能は、足の機能インデックスで評価されます。
6週間後。活動制限サブスケールには 5 つの項目があり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
国際身体活動アンケート簡易フォーム
時間枠：6週間後。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
身体活動とは、余暇、場所への移動、または人の仕事の一部としての移動を含むすべての動きを指します。 患者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート簡易フォームで評価されます。
6週間後。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
健康診断アンケート
時間枠：6週間後。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、個人またはグループの知覚される身体的および精神的健康の経時変化です。 健康関連の生活の質は、健康評価アンケートによって評価されます。
6週間後。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
足底感覚評価
時間枠：6週間後。最も細いモノフィラメントフェルトのスコアが記録されます。
軽いタッチ圧と機能感覚の評価。 足底感覚は、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストと 2 点弁別器を備えた理学療法士によって実行されます。
6週間後。最も細いモノフィラメントフェルトのスコアが記録されます。
バランス
時間枠：6週間後。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。
等しい反対の力によってすべての力が相殺されることを特徴とする平衡または同等の状態。 バランス評価は、Biodex バランス システムを使用して理学療法士によって行われます。
6週間後。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。
足機能指数
時間枠：14週間後。活動制限サブスケールには 5 つの項目があり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
足は、骨、関節、筋肉、軟部組織の柔軟な構造であり、直立して歩く、走る、ジャンプするなどの活動を行うことができます. 足の機能は、足の機能インデックスで評価されます。
14週間後。活動制限サブスケールには 5 つの項目があり、足の問題による活動制限を評価します。各項目は 0 から 10 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
国際身体活動アンケート簡易フォーム
時間枠：14週間後。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
身体活動とは、余暇、場所への移動、または人の仕事の一部としての移動を含むすべての動きを指します。 患者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート簡易フォームで評価されます。
14週間後。採点後、身体活動レベルは、身体的に活動的でない (非活動的)、身体活動レベルが低い (最小限活動的)、および適切な身体活動レベル (非常に活動的) に分類されます。
健康診断アンケート
時間枠：14週間後。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、個人またはグループの知覚される身体的および精神的健康の経時変化です。 健康関連の生活の質は、健康評価アンケートによって評価されます。
14週間後。健康評価アンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 3 の間で採点されます。高いスコアは、機能状態が悪いことを示します。
足底感覚評価
時間枠：14 週間後。最も細いモノフィラメント フェルトのスコアが記録されます。
軽いタッチ圧と機能感覚の評価。 足底感覚は、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストと 2 点弁別器を備えた理学療法士によって実行されます。
14 週間後。最も細いモノフィラメント フェルトのスコアが記録されます。
バランス
時間枠：14週間後。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。
等しい反対の力によってすべての力が相殺されることを特徴とする平衡または同等の状態。 バランス評価は、Biodex バランス システムを使用して理学療法士によって行われます。
14週間後。テストでは、バランスの中心を維持し、身体の支持面の間で重心を動かし、それを制御する患者の能力が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deran Oskay, Prof、Gazi University
  • 主任研究者：Abdurrahman Tufan, Prof、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021 - 848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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