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社会的孤立を防ぐための MMFA のバーチャル ガイド ツアー (VGV)

2023年2月6日 更新者：Olivier Beauchet、Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

毎週のモントリオール美術館ガイド付きツアーの 3 か月サイクル Oto は、社会的孤立を経験している年配のコミュニティ メンバーの社会的包摂、幸福、生活の質、健康を促進します。

参加型アートベースの活動は、社会的包摂、幸福、生活の質、健康状態を改善する可能性があることが以前に報告されています。 研究者の最初の研究から得られた知見は、MMFA の参加型アートベースの活動が、地域の高齢者の幸福、生活の質、健康状態を改善する可能性があることを確認しているようです。 ただし、これらの研究は COVID-19 危機の前に実施され、MMFA で実施されたガイド付きツアーでした。 COVID-19 パンデミック (2021 年春) の間に、仮想ガイド付きツアーに関するパイロット研究が実施されました。 無作為化臨床試験で利益を確認する必要があります。

この研究の仮説は、週 1 回の仮想 MMFA ツアーの 3 か月サイクルが、コミュニティの高齢者の社会的孤立、幸福、生活の質、および健康状態 (つまり、フレイルの減少) の変化を誘発する可能性があるというものです。 フレイルの重症度と、救急科 (ED) の訪問や入院などの望ましくないイベントの発生との間には正の相関関係があるため、研究者は、仮想ガイド付きツアーが救急部門の訪問と入院の頻度を減らす可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
        • CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上。
  • 11項目のデュークソーシャルサポートインデックス（DSSI）スコア≤26/3323で定義された低レベルの社会的包摂を持っている;
  • 都市部の自宅で、ケベックに住んでいます。
  • すべてのアンケートはフランス語、英語、中国語の北京語で利用可能であり、仮想ガイド付きツアーを実行する博物館のガイドが話すため、募集センターの言語（つまり、フランス語、英語、または中国語の北京語）を読み、理解し、書きます。フランス語および/または英語、中国語の翻訳者付き。
  • この研究の反復評価として、参加者の居住地にインターネット アクセスと電子デバイス (スマートフォン、ラップトップ、コンピューター、および/または機能的なカメラを備えたタブレット) を用意することは、CRIUGM の Web プラットフォームで実行され、ガイド付きツアーはバーチャルになります。

除外基準:

  • -このプロトコルで研究された介入の結果への干渉を避けるために、同時に臨床試験に参加することはできません。
  • 募集前の3か月間、MMFAの参加型アートベースの活動に参加したこと。 他の博物館活動への参加は、介入と同化する可能性があります。 私たちの成果を妨げる可能性があるため、参加者は、3 か月の参加期間中、どの博物館でも、他の博物館活動に参加することはできません。 博物館の活動が、この研究で研究された結果を変える可能性があることを以前に示しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
参加者は、MMFA の仮想ガイド付きツアーの 3 か月サイクルに参加し、M0 と M3 で評価を完了します。
他の：バーチャル ガイド ツアー
介入は、MMFA バーチャル ガイド ツアーで構成される参加型アート ベースのアクティビティです。 各バーチャル ガイド ツアーは、6 ～ 7 人の参加者のグループで行われます。 彼らは週に 1 回オンラインで集まり、30 ～ 45 分のガイド付きツアーを 3 か月間行います。 各ツアーは異なり、MMFA の訓練を受けたガイドが監督します。
NO_INTERVENTION：グループ 2
参加者は、MMFA の仮想ガイド付きツアーの 3 か月サイクルには参加しませんが、M0 と M3 で評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的孤立
時間枠：3ヶ月
社会的孤立は、11 項目のデューク ソーシャル サポート インデックス (DSSI) を使用して評価されます。 この指標は、社会的相互作用 (つまり、相互作用の頻度) と主観的サポート (つまり、提供された感情的サポートに対する満足度) の 2 つのサブスケールで構成されます。 DSSI スコアの範囲は 11 ～ 33 で、スコアが高いほど社会的介入のレベルが高いことを示します。 11 項目のスコアを組み合わせて、低 (スコア ≤ 26)、高 (スコア 27-29)、および非常に高 (スコア 30-33) に分類します。 主要な結果として、11 項目の DSSI の平均スコアとその 3 つのカテゴリへの分布を使用します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
もろさ
時間枠：3ヶ月

CRIUGM Self-AdMinistered Question (CESAM) を使用して評価される脆弱性。

CESAM は、年齢、性別、栄養、生活の場、社会的資源、日常的に服用している薬物の数、記憶障害、気分と一般的な感情、疲労、日常生活の活動スケール、手段を調査する最大 28 の項目で構成されています。日常生活の活動規模、身体活動、および以前の転倒の履歴。 項目は、クローズドエンド形式の質問に対応しています (つまり、はいまたはいいえ、または特定の回答を求めます)。 CESAM は 2 つの補完的な情報を提供します。1) 0 (つまり、健康状態と機能状態が最高) から 18 (つまり、健康状態と機能状態が悪い) までのフレイルのグローバル スコア、および 2) 4 つのレベルに分類された健康状態 (精力的で精力的) 0 ～ 3 のスコア、4 ～ 7 のスコアで軽度のフレイル、スコア ベットで中程度のフレイル
3ヶ月
社会高齢者の脆弱性
時間枠：3ヶ月
社会的高齢者の脆弱性は、自己管理型アンケート ESOGER のデジタル形式を使用して評価されます。 ESOGER は、COVID のリスク、COVID の過去の歴史、COVID の予防接種、COVID による社会的孤立のリスク (食事へのアクセス、在宅支援と医療、外部の人との接触、不安) を調査する最大 15 の質問で構成されています。 項目は、クローズドエンド形式の質問に対応しています (つまり、はいまたはいいえ、または特定の回答を求めます)。 仮想毎週の MMFA ツアーの 3 か月サイクル中の医師、救急部門 (ED) および入院へのインシデントの計画的および計画外の訪問は、サイクルの最後にのみ記録されます。
3ヶ月
幸福
時間枠：3ヶ月
ウェルビーイングは、Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) 自己アンケートを使用して評価されます。 WEMWBS は、5 つの回答カテゴリを持つ 14 の肯定的な言葉の項目スケールで構成される検証済みのアンケートです。 ポジティブなメンタルヘルス (ポジティブな思考と感情) のほとんどの側面をカバーしています。
3ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月

生活の質は、EuroQol-5D (EQ-5D) を使用して評価されます。 このテストは、EuroQol Group が開発した標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。

EQ-5D は 2 つの部分で構成されています。

  • 質問ごとのスコアが 1 (つまり、問題なし) から 5 (つまり、悪い問題) の範囲である 5 つの質問のアンケート、
  • 参加者の健康状態の良し悪しを示す視覚的類推スケール。 このスケールは、0 (つまり、参加者が想像できるより悪い健康状態) から 100 (つまり、参加者が想像できる最も健康な状態) までの番号が付けられています。
3ヶ月
コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
MMFA 訪問の順守は、3 か月の介入期間中に完了したバーチャル ツアーの数を数えることによって評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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