Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visita Guiada Virtual ao MMFA para Prevenção do Isolamento Social (VGV)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Olivier Beauchet, Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Um ciclo de 3 meses de visitas guiadas semanais ao Museu de Belas Artes de Montreal para promover a inclusão social, o bem-estar, a qualidade de vida e a saúde dos idosos da comunidade em situação de isolamento social

Já foi relatado que atividades participativas baseadas em arte podem melhorar a inclusão social, o bem-estar, a qualidade de vida e as condições de saúde. As descobertas do primeiro estudo do investigador parecem confirmar que a atividade artística participativa do MMFA pode melhorar o bem-estar, a qualidade de vida e as condições de saúde dos moradores mais velhos da comunidade. No entanto, esses estudos foram realizados antes da crise do COVID-19 e foram visitas guiadas realizadas no MMFA. Um estudo piloto sobre visita guiada virtual foi realizado durante a pandemia de COVID-19 (primavera de 2021). Há uma necessidade de confirmar os benefícios com um ensaio clínico randomizado.

A hipótese para este estudo é que um ciclo de 3 meses de passeios virtuais MMFA semanais pode induzir mudanças no isolamento social, bem-estar, qualidade de vida e estado de saúde (ou seja, redução da fragilidade) em moradores mais velhos da comunidade. Como existe uma correlação positiva entre a gravidade da fragilidade e a ocorrência de eventos indesejáveis, como atendimentos no pronto-socorro (DE) e hospitalizações, o investigador levanta a hipótese de que visitas guiadas virtuais podem diminuir a frequência de atendimentos no pronto-socorro e hospitalizações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
        • CRIUGM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais;
  • ter um baixo nível de inclusão social definido com a pontuação do Índice de Apoio Social de Duke (DSSI) de 11 itens ≤ 26/3323;
  • morando em Quebec, em casa em uma área urbana;
  • ler, compreender e escrever as línguas do centro de recrutamento (ou seja, francês ou inglês ou mandarim chinês) porque todos os questionários estão disponíveis em francês, inglês e mandarim chinês e porque os guias do museu que realizam as visitas guiadas virtuais falam francês e/ou inglês, com tradutor em mandarim chinês.
  • Ter acesso à Internet e um dispositivo eletrônico (smartphone, laptop, computador e/ou tablet com câmera funcional) no local de residência do participante, pois as avaliações repetitivas para este estudo serão realizadas na plataforma web do CRIUGM, e o guiado os passeios serão virtuais.

Critério de exclusão:

  • Não pode participar de um ensaio clínico ao mesmo tempo, para evitar interferências nos resultados da intervenção estudada neste protocolo.
  • Ter participado de uma atividade participativa de arte do MMFA durante o período de 3 meses antes do recrutamento. A participação em qualquer outra atividade do museu pode ser equiparada a uma intervenção. Como isso pode interferir em nossos resultados, os participantes não estão autorizados a participar de nenhuma outra atividade do museu, em qualquer museu, durante os 3 meses de participação. Anteriormente, mostramos que as atividades do museu podem mudar os resultados estudados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os participantes participarão do ciclo de 3 meses de visita guiada virtual ao MMFA e concluirão as avaliações no M0 e no M3
Outro: Visitas guiadas virtuais
A intervenção é uma atividade participativa baseada na arte que consiste em visitas guiadas virtuais do MMFA. Cada visita guiada virtual é realizada com um grupo de 6 a 7 participantes. Eles se encontram online uma vez por semana durante 30 a 45 minutos de uma visita guiada durante um período de 3 meses. Cada passeio é diferente e supervisionado por um guia treinado pelo MMFA.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
Os participantes não participarão do ciclo de 3 meses de visita guiada virtual ao MMFA, mas concluirão as avaliações no M0 e no M3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento social
Prazo: 3 meses
isolamento social, que será avaliado por meio do Índice de Apoio Social Duke (DSSI) de 11 itens. .O índice compreende duas subescalas: interação social (ou seja, frequência de interações) e apoio subjetivo (ou seja, satisfação com o suporte emocional fornecido). A pontuação do DSSI varia de 11 a 33, sendo que o aumento da pontuação indica maiores níveis de inserção social. Os escores dos 11 itens são combinados e categorizados como baixo-regular (escore ≤26), alto (escore 27-29) e muito alto (escore 30-33). Usaremos como desfecho primário a pontuação média do DSSI de 11 itens e sua distribuição em três categorias.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade
Prazo: 3 meses

A fragilidade que será avaliada por meio do questionário autoaplicável CRIUGM (CESAM).

O CESAM é composto por um máximo de 28 itens que exploram idade, sexo, nutrição, local de vida, recursos sociais, número de medicamentos consumidos diariamente, queixa de memória, humor e sensação geral, fadiga, escala de atividades da vida diária, escala instrumental escala de atividades da vida diária, atividade física e história de quedas anteriores. Os itens correspondem a uma pergunta em formato fechado (ou seja, sim ou não, ou pedindo uma resposta específica). O CESAM fornece duas informações complementares: 1) Um escore global de fragilidade variando de 0 (ou seja, melhor estado de saúde e condição funcional) a 18 (ou seja, pior estado de saúde e condição funcional) e 2) Condição de saúde categorizada em quatro níveis (vigorosa com pontuação entre 0 e 3, fragilidade leve com pontuação entre 4 e 7, fragilidade moderada com uma aposta de pontuação
3 meses
vulnerabilidade sociogeriátrica
Prazo: 3 meses
a vulnerabilidade sociogeriátrica será avaliada por meio da forma digital de um questionário autoaplicável ESOGER. O ESOGER é composto por um máximo de 15 questões que exploram o risco de COVID, a história pregressa de COVID, a vacinação contra COVID, o risco de isolamento social devido a COVID (acesso a alimentação, apoio domiciliário e cuidados de saúde, contacto com pessoas externas, ansiedade). Os itens correspondem a uma pergunta em formato fechado (ou seja, sim ou não, ou pedindo uma resposta específica). Visitas planejadas e não planejadas a médicos, Departamento de Emergência (DE) e hospitalização durante o ciclo de 3 meses de visitas virtuais semanais do MMFA serão registradas apenas no final do ciclo.
3 meses
Bem-estar
Prazo: 3 meses
O bem-estar será avaliado usando o autoquestionário Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). WEMWBS é um questionário validado composto por 14 itens de escala positiva com cinco categorias de resposta. Abrange a maioria dos aspectos da saúde mental positiva (pensamentos e sentimentos positivos).
3 meses
qualidade de vida
Prazo: 3 meses

a qualidade de vida será avaliada por meio do EuroQol-5D (EQ-5D). Este teste é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.

EQ-5D é composto de duas partes:

  • um questionário de cinco perguntas com pontuação por pergunta variando de 1 (ou seja, nenhum problema) a 5 (ou seja, pior problema),
  • e uma escala analógica visual de quão boa ou ruim era a saúde do participante. Esta escala é numerada de 0 (ou seja, a pior saúde que o participante pode imaginar) a 100 (ou seja, a melhor saúde que o participante pode imaginar).
3 meses
conformidade
Prazo: 3 meses
o cumprimento das visitas do MMFA será avaliado pela contagem do número de visitas virtuais realizadas durante o período de 3 meses de intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-1338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações