Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell omvisning i MMFA for forebygging av sosial isolasjon (VGV)

6. februar 2023 oppdatert av: Olivier Beauchet, Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

En 3-måneders syklus av ukentlige Montreal Museum of Fine Arts guidede turer for å fremme sosial inkludering, trivsel, livskvalitet og helse hos eldre fellesskapsmedlemmer som opplever sosial isolasjon

Det er tidligere rapportert at deltakende kunstbaserte aktiviteter kan forbedre sosial inkludering, velvære, livskvalitet og helsetilstand. Funn fra etterforskerens første studie ser ut til å bekrefte at MMFA deltakende kunstbasert aktivitet kan forbedre velvære, livskvalitet og helsetilstand hos eldre beboere i lokalsamfunnet. Imidlertid ble disse studiene utført før COVID-19-krisen og var guidede turer utført ved MMFA. En pilotstudie om virtuell guidet tur har blitt utført under COVID-19-pandemien (våren 2021). Det er behov for å bekrefte fordelene med en randomisert klinisk studie.

Hypotesen for denne studien er at en 3-måneders syklus med virtuelle ukentlige MMFA-turer kan indusere endringer i sosial isolasjon, velvære, livskvalitet og helsetilstand (dvs. reduksjon av skrøpelighet) hos eldre innbyggere. Fordi det er en positiv sammenheng mellom alvorlighetsgraden av skrøpelighet og forekomsten av uønskede hendelser som akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser, antar etterforskeren at virtuelle guidede turer kan redusere hyppigheten av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 og over;
  • ha et lavt nivå av sosial inkludering definert med 11-elements Duke Social Support Index (DSSI)-score ≤ 26/3323;
  • bor i Quebec, hjemme i et urbant område;
  • lese, forstå og skrive språkene til rekrutteringssenteret (dvs. fransk eller engelsk eller kinesisk mandarin) fordi alle spørreskjemaene er tilgjengelige på fransk, engelsk og kinesisk mandarin, og fordi guidene til museet som utfører de virtuelle omvisningene snakker Fransk og/eller engelsk, med oversetter i kinesisk mandarin.
  • Å ha en Internett-tilgang og en elektronisk enhet (smarttelefon, bærbar PC, datamaskin og/eller nettbrett med funksjonelt kamera) på deltakerens bosted da de repeterende vurderingene for denne studien vil bli utført på nettplattformen til CRUIGM, og den veiledede turene vil være virtuelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i en klinisk studie samtidig, for å unngå forstyrrelser med resultatene av den studerte intervensjonen i denne protokollen.
  • Etter å ha deltatt i en deltakende kunstbasert aktivitet av MMFA i løpet av 3 måneders perioden før rekrutteringen. En deltakelse i andre museumsaktiviteter kan likestilles med en intervensjon. Siden det kan forstyrre resultatene våre, har deltakere ikke lov til å delta i noen annen museumsaktivitet, på noe museum, i løpet av deres tre måneder lange deltakelse. Vi har tidligere vist at museumsaktiviteter kan endre resultatene studert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Deltakerne vil delta i den 3-måneders syklusen med virtuell omvisning i MMFA og vil fullføre vurderinger på M0 og på M3
Annen: Virtuelle guidede turer
Intervensjonen er en deltakende kunstbasert aktivitet som består av MMFA virtuelle guidede turer. Hver virtuell omvisning utføres med en gruppe på 6 til 7 deltakere. De møtes online én gang i uken for en 30 til 45 minutter av en guidet tur i løpet av en 3-måneders periode. Hver tur er forskjellig og overvåket av en MMFA-utdannet guide.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
Deltakerne vil ikke delta i den 3-måneders syklusen med virtuell omvisning i MMFA, men vil fullføre vurderinger på M0 og på M3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial isolering
Tidsramme: 3 måneder
sosial isolasjon som vil bli vurdert ved hjelp av Duke Social Support Index (DSSI) med 11 elementer. Indeksen omfatter to underskalaer: sosial interaksjon (dvs. frekvens av interaksjoner) og subjektiv støtte (dvs. tilfredshet med emosjonell støtte gitt). DSSI-score varierer fra 11 til 33, økt poengsum indikerer høyere nivåer av sosial innsetting. Poengsummen til de 11 elementene er kombinert og kategorisert som lav-rettferdig (score ≤26), høy (score 27-29) og svært høy (score 30-33). Vi vil bruke den gjennomsnittlige poengsummen for 11-elements DSSI som primært resultat og fordelingen i tre kategorier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder

Svakheten som vil bli vurdert ved hjelp av CRUIGM Self-AdMinistered spørreskjema (CESAM).

CESAM består av maksimalt 28 elementer som utforsker alder, kjønn, ernæring, levested, sosiale ressurser, antall medikamenter tatt på daglig basis, hukommelsesproblemer, humør og generell følelse, tretthet, aktiviteter i dagliglivets skala, instrumentell aktiviteter i dagliglivsskala, fysisk aktivitet og historie om tidligere fall. Elementer tilsvarer et spørsmål i lukket format (dvs. ja eller nei, eller ber om et spesifikt svar). CESAM gir to utfyllende informasjon: 1) En global skåre for skrøpelighet varierte fra 0 (dvs. best helse og funksjonell tilstand) til 18 (dvs. dårligere helse og funksjonell tilstand) og 2) Kategorisert helsetilstand i fire nivåer (kraftig med en score mellom 0 og 3, mild skrøpelighet med en poengsum mellom 4 og 7, moderat skrøpelighet med en poengsum
3 måneder
sosiogeriatrisk sårbarhet
Tidsramme: 3 måneder
sosiogeriatrisk sårbarhet vil bli vurdert ved hjelp av den digitale formen til et selvadministrert spørreskjema ESOGER. ESOGER består av maksimalt 15 spørsmål som utforsker COVID-risikoen, COVID-historien, COVID-vaksinasjon, risikoen for sosial isolasjon på grunn av COVID (tilgang til mat, hjemmestøtte og helsetjenester, kontakt med eksterne personer, angst). Elementer tilsvarer et spørsmål i lukket format (dvs. ja eller nei, eller ber om et spesifikt svar). Hendelsesplanlagte og ikke-planlagte besøk til leger, akuttmottaket (ED) og sykehusinnleggelse i løpet av den 3-måneders syklusen av virtuelle ukentlige MMFA-turer vil bare bli registrert på slutten av syklusen.
3 måneder
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
Velvære vil bli vurdert ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) selvspørreskjema. WEMWBS er et validert spørreskjema sammensatt av 14 positivt formulerte elementskalaer med fem svarkategorier. Den dekker de fleste aspekter ved positiv mental helse (positive tanker og følelser).
3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D). Denne testen er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.

EQ-5D består av to deler:

  • et spørreskjema med fem spørsmål med poengsum per spørsmål varierte fra 1 (dvs. ingen problem) til 5 (dvs. verre problem),
  • og en visuell analogisk skala for hvor god eller dårlig deltakerhelse var. Denne skalaen er nummerert fra 0 (dvs. dårligere helsedeltaker kan forestille seg) til 100 (dvs. beste helsedeltaker kan tenke seg).
3 måneder
samsvar
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av MMFA-besøkene vil bli vurdert ved å telle antall virtuelle turer fullført i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-1338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger