このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

年齢および COVID-19 の過去の病歴の有無に応じた COVID-19 ワクチンの免疫応答に影響を与える要因 (COVIMMUNAGE)

2024年12月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

年齢とCOVID-19の過去の病歴の有無によるCOVID-19ワクチンの免疫反応（反応原性と免疫原性）に影響を与える要因

年齢は、COVID-19 の重症度に関連する主な危険因子です。 予防接種キャンペーンの開始時から、高齢者は優先集団の一部です。 しかし、免疫老化は、回復期の高齢者のCOVID-19後の自然な免疫と、ワクチン接種後の反応において役割を果たしているようです。 ただし、未経験者 (ワクチンを 2 回接種) と回復期の被験者 (ワクチンを 1 回接種) の両方に対する予防接種の推奨事項は、年齢によって異なりません。 今日まで、ナイーブまたは回復期の被験者におけるワクチンへの反応が、質的および量的反応と期間の点で年齢によって異なる可能性があることを示唆するデータはほとんどありません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さらに、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 技術またはアデノウイルス ベクター技術を使用するかどうかにかかわらず、ワクチン後の反応原性は、COVID-19 ワクチンでは依然として重要です。 この反応原性を説明する初期の炎症反応のパラメーターをよりよく理解することで、将来のワクチンの製剤を最適化することができます。 COVID-19 の病歴と投与されたワクチンの種類に応じて、高齢者のワクチン接種後の免疫応答 (免疫原性と反応原性) に関しては、まだいくつかの不明な点があります。 この高リスク COVID-19 集団に最適なワクチン戦略とレジメンを提案するには、この免疫応答をよりよく理解する必要があります。

したがって、Sanofi Pasteur および Bioaster と提携して、Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) および Circulating Immune Complexes (CIC) ワクチン学チームは、被験者の体液性、細胞性、粘膜性および反応原性のワクチン接種後の免疫応答を比較する研究を実施することを提案します。 3か月以上前にCOVID-19の病歴がある（回復期、ワクチン1回接種）と、COVID-19の病歴がない被験者（未経験、使用したワクチンの種類に応じてワクチンを1回または2回接種）の年齢による。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVID-19の既往歴のある群（回復期）＝感染後3ヶ月以上以内の者
  • COVID-19 の既往歴なし（未経験者）の場合、COVID-19 の既往歴がない被験者
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者
  • -研究に関する情報に基づいた情報を受け取り、治験責任医師と研究に参加することに同意した共同署名した患者

除外基準:

  • 免疫不全または免疫抑制治療中
  • -集中治療室に入院したCOVIDの病歴を持つ被験者
  • -研究で使用されるワクチンの成分の1つにアレルギーのある被験者
  • COVID-19のワクチン接種を受けた被験者
  • COVID-19 の症状が持続する被験者 (長期 COVID)
  • 不安定な慢性病態の被験者
  • 自由を奪われ、同意なしに入院した人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復期の参加者 PFIZER
-3か月以上でCOVID-19の既往歴があり、ウイルス学的に確認され、抗covid19ファイザーワクチンによるワクチン接種を受けた参加者
生物学的：COVID-19ワクチンファイザー（2回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます
実験的：ナイーブ参加者 PFIZER
-COVID-19の過去の病歴がなく、抗covid19ファイザーワクチンの接種を受けた参加者
生物学的：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン ファイザー（3回分）
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種後の免疫反応の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングを使用して実行されます。
実験的：回復期の参加者MODERNA
-3か月以上でCOVID-19の既往歴があり、ウイルス学的に確認され、抗covid19モデルナワクチンによる予防接種を受けた参加者
生物学的：COVID-19 mRNAワクチンモデルナ（2回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます
実験的：素朴な参加者MODERNA
-COVID-19の過去の病歴がなく、抗covid19モデルナワクチンを接種した参加者
生物学的：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチン モデルナ（3回分）
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種後の免疫反応の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングを使用して実行されます。
実験的：ブーストのみ
過去にCOVID-19の感染歴がなく、抗Covid19 mRNAワクチンの接種を受けている参加者。
生物学的：COVID-19 mRNAワクチンモデルナ（1回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗S中和抗体価
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
サンプリング時の多数派変異株のプロテインSおよびワクチンSに対する中和抗体力価は、ウイルス中和および疑似中和において評価されます。
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインレベルの動態
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
各ワクチン接種の24時間後および72時間後
C反応性タンパク質の動態
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
各ワクチン接種の24時間後および72時間後
ワクチン誘発遺伝子シグネチャーの速度論
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
末梢血単核細胞におけるワクチン誘導遺伝子シグネチャーのフォールドチェンジ（トランスクリプトミクス）における発現動態
各ワクチン接種の24時間後および72時間後
抗S中和抗体価
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
サンプリング時の多数派変異株のプロテインSおよびワクチンSに対する中和抗体力価は、ウイルス中和および疑似中和において評価されます。
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
抗S抗体価の動態
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
プロテインSに対する抗体価はELISAにより評価されます。
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
抗N抗体価の動態
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
プロテインNに対する抗体価はELISAにより評価されます
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
唾液中の抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン A (IgA) 力価の動態
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
SARS-CoV-2 クオンティフェロン値の動態
時間枠：日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
日数 : 各ワクチン接種後 15、90、180 日
ワクチンSタンパク質に特異的なCD4およびCD8リンパ球極性化
時間枠：日数: 最後のワクチン接種後 15 日 (未治療および回復期グループ)、180 日 (追加免疫グループのみ)
TruCulture (Myriad) メソッドによる評価
日数: 最後のワクチン接種後 15 日 (未治療および回復期グループ)、180 日 (追加免疫グループのみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、CHU de St Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理