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年齢および COVID-19 の過去の病歴の有無に応じた COVID-19 ワクチンの免疫応答に影響を与える要因 (COVIMMUNAGE)

2023年6月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

年齢とCOVID-19の過去の病歴の有無によるCOVID-19ワクチンの免疫反応（反応原性と免疫原性）に影響を与える要因

年齢は、COVID-19 の重症度に関連する主な危険因子です。 予防接種キャンペーンの開始時から、高齢者は優先集団の一部です。 しかし、免疫老化は、回復期の高齢者のCOVID-19後の自然な免疫と、ワクチン接種後の反応において役割を果たしているようです。 ただし、未経験者 (ワクチンを 2 回接種) と回復期の被験者 (ワクチンを 1 回接種) の両方に対する予防接種の推奨事項は、年齢によって異なりません。 今日まで、ナイーブまたは回復期の被験者におけるワクチンへの反応が、質的および量的反応と期間の点で年齢によって異なる可能性があることを示唆するデータはほとんどありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さらに、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 技術またはアデノウイルス ベクター技術を使用するかどうかにかかわらず、ワクチン後の反応原性は、COVID-19 ワクチンでは依然として重要です。 この反応原性を説明する初期の炎症反応のパラメーターをよりよく理解することで、将来のワクチンの製剤を最適化することができます。 COVID-19 の病歴と投与されたワクチンの種類に応じて、高齢者のワクチン接種後の免疫応答 (免疫原性と反応原性) に関しては、まだいくつかの不明な点があります。 この高リスク COVID-19 集団に最適なワクチン戦略とレジメンを提案するには、この免疫応答をよりよく理解する必要があります。

したがって、Sanofi Pasteur および Bioaster と提携して、Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) および Circulating Immune Complexes (CIC) ワクチン学チームは、被験者の体液性、細胞性、粘膜性および反応原性のワクチン接種後の免疫応答を比較する研究を実施することを提案します。 3か月以上前にCOVID-19の病歴がある（回復期、ワクチン1回接種）と、COVID-19の病歴がない被験者（未経験、使用したワクチンの種類に応じてワクチンを1回または2回接種）の年齢による。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVID-19の既往歴のある群（回復期）＝感染後3ヶ月以上以内の者
  • COVID-19 の既往歴なし（未経験者）の場合、COVID-19 の既往歴がない被験者
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある患者
  • -研究に関する情報に基づいた情報を受け取り、治験責任医師と研究に参加することに同意した共同署名した患者

除外基準:

  • 免疫不全または免疫抑制治療中
  • -集中治療室に入院したCOVIDの病歴を持つ被験者
  • -研究で使用されるワクチンの成分の1つにアレルギーのある被験者
  • COVID-19のワクチン接種を受けた被験者
  • COVID-19 の症状が持続する被験者 (長期 COVID)
  • 不安定な慢性病態の被験者
  • 自由を奪われ、同意なしに入院した人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期の参加者 PFIZER
-3か月以上でCOVID-19の既往歴があり、ウイルス学的に確認され、抗covid19ファイザーワクチンによるワクチン接種を受けた参加者
生物学的：COVID-19ワクチンファイザー（1回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます
実験的：ナイーブ参加者 PFIZER
-COVID-19の過去の病歴がなく、抗covid19ファイザーワクチンの接種を受けた参加者
生物学的：COVID-19ワクチンファイザー（2回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます
実験的：回復期の参加者MODERNA
-3か月以上でCOVID-19の既往歴があり、ウイルス学的に確認され、抗covid19モデルナワクチンによる予防接種を受けた参加者
生物学的：COVID-19 mRNAワクチンモデルナ（1回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます
実験的：素朴な参加者MODERNA
-COVID-19の過去の病歴がなく、抗covid19モデルナワクチンを接種した参加者
生物学的：COVID-19 mRNAワクチンモデルナ（2回分）
COVID-19ワクチン接種後の免疫応答の縦断的分析は、綿密な免疫モニタリングで実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗S中和抗体価
時間枠：ワクチン最終接種から15日後
サンプリング時の多数のバリアントおよびワクチン S からのプロテイン S に対する中和抗体価は、ウイルス中和および偽中和で評価されます。
ワクチン最終接種から15日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗S抗体力価の動態
時間枠：ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
プロテインSに対する抗体価はELISAで評価します
ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
抗N抗体価の動態
時間枠：ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
プロテインNに対する抗体価はELISAで評価します
ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
唾液中の抗SARS-CoV-2免疫グロブリンA（IgA）力価の動態
時間枠：ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
SARS-CoV-2 クオンティフェロン値の動態
時間枠：ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
ワクチン最終接種から15日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
ワクチンSタンパク質に特異的なCD4およびCD8リンパ球極性化
時間枠：ワクチン最終接種から15日後
TruCulture (Myriad) メソッドによる評価
ワクチン最終接種から15日後
抗S中和抗体価
時間枠：ワクチンの最終接種から 3、6、12 か月後
サンプリング時の多数のバリアントおよびワクチン S からのプロテイン S に対する中和抗体価は、ウイルス中和および偽中和で評価されます。
ワクチンの最終接種から 3、6、12 か月後
血清サイトカインレベルの動態
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
各ワクチン接種の24時間後および72時間後
C反応性タンパク質の動態
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
各ワクチン接種の24時間後および72時間後
ワクチン誘発遺伝子シグネチャーの速度論
時間枠：各ワクチン接種の24時間後および72時間後
末梢血単核細胞におけるワクチン誘導遺伝子シグネチャーのフォールドチェンジ（トランスクリプトミクス）における発現動態
各ワクチン接種の24時間後および72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD、CHU de St Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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