Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker COVID-19-vaksinens immunrespons i henhold til alder og tilstedeværelse eller ikke fra en tidligere historie med COVID-19 (COVIMMUNAGE)

6. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Faktorer som påvirker COVID-19-vaksinens immunrespons (reaktogenisitet og immunogenisitet) i henhold til alder og tilstedeværelse eller ikke fra en tidligere historie med COVID-19

Alder er den viktigste risikofaktoren knyttet til alvorlighetsgraden av COVID-19. Fra starten av vaksinasjonskampanjen er eldre forsøkspersoner en del av den prioriterte befolkningen. Imidlertid ser det ut til at immunosenescens spiller en rolle i den naturlige post-COVID-19-immuniteten til rekonvalescente eldre individer og også i responsen etter vaksinasjon. Vaksinasjonsanbefalinger for både naive (2 doser vaksine) og rekonvalesentpersoner (1 dose vaksine) avviker imidlertid ikke avhengig av alder. Til dags dato er det lite data som tyder på at responsen på vaksinen hos naive eller rekonvalescente personer kan variere avhengig av alder når det gjelder kvalitativ og kvantitativ respons og varighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tillegg er reaktogenisiteten etter vaksinen fortsatt viktig med COVID-19-vaksiner, enten det brukes en Messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-teknikk eller en adenovirusvektorteknikk. En bedre forståelse av parametrene for tidlig inflammatorisk respons som forklarer denne reaktogenisiteten vil tillate å optimalisere formuleringen av fremtidige vaksiner. Det er fortsatt flere ukjente angående immunrespons etter vaksinasjon (immunogenisitet og reaktogenisitet) hos eldre personer, avhengig av deres historie med COVID-19 og typen vaksine som administreres. En bedre forståelse av denne immunresponsen er nødvendig for å foreslå de beste vaksinestrategiene og regimene i denne høyrisiko-covid-19-populasjonen.

Derfor, i samarbeid med Sanofi Pasteur og Bioaster, foreslår vaksinologiteamet Group On Mucosal Immunity And Pathogens (GIMAP) og Circulating Immune Complexes (CIC) å gjennomføre en studie som sammenligner den humorale, cellulære, mukosale og reaktogene immunresponsen etter vaksinasjon hos forsøkspersoner. med en historie med covid-19 for >3 måneder siden (rekonvalesent, 1 dose vaksine) versus personer uten covid-19 (naive, 1 eller 2 doser vaksine avhengig av hvilken type vaksine som brukes) avhengig av alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For gruppen med en tidligere historie med COVID-19 (rekonvalesentanter)= pasient innen ≥ 3 måneder etter infeksjon
  • For INGEN tidligere historie med COVID-19 (naive), emne uten kjent historie med COVID-19
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og som har signert et samtykke til å delta i studien sammen med etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert eller under immunsuppressiv behandling
  • Person med en historie med COVID innlagt på intensivavdeling
  • Person allergisk mot en av komponentene i vaksinene som ble brukt i studien
  • individ vaksinert for covid-19
  • Person med vedvarende symptomer på covid-19 (lang covid)
  • Personer med ustabil kronisk patologi
  • Personer frihetsberøvet, innlagt på sykehus uten samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rekonvalesent deltakere PFIZER
Deltakere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekreftet og vaksinert med anti-covid19 Pfizer-vaksine
Biologisk: COVID-19-vaksine Pfizer (2 doser)
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
Eksperimentell: Naive deltakere PFIZER
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 Pfizer-vaksine
Biologisk: COVID-19-vaksine Pfizer (3 doser)
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
Eksperimentell: rekonvalesent deltakere MODERNA
Deltakere med tidligere covid-19-historie i ≥3 måneder, virologisk bekreftet og vaksinert med anti-covid19 Moderna-vaksine
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine Moderna (2 doser)
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
Eksperimentell: Naive deltakere MODERNA
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 Moderna-vaksine
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine Moderna (3 doser)
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking
Eksperimentell: Kun boost
Deltaker uten tidligere historie med COVID-19 og vaksinert med anti-covid19 mRNA-vaksine.
Biologisk: COVID-19 mRNA-vaksine Moderna (1 dose)
En longitudinell analyse av immunresponsen etter COVID-19-vaksinen vil bli utført med tett immunovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-S nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Den nøytraliserende antistofftiteren mot protein S fra majoritetsvariantene på tidspunktet for prøvetaking og vaksine S vil bli evaluert i viral nøytralisering og pseudoneutralisering
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
Kinetikk av C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
Kinetikk av vaksine-induserte gener signaturer
Tidsramme: 24 og 72 timer etter hver vaksinedose
Ekspresjonskinetikk i foldendring (transkriptomikk) av vaksineinduserte gensignaturer i mononukleære celler i perifert blod
24 og 72 timer etter hver vaksinedose
Anti-S nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Den nøytraliserende antistofftiteren mot protein S fra majoritetsvariantene på tidspunktet for prøvetaking og vaksine S vil bli evaluert i viral nøytralisering og pseudoneutralisering
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Kinetikk av Anti-S antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Antistofftiteren mot protein S vil bli evaluert ved ELISA
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Kinetikk av Anti-N antistofftiter
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Antistofftiteren mot protein N vil bli evaluert ved ELISA
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Kinetikk av anti-SARS-CoV-2 immunglobulin A (IgA) titere i spytt
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Kinetikk av SARS-CoV-2 kvantiferonverdi
Tidsramme: Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
Dager: 15, 90, 180 etter hver vaksinedose
CD4- og CD8-lymfocyttpolarisering spesifikk for vaksinens S-protein
Tidsramme: Dager: 15 (gruppe naiv og rekonvalesent), 180 (kun gruppe boost) etter siste dose vaksinen
Evaluer etter TruCulture (Myriad) metode
Dager: 15 (gruppe naiv og rekonvalesent), 180 (kun gruppe boost) etter siste dose vaksinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bioster, a.s.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD PhD, CHU de St Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21CH134
  • 2021-003547-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger