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エルダフィチニブを投与されている FGFR 変異膀胱癌患者のバイオマーカー調査研究

2022年12月20日 更新者：xCures

膀胱がんは、患者の膀胱または下部尿路の内膜である尿路上皮に存在する遺伝子変異に関連しています。 線維芽細胞増殖因子 (FGFR) の変化は、再発および難治性の膀胱がん患者の約 5 人に 1 人に見られます。

この研究では、エルダフィチニブによる治療と臨床反応、進行、および/または遺伝子変化との関係をさらに調査するために、エルダフィチニブを受けている被験者からバイオマーカーデータを収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、標準治療のエルダフィチニブを受けている被験者からバイオマーカーデータを収集して、エルダフィチニブによる治療と臨床反応、進行、および/または血液および尿サンプルからの無細胞腫瘍 DNA (cfDNA) の遺伝子変化との関係をさらに調査することです。 .

この研究では、血液と尿から分離された cfDNA の次世代シーケンスが、Resolution Bioscience によって実行されます。 血液ベースの cfDNA 増幅と分析は、CLIA 承認のアッセイによって行われ、その結果は医師と患者に提供されます。 Resolution Bioscience の尿ベースの cfDNA 分析はまだ承認されておらず、結果は、血液ベースの検査にはない実用的な所見が特定された場合にのみ通知されます。 サンプルは、有資格の採血医によって患者の自宅で収集されます。

xCures は、血液ベースの cfDNA 検査から得られたバイオマーカーの結果を、治療する医師と被験者に提供することができます。 尿DNAの検査は実験的であり、研究目的でのみ行われるため、研究時に被験者の医療に関連することが知られている重要な発見がない限り、これらの結果は共有されません. 遺伝子検査は膀胱癌に対して承認されていないため、バイオマーカー研究から得られた情報は本質的に暫定的なものです. したがって、結果の重要性と科学的妥当性は未定です。 xCures および/または Tyra は、公開の目的で、担当医師および研究者とさらにデータを共有する場合があります。

患者は観察研究 (XCELSIOR、NCT03793088) に共同登録し、HIPAA の下で完全な医療記録にアクセスする権利を xCures に提供することに同意します。

患者の臨床データは、ケース レポート フォーム (CRF) の 21 CFR Part 11 準拠の REDCap クラウド データベースで xCures によって構造化され、一元化されます。 CRF は、プロトコルに従って生成された臨床データの記録を提供する、患者ごとの一連の電子フォームです。 データは、標準的な医療行為で生成された医療記録から直接抽出されます。

xCures は、治療機関や他のプロバイダー (商用次世代シーケンス プロバイダーなど) から直接医療記録を要求し、電子医療記録に基づいて CRF コンテンツの完全性と正確性を確保するために、治療する医師と協力します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • xCures Virtual Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性または転移性膀胱がん (TCC/UC) と診断された米国の患者は、この研究のためにスクリーニングされる場合があります。 研究に登録するために、被験者は、エルダフィチニブによる治療が計画されている、または現在エルダフィチニブによる治療を受けているCLIAベースのテストに従って、FGFRの変化の証拠を文書化している必要があります。

説明

包含基準:

  • -局所進行または転移性膀胱癌と診断された被験者
  • CLIAベースのテストによるFGFR変更の文書化された証拠
  • -エルダフィチニブを単独療法として、または組み合わせて標準的な医学療法として受けている、または受ける予定の被験者
  • 18 歳以上の年齢。
  • -被験者は米国の居住者またはケアを求めている
  • -このバイオマーカー研究にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • XCELSIOR 縦断アウトカム レジストリ (NCT03793088) についてインフォームド コンセントを得た。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
  • -米国または米国領で治療を受けていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルダフィチニブによる治療と臨床反応の関係
時間枠：進行するまでの時間は、患者ごとに異なります。ほとんどの患者は、ベースラインから 2 ～ 15 か月以内にエルダフィチニブで進行すると予想されます

標本収集は、エルダフィチニブで治療されている間の臨床反応を評価するために、次の時点で実行されます。

  1. ベースライン（エルダフィチニブ開始前または開始から7日以内）
  2. 進行の疑い（任意）
  3. 進行後
進行するまでの時間は、患者ごとに異なります。ほとんどの患者は、ベースラインから 2 ～ 15 か月以内にエルダフィチニブで進行すると予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
xCures

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel J. George, MD、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TYRA-001-BC-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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