エルダフィチニブを投与されている FGFR 変異膀胱癌患者のバイオマーカー調査研究

この研究の目的は、標準治療のエルダフィチニブを受けている被験者からバイオマーカーデータを収集して、エルダフィチニブによる治療と臨床反応、進行、および/または血液および尿サンプルからの無細胞腫瘍 DNA (cfDNA) の遺伝子変化との関係をさらに調査することです。 .

この研究では、血液と尿から分離された cfDNA の次世代シーケンスが、Resolution Bioscience によって実行されます。 血液ベースの cfDNA 増幅と分析は、CLIA 承認のアッセイによって行われ、その結果は医師と患者に提供されます。 Resolution Bioscience の尿ベースの cfDNA 分析はまだ承認されておらず、結果は、血液ベースの検査にはない実用的な所見が特定された場合にのみ通知されます。 サンプルは、有資格の採血医によって患者の自宅で収集されます。

xCures は、血液ベースの cfDNA 検査から得られたバイオマーカーの結果を、治療する医師と被験者に提供することができます。 尿DNAの検査は実験的であり、研究目的でのみ行われるため、研究時に被験者の医療に関連することが知られている重要な発見がない限り、これらの結果は共有されません. 遺伝子検査は膀胱癌に対して承認されていないため、バイオマーカー研究から得られた情報は本質的に暫定的なものです. したがって、結果の重要性と科学的妥当性は未定です。 xCures および/または Tyra は、公開の目的で、担当医師および研究者とさらにデータを共有する場合があります。

患者は観察研究 (XCELSIOR、NCT03793088) に共同登録し、HIPAA の下で完全な医療記録にアクセスする権利を xCures に提供することに同意します。

患者の臨床データは、ケース レポート フォーム (CRF) の 21 CFR Part 11 準拠の REDCap クラウド データベースで xCures によって構造化され、一元化されます。 CRF は、プロトコルに従って生成された臨床データの記録を提供する、患者ごとの一連の電子フォームです。 データは、標準的な医療行為で生成された医療記録から直接抽出されます。

xCures は、治療機関や他のプロバイダー (商用次世代シーケンス プロバイダーなど) から直接医療記録を要求し、電子医療記録に基づいて CRF コンテンツの完全性と正確性を確保するために、治療する医師と協力します。