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Biomarker-Forschungsstudie für Patienten mit FGFR-mutiertem Blasenkrebs, die Erdafitinib erhalten

20. Dezember 2022 aktualisiert von: xCures

Blasenkrebs ist mit genetischen Mutationen verbunden, die in der Blase oder im Urothel des Patienten, der Auskleidung der unteren Harnwege, vorhanden sind. Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGFR) treten bei etwa einem von fünf Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Blasenkrebs auf.

Diese Studie wird Biomarkerdaten von Probanden sammeln, die Erdafitinib erhalten, um die Beziehung zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen, der Progression und/oder genetischen Veränderungen weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Biomarkerdaten von Probanden zu sammeln, die Erdafitinib als Standardtherapie erhalten, um den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen, Fortschreiten und/oder genetischen Veränderungen in zellfreier Tumor-DNA (cfDNA) aus Blut- und Urinproben weiter zu untersuchen .

In dieser Studie wird von Resolution Bioscience eine Sequenzierung der nächsten Generation von aus Blut und Urin isolierter cfDNA durchgeführt. Die blutbasierte cfDNA-Amplifikation und -Analyse erfolgt durch einen CLIA-zugelassenen Assay, dessen Ergebnisse somit Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen. Die urinbasierte cfDNA-Analyse von Resolution Bioscience ist noch nicht zugelassen und die Ergebnisse werden nur mitgeteilt, wenn ein umsetzbarer Befund festgestellt wird, der im blutbasierten Test nicht vorhanden ist. Die Proben werden bei den Patienten zu Hause von einem qualifizierten Phlebotomisten entnommen.

xCures kann dem behandelnden Arzt und dem Probanden die Biomarker-Ergebnisse aus blutbasierten cfDNA-Tests zur Verfügung stellen. Da das Testen von Urin-DNA experimentell ist und ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird, werden diese Ergebnisse nicht weitergegeben, es sei denn, es gibt einen wichtigen Befund, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Studie für die medizinische Versorgung des Probanden relevant ist. Die Gentests sind für Blasenkrebs nicht zugelassen, daher sind die aus Biomarker-Forschungsstudien gewonnenen Informationen vorläufiger Natur. Daher sind die Bedeutung und die wissenschaftliche Gültigkeit der Ergebnisse unbestimmt. xCures und/oder Tyra können außerdem Daten zum Zweck der Veröffentlichung mit dem behandelnden Arzt und Forschern teilen.

Die Patienten nehmen an einer Beobachtungsforschungsstudie (XCELSIOR, NCT03793088) teil und stimmen zu, xCures das Recht auf Zugang zu ihren vollständigen Krankenakten gemäß HIPAA zu gewähren.

Klinische Patientendaten werden von xCures in einer 21 CFR Part 11-konformen REDCap Cloud-Datenbank in Case Report Forms (CRFs) strukturiert und zentralisiert. Die CRFs sind ein Satz elektronischer Formulare für jeden Patienten, der eine Aufzeichnung klinischer Daten enthält, die gemäß dem Protokoll generiert wurden. Die Daten werden direkt aus medizinischen Aufzeichnungen abstrahiert, die in der Standardpraxis der Medizin erstellt wurden.

xCures wird Krankenakten direkt von behandelnden Einrichtungen und von anderen Anbietern (z. B. kommerzielle Next-Generation-Sequencing-Anbieter) anfordern und mit behandelnden Ärzten zusammenarbeiten, um die Vollständigkeit und Genauigkeit der CNI-Inhalte auf der Grundlage elektronischer Krankenakten sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • xCures Virtual Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in den Vereinigten Staaten mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (TCC/UC) können für diese Studie gescreent werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden einen dokumentierten Nachweis einer FGFR-Veränderung gemäß einem CLIA-basierten Test mit geplanter Behandlung mit Erdafitinib haben oder sich derzeit einer Behandlung mit Erdafitinib unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs
  • Dokumentierter Nachweis einer FGFR-Änderung gemäß einem CLIA-basierten Test
  • Patienten, die Erdafitinib als ihre medizinische Standardtherapie als Monotherapie oder in Kombination erhalten oder erhalten werden
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist in den Vereinigten Staaten ansässig oder sucht dort Pflege
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu dieser Biomarker-Studie abzugeben
  • Einwilligung nach Aufklärung für das XCELSIOR-Längsschnitt-Ergebnisregister (NCT03793088).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die keine Behandlung in den Vereinigten Staaten oder US-Territorien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Wir erwarten, dass die meisten Patienten unter Erdafitinib innerhalb von 2 bis 15 Monaten nach Studienbeginn Fortschritte machen

Die Probenentnahme wird zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt, um das klinische Ansprechen während der Behandlung mit Erdafitinib zu beurteilen:

  1. Baseline (vor oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Erdafitinib)
  2. Verdacht auf Progression (optional)
  3. Postprogression
Die Zeit bis zur Progression ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Wir erwarten, dass die meisten Patienten unter Erdafitinib innerhalb von 2 bis 15 Monaten nach Studienbeginn Fortschritte machen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
xCures

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J. George, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYRA-001-BC-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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