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慢性機械的腰痛患者における背筋持久力トレーニングの効果

2022年4月4日 更新者：Riphah International University

慢性機械的腰痛患者の痛み、障害、持久力、腰椎の柔軟性に対する背筋持久力トレーニングの効果

腰痛は障害の主な原因の 1 つであり、多くの人に影響を与えています。 慢性的な腰痛は、最終的に筋肉の廃用性萎縮につながる日常の身体活動の制限に関連しています。 この研究の目的は、慢性的な機械的腰痛を持つ患者の痛み、障害、持久力、および腰椎の柔軟性に対する背筋持久力トレーニングの効果を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛は、障害によって失われる年数の世界的な主な原因であり、その負担は人口の増加と高齢化とともに増大しています。 機械的腰痛とは、脊椎、椎間板、または周囲の軟部組織から本質的に生じる背中の痛みを指します。 反復的な外傷と過度の使用は、慢性的な機械的腰痛の一般的な原因であり、しばしば職場での怪我に続発します。 活動を制限する腰痛を経験するほとんどの患者は、再発性エピソードを持ち続けます。 腰痛は、人生のある時点で多くの人に影響を与える一般的な状態です。 慢性腰痛の有病率は、生後 30 代から 60 歳まで直線的に増加し、女性に多く見られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Zohra Shafi Free Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から45歳までの年齢
  • 男性と女性の両方
  • 主訴としての腰痛の存在
  • 少なくとも3か月前の痛みの発症

除外基準:

  • 脊椎に影響を与える腫瘍、感染症または炎症性疾患
  • 脊椎または下肢の手術
  • 脊椎骨折または脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、脊椎分離症などの構造的変形
  • 神経根圧迫の徴候
  • -運動療法の禁忌
  • -脊椎手術を受けた患者で、呼吸器または全身の病気があります。
  • 妊娠中の女性。
  • 仙腸関節機能不全（ディストラクションテスト、ゲンスレンテスト、大腿スラストテスト、仙骨スラストテスト、圧迫テストのいずれか3つが陽性で判定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋持久力トレーニング (MET)
他の：筋持久力トレーニング (MET)
実験グループには、MET プログラム、ストレッチ & 強化エクササイズ、ホットパック (15 分間) が与えられます。 MET プログラムには、ウォームアップ、持久力、クールダウンのエクササイズが含まれます。 ウォームアップとクールダウンの時間は、5 分間のウォーキングと 10 回のストレッチ運動で構成されます。 持久力エクササイズは 4 つのレベルで構成されます。
他の：従来の治療

従来の治療グループには、ホットパック (15 分間) と、以下を含む強化 & ストレッチ運動プログラムが提供されます。

ストレッチ運動 (腰部伸筋、腸腰筋、ハムストリングスの筋肉、腓腹筋、胸筋)。

強化エクササイズ (腹直筋クランチ、斜めクランチ、骨盤挙上、片脚骨盤挙上、腰椎伸展、片脚を上げた手と膝の位置、反対側の腕と脚を上げた手と膝の位置)。 各エクササイズは10回繰り返されます。
アクティブコンパレータ：従来の治療
他の：従来の治療

従来の治療グループには、ホットパック (15 分間) と、以下を含む強化 & ストレッチ運動プログラムが提供されます。

ストレッチ運動 (腰部伸筋、腸腰筋、ハムストリングスの筋肉、腓腹筋、胸筋)。

強化エクササイズ (腹直筋クランチ、斜めクランチ、骨盤挙上、片脚骨盤挙上、腰椎伸展、片脚を上げた手と膝の位置、反対側の腕と脚を上げた手と膝の位置)。 各エクササイズは10回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠：6週間
NPRS は、極端な痛みの重症度を説明する用語によって固定されています。 11 ポイントの数値で、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み (しつこい、いらいらする、ADL にほとんど干渉しない)、4 ～ 6 は中程度の痛み (ADL に著しく干渉する)、7 ～ 10 は重度の痛み (無効にする、 ADLができない）
6週間
改訂された OSWESTERY DISABILITY INDEX (RODQ)
時間枠：6週間
Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。 この尺度には、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行などの機能的活動に関連する質問が含まれています。 患者の理解のために、URDU バージョンが使用されます。
6週間
腹臥位ダブルストレートレッグレイズテスト
時間枠：6週間
腹臥位のダブル ストレート レッグ レイズ テストは、参加者の背中の筋肉の持久力を評価するために使用されます。 参加者は台座にうつ伏せになり、腰を伸ばし、手を額の下に置き、腕を体に垂直に置きます。 膝のクリアランスが達成されるまで両足を上げるように参加者に指示します。 研究者は、太ももの下に片手をスライドさせて膝のクリアランスを監視します。 ストップウォッチで監視された膝のクリアランスを維持するために参加者が要した時間は、背中の筋肉の持久力として秒単位で記録されます
6週間
修正されたショーバーのテスト
時間枠：6週間
患者は試験官に背を向けて立っています。 検者は、金星のくぼみの位置を押すことによって、上後腸骨棘のレベルで腰仙接合部の位置を決定します。 金星のくぼみの上部の交点は、水平線を引くことでマークされています。 この線が目印です。 他の 2 つのマークは、最初のランドマークの 10 cm 上と 5 cm 下に描画されます。 次に、患者はかがんで、痛みを増やさずにできるだけ長くつま先に触れるように求められます. 審査官は、上位マークと下位マークの間の距離の増加を測定します。 15 cm の距離 (中立位置) と増加した距離 (前屈姿勢) の差である長さの増分を計算して、腰椎の可動域を決定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/Lhr/0125 Faraz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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