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アルフェンタニル 10µg/kg を使用した ERCP 中の十二指腸鏡検査挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量

2021年12月4日 更新者：Jianbo Yu

ERCP 中の十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量

レミマゾラムは、結腸内視鏡検査における鎮静に有望な結果を示しています。 アルフェンタニルは、ERCP の鎮痛に広く使用されています。 この研究の目的は、アルフェンタニル 10µg/kg を使用した ERCP 中の十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量を決定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1. タイトル: アルフェンタニル 10µg/kg を使用した ERCP 中の十二指腸鏡検査挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量 2. 研究センター: 単一センター。 3. 研究の人口: 年齢は 18 歳から 85 歳です。 ASA I-III レベル; -選択的ERCP手術を受けた患者、非挿管患者; 4. サンプル サイズ: サンプル サイズは先行文献のサイズに基づいて決定されました。この研究は、各患者に投与されるレミマゾラムの投与量が患者の反応に依存する、偏ったコイン デザインのアップ アンド ダウン シーケンシャル法を使用して実施されました。信頼性の高い推定には、ERCP 中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う以前のものが必要です。 リクルートされた最初の患者は、過去の経験に基づいて 0.2 mg/kg の用量を投与されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。

十二指腸鏡検査挿入の失敗を、十二指腸鏡検査挿入中または挿入後 2 分以内に発生する全体的な意図的な筋肉の動き、咳または嘔吐と定義した。 レミマゾラムの静脈内注射の 3 分後に BIS > 75 および MOAA/S > 1 の場合、それは失敗と見なされ、患者はレスキュー鎮静を受けました。 成功は、前述の反応が存在しない場合に示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Nankai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 85 歳の間です
  • ASA I-III レベル;
  • -選択的ERCP手術を受けた患者、非挿管患者;

除外基準:

  • 鎮痛薬、向精神薬（オピオイド、NSAID、鎮静薬、抗うつ薬を含む）、アルコール乱用者、既知の薬物アレルギーの長期使用による慢性疼痛;
  • BMI<18 または BMI>30;
  • 以前の異常な外科的麻酔回復歴;
  • -患者が手術室に入院したとき、高血圧または収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える
  • 食道逆流に苦しんでいる; • 手術の 24 時間前に鎮静剤、鎮痛剤、鎮痒剤を使用しました。
  • 予想される挿管困難;
  • オピオイドアレルギー歴;
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤または抗うつ剤を 15 日以内に服用してください。
  • 妊娠中または出産中の女性;
  • 3か月以内に他の薬物試験に関与した;
  • 研究者とのコミュニケーションが苦手な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：実験的: age<65 グループ
アルフェンタニル 10µg/kg による十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
薬：レミマゾラム
この研究は、偏ったコインデザインの上下連続法を使用して実施され、各患者に投与されるレミマゾラムの用量は、ERCP中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う前の患者の反応に依存し、信頼できる推定値が必要です。 最初の患者は、0.2mg/kg のレミマゾラム (ステップ サイズとして 0.025mg/kg) でテストされました。 十二指腸鏡挿入は、MOAA/S≤1 の場合に実施されました。ERCP 中の十二指腸鏡挿入に対する患者の反応は、「成功 (動きなし)」または「失敗 (動き)」のいずれかに分類されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に失敗した場合、次の被験者ではレミマゾラムの用量が 0.025 mg/kg 増量されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。
他の：アクティブコンパレーター：65歳以上のグループ
アルフェンタニル 10µg/kg による十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
薬：レミマゾラム
この研究は、偏ったコインデザインの上下連続法を使用して実施され、各患者に投与されるレミマゾラムの用量は、ERCP中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う前の患者の反応に依存し、信頼できる推定値が必要です。 最初の患者は、0.2mg/kg のレミマゾラム (ステップ サイズとして 0.025mg/kg) でテストされました。 十二指腸鏡挿入は、MOAA/S≤1 の場合に実施されました。ERCP 中の十二指腸鏡挿入に対する患者の反応は、「成功 (動きなし)」または「失敗 (動き)」のいずれかに分類されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に失敗した場合、次の被験者ではレミマゾラムの用量が 0.025 mg/kg 増量されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸挿入成功数
時間枠：1日
十二指腸内視鏡挿入の成功は、身体の動きがないことによって定義されます
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生数
時間枠：1日
低血圧と定義 MAPが20%減少
1日
徐脈の発生数
時間枠：1日
徐脈は50拍/分未満と定義されています
1日
注射痛の発生回数
時間枠：1日
注射の痛みは、患者が血管の痛みを訴えていると定義されています
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jianbo Yu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TianjinNK RM-ED90

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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