Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg

4. december 2021 opdateret af: Jianbo Yu

Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopi-indsættelse under ERCP

Remimazolam har vist lovende resultater for sedation i koloskopi. Alfentanil anvendes i vid udstrækning til analgesi af ERCP. Formålet med undersøgelsen var at bestemme den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Titel: Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg 2. Forskningscenter: Enkeltcenter. 3. Undersøgelsens population: Alder er mellem 18 og 85 år; ASA I-III niveauer; Patienter, der har gennemgået elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubationspatienter; 4. Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev bestemt på baggrund af tidligere litteratur. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en op-og-ned sekventiel op- og nedadgående møntdesignmetode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra forrige med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient, der blev rekrutteret, modtog en dosis på 0,2 mg/kg baseret på vores tidligere erfaring. Hvis en patient efterfølgende fik en duodenoskopi med fejl, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.

Vi definerede duodenoskopiindsættelse som en fejl var som grov målrettet muskelbevægelse, hoste eller opkastning, der opstod under eller inden for 2 minutter efter indsættelse af duodenoskopi. Hvis BIS>75 og MOAA/S > 1 3 minutter efter den intravenøse injektion af remimazolam, blev det betragtet som en fiasko, og patienten modtog redningssedation. Succesen blev skildret, da de tidligere nævnte reaktioner udeblev.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er mellem 18 og 85 år
  • ASA I-III niveauer;
  • Patienter, der har gennemgået elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubationspatienter;

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter ved langvarig brug af analgetika, psykotrope stoffer (inklusive opioider, NSAID, beroligende midler, antidepressiva), alkoholmisbrugere, med kendt lægemiddelallergi;
  • BMI<18 eller BMI>30;
  • Tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
  • Hypertension eller systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 95 mmHg ved indlæggelse på operationsstuen
  • Lider af esophageal refluks; • Beroligende midler, analgetika og kløestillende midler blev brugt 24 timer før operationen;
  • Forventet vanskelig intubation;
  • Opioider allergi historie;
  • Tag monoaminoxidasehæmmer eller antidepressivum inden for 15 dage;
  • Gravide eller fødende kvinder;
  • Involveret i andre lægemiddelforsøg inden for tre måneder;
  • Patienter, der ikke kan kommunikere godt med forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Eksperimentel: alder <65 gruppe
Den 90 % effektive dosis af remimazolam til duodenoskopi indsættelse med alfentanil 10 µg/kg
Medicin: Remimazolam
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra den foregående med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient blev testet ved 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinstørrelse). Duodenoskopi-indsættelse blev udført, når MOAA/S≤1. Patienternes respons på duodenoskopi-indsættelsen under ERCP blev kategoriseret som enten 'succes (ingen bevægelse)' eller 'fiasko (bevægelse). hvis en patient havde en fejlindsat duodenoskopi, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.
Andet: Aktiv komparator: alder ≥65 gruppe
Den 90 % effektive dosis af remimazolam til duodenoskopi indsættelse med alfentanil 10 µg/kg
Medicin: Remimazolam
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra den foregående med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient blev testet ved 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinstørrelse). Duodenoskopi-indsættelse blev udført, når MOAA/S≤1. Patienternes respons på duodenoskopi-indsættelsen under ERCP blev kategoriseret som enten 'succes (ingen bevægelse)' eller 'fiasko (bevægelse). hvis en patient havde en fejlindsat duodenoskopi, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af succes duodenoskopi indsættelse
Tidsramme: 1 dag
succes duodenoskopi indsættelse er defineret ved ingen kropsbevægelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: 1 dag
hypotension er defineret MAP fald med 20 %
1 dag
Antallet af forekomst af bradykardi
Tidsramme: 1 dag
bradykardi er defineret lavere end 50 slag/min
1 dag
Antallet af forekomsten af ​​injektionssmerter
Tidsramme: 1 dag
injektion smerte er defineret patienten klagede over vaskulær smerte
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianbo Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TianjinNK RM-ED90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger