アルフェンタニル 10µg/kg を使用した ERCP 中の十二指腸鏡検査挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
ERCP 中の十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
調査の概要
詳細な説明
1. タイトル: アルフェンタニル 10µg/kg を使用した ERCP 中の十二指腸鏡検査挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量 2. 研究センター: 単一センター。 3. 研究の人口: 年齢は 18 歳から 85 歳です。 ASA I-III レベル; -選択的ERCP手術を受けた患者、非挿管患者; 4. サンプル サイズ: サンプル サイズは先行文献のサイズに基づいて決定されました。この研究は、各患者に投与されるレミマゾラムの投与量が患者の反応に依存する、偏ったコイン デザインのアップ アンド ダウン シーケンシャル法を使用して実施されました。信頼性の高い推定には、ERCP 中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う以前のものが必要です。 リクルートされた最初の患者は、過去の経験に基づいて 0.2 mg/kg の用量を投与されました。 患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。
十二指腸鏡検査挿入の失敗を、十二指腸鏡検査挿入中または挿入後 2 分以内に発生する全体的な意図的な筋肉の動き、咳または嘔吐と定義した。 レミマゾラムの静脈内注射の 3 分後に BIS > 75 および MOAA/S > 1 の場合、それは失敗と見なされ、患者はレスキュー鎮静を受けました。 成功は、前述の反応が存在しない場合に示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Nankai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 85 歳の間です
- ASA I-III レベル;
- -選択的ERCP手術を受けた患者、非挿管患者;
除外基準:
- 鎮痛薬、向精神薬（オピオイド、NSAID、鎮静薬、抗うつ薬を含む）、アルコール乱用者、既知の薬物アレルギーの長期使用による慢性疼痛;
- BMI<18 または BMI>30;
- 以前の異常な外科的麻酔回復歴;
- -患者が手術室に入院したとき、高血圧または収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える
- 食道逆流に苦しんでいる; • 手術の 24 時間前に鎮静剤、鎮痛剤、鎮痒剤を使用しました。
- 予想される挿管困難;
- オピオイドアレルギー歴;
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤または抗うつ剤を 15 日以内に服用してください。
- 妊娠中または出産中の女性;
- 3か月以内に他の薬物試験に関与した;
- 研究者とのコミュニケーションが苦手な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: age<65 グループ
アルフェンタニル 10µg/kg による十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
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この研究は、偏ったコインデザインの上下連続法を使用して実施され、各患者に投与されるレミマゾラムの用量は、ERCP中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う前の患者の反応に依存し、信頼できる推定値が必要です。
最初の患者は、0.2mg/kg のレミマゾラム (ステップ サイズとして 0.025mg/kg) でテストされました。
十二指腸鏡挿入は、MOAA/S≤1 の場合に実施されました。ERCP 中の十二指腸鏡挿入に対する患者の反応は、「成功 (動きなし)」または「失敗 (動き)」のいずれかに分類されました。
患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に失敗した場合、次の被験者ではレミマゾラムの用量が 0.025 mg/kg 増量されました。
患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。
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他の：アクティブコンパレーター：65歳以上のグループ
アルフェンタニル 10µg/kg による十二指腸内視鏡挿入のためのレミマゾラムの 90% 有効用量
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この研究は、偏ったコインデザインの上下連続法を使用して実施され、各患者に投与されるレミマゾラムの用量は、ERCP中の十二指腸内視鏡挿入の成功/失敗を伴う前の患者の反応に依存し、信頼できる推定値が必要です。
最初の患者は、0.2mg/kg のレミマゾラム (ステップ サイズとして 0.025mg/kg) でテストされました。
十二指腸鏡挿入は、MOAA/S≤1 の場合に実施されました。ERCP 中の十二指腸鏡挿入に対する患者の反応は、「成功 (動きなし)」または「失敗 (動き)」のいずれかに分類されました。
患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に失敗した場合、次の被験者ではレミマゾラムの用量が 0.025 mg/kg 増量されました。
患者が十二指腸内視鏡検査の挿入に成功した場合、次の被験者は、b = 0.11 の確率でより低い用量 (0.025mg/kg の減少)、または 1-b の確率で同じ用量のいずれかを受けるように無作為化されました。 = 0.89。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸挿入成功数
時間枠：1日
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十二指腸内視鏡挿入の成功は、身体の動きがないことによって定義されます
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生数
時間枠：1日
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低血圧と定義 MAPが20%減少
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1日
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徐脈の発生数
時間枠：1日
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徐脈は50拍/分未満と定義されています
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1日
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注射痛の発生回数
時間枠：1日
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注射の痛みは、患者が血管の痛みを訴えていると定義されています
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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