このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷のある中等後学生のための認知サポート技術

2021年9月17日 更新者：Kent State University

外傷性脳損傷のある中等教育後学生のための認知支援技術 (CSTPSTBI): 研究の介入有効性段階におけるランダム化臨床試験

この研究は、2年および4年の高等教育から就職に移行する外傷性脳損傷の学生の認知的および職業的ニーズを統合するための革新的な方法を使用するベストプラクティスの利用可能性における重要な知識のギャップを埋めるものである。 認知障害を補うための支援技術 (AT) 分野や、障害のある個人の雇用成果を高めるための職業リハビリテーション (VR) 分野のベストプラクティスが存在します。 しかし、これらの実践は、外傷性脳損傷の学生の雇用結果を改善するために必要なサポートやサービスを提供するために統合されていません。 この研究の目標は、認知支援技術と職業リハビリテーション実践を融合した、テクノロジー主導型で長期的かつリソースが豊富な個別支援プログラムの有効性をテストすることにより、革新的な実践の利用可能性を拡大することです。 最終製品には、技術適用ガイドライン、トレーニングおよび手順マニュアル、リハビリテーション専門家と外傷性脳損傷の学生が技術と指導の熟練度、学業の成功、自己決定、および外傷性脳損傷の学生の長期的なキャリアの成功を高めるために利用できるリソース情報が含まれます。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Kent、Ohio、アメリカ、44242-0001
        • 募集
        • Kent State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷の臨床診断
  • 2年制および4年制大学の学位プログラムに在籍している
  • オハイオ州ケントから半径90マイル以内に住んでいる

除外基準:

  • 除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：完全な治療
介入条件のステップ。 事前テスト評価が完了した対面セッションに続いて、介入グループの各メンバーは、学生のキャンパスまたは介入者のオフィスで介入者との 3 回の対面セッションに参加し、介入の CST コンポーネントを完了します。 。
行動：: コグニティブサポートテクノロジー (CST)

認知サポート技術 (CST) 製品と戦略は、障害のある人々が、望ましい社会的役割、特に教育や雇用を遂行する際に困難をもたらす認知的制限 (対人コミュニケーションや社会的認知に関連するものを含む) を補ったり、適応したりするのを支援するために使用されます。 。

CST は、タブレット コンピューターなどの主流の日常技術である場合もあれば、特定のタスクの実行における段階的な指導などの特定の目的のために設計された特殊なデバイスである場合もあります (Scherer、2012)。
アクティブコンパレータ：短縮治療
制御条件のステップ。 事前テスト評価が完了した対面セッションに続いて、対照グループの各メンバーは介入者との 2 回の電話または Skype セッションに参加し、電子認知サポートの必要性について話し合います。 Scherer (2012) の MPT 評価の短縮版は、仮想的に管理される最初のセッションで電話または Skype を介して実施されます。 2 回目の電話または Skype セッションでは、介入担当者が短縮 MPT 評価の結果を要約し、コントロール グループの参加者が検討できるタブレット コンピューターまたはスマートフォン用のさまざまな認知強化アプリを提案します。
行動：: コグニティブサポートテクノロジー (CST)

認知サポート技術 (CST) 製品と戦略は、障害のある人々が、望ましい社会的役割、特に教育や雇用を遂行する際に困難をもたらす認知的制限 (対人コミュニケーションや社会的認知に関連するものを含む) を補ったり、適応したりするのを支援するために使用されます。 。

CST は、タブレット コンピューターなどの主流の日常技術である場合もあれば、特定のタスクの実行における段階的な指導などの特定の目的のために設計された特殊なデバイスである場合もあります (Scherer、2012)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成績平均点（GPA）の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
参加者のGPA
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等教育後の入学ステータスの変更
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
高等教育プログラムにまだ登録している参加者の割合
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
交通アクセスの満足度の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
アンケートの単一項目5点リッカート質問を使用して測定
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
社会的サポートに対する満足度の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
アンケートの単一項目5点リッカート質問を使用して測定
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
現在の雇用形態の変更
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
アンケートの 3 つの項目には、雇用に関する二項対立の質問 (例: あなたは雇用されていますか?)、はいの場合、雇用時間数、および週の収入が含まれます。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
障害給付金を受給している加入者の割合の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
参加者がSSDIおよび/またはSSIの特典を受け取るかどうか
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
RAND 36 項目の健康調査 1.0 を使用して測定。すべての項目がスコアリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
Beck Depression Inventory- II (BDI-II) を使用して測定 BDI-II は、21 項目の評価を合計することによってスコア化されます。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、合計スコアの最大値は 63 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
障害の受け入れの変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
障害受容尺度を使用して測定 - 短い形式 50 の自己申告項目があります。 各項目には、1 (障害の許容度が低い) から 6 (障害の許容度が高い) までの範囲の単一スコアが表示されます。 障害の全体的な受け入れスコアは、すべての項目を合計することによって導出されます。最高スコアは 300 です。 低い合格スコアは 175 未満ですが、高い合格スコアの範囲は 176 ～ 300 です。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
知覚ストレススケール-10を使用して測定。 PSS-10 スコアは、4 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、10 項目すべてを合計することによって取得されます。 項目4、5、7、8は積極的に記載された項目です。 最高スコアは 40 で、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)
生活の質スケールを使用して測定 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 16 項目があります。 7 つの回答は、「満足」 (7 件)、「満足」 (6 件)、「ほぼ満足」 (5 件)、「混合」 (4 件)、「ほとんど不満」 (3 件)、「不満」 (2 件)、「ひどい」 (1).QOLS は、各項目のスコアを合計して機器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。 スコアは 16 ～ 112 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いと報告されています。
ベースライン (研究への登録) と 1 年 (研究の完了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kent State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理