Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv støtteteknologi for videregående studenter med traumatiske hjerneskader

17. september 2021 oppdatert av: Kent State University

Kognitiv støtteteknologi for postsekundære studenter med traumatiske hjerneskader (CSTPSTBI): En randomisert klinisk studie ved intervensjonseffektivitetsstadiet av forskning

Denne studien vil fylle viktige kunnskapshull i tilgjengeligheten av beste praksis som bruker innovative metoder for å integrere de kognitive og yrkesmessige behovene til studenter med TBI som skal gå over fra 2- og 4-årig videregående utdanning til jobb. Beste praksis finnes fra feltet for hjelpemiddelteknologi (AT) for å hjelpe folk med å kompensere for kognitive svekkelser, og fra yrkesrettet rehabilitering (VR)-feltet for å forbedre sysselsettingsresultatene for personer med funksjonshemming. Imidlertid har disse praksisene ikke blitt integrert for å gi nødvendig støtte og tjenester for å forbedre sysselsettingsresultatene til studenter med TBI. Studiens mål er å utvide tilgjengeligheten av innovative praksiser ved å teste effektiviteten til et teknologidrevet, langsiktig og ressursrikt individualisert støtteprogram som fusjonerer hjelpeteknologi for kognisjon og yrkesrettet rehabiliteringspraksis. Sluttproduktene vil inkludere retningslinjer for teknologiapplikasjoner, opplærings- og prosedyremanualer, og ressursinformasjon som rehabiliteringspersonell og studenter med TBI kan bruke for å forbedre teknologi- og veiledningskompetanse, akademisk suksess, selvbestemmelse og langsiktig karrieresuksess for studenter med TBI .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forente stater, 44242-0001
        • Rekruttering
        • Kent State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av TBI
  • Registrert på et studieprogram ved toårige og fireårige høyskoler eller universiteter
  • Bor innenfor en radius på 60 mil fra Kent, Ohio

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Full behandling
Trinn i intervensjonstilstanden. Etter en personlig sesjon der en forhåndstestvurdering er fullført, vil hvert medlem av intervensjonsgruppen delta i tre ansikt-til-ansikt-sesjoner med intervensjonisten på studentens campus eller på intervensjonistens kontor for å fullføre CST-komponenten av intervensjonen .
Atferdsmessig: : Kognitiv støtteteknologi (CST)

Cognitive Support Technology (CST)-produkter og -strategier brukes for å hjelpe mennesker med funksjonshemminger med å kompensere for eller imøtekomme kognitive begrensninger (inkludert de som er relatert til mellommenneskelig kommunikasjon og sosial kognisjon) som gir dem vanskeligheter med å utføre ønskede sosiale roller, spesielt utdanning og sysselsetting. .

CST-er kan være vanlige hverdagsteknologier som nettbrett, eller de kan være spesialiserte enheter designet for spesifikke mål som trinn-for-trinn-instruksjon i utførelsen av en bestemt oppgave (Scherer, 2012).
Aktiv komparator: Forkortet behandling
Trinn i kontrolltilstanden. Etter en personlig sesjon der forhåndstestvurderingen er fullført, vil hvert medlem av kontrollgruppen delta i to telefon- eller Skype-sesjoner med intervensjonisten for å diskutere hennes eller hans behov for elektronisk kognitiv støtte. En forkortet versjon av Scherers (2012) MPT-vurdering vil bli administrert via telefon eller Skype i den første av disse virtuelt administrerte øktene. I den andre telefon- eller Skype-økten vil intervensjonisten oppsummere resultatene av den forkortede MPT-vurderingen, foreslå en rekke kognitive forbedringsapper for nettbrett eller smarttelefoner som kontrollgruppedeltakeren kan vurdere.
Atferdsmessig: : Kognitiv støtteteknologi (CST)

Cognitive Support Technology (CST)-produkter og -strategier brukes for å hjelpe mennesker med funksjonshemminger med å kompensere for eller imøtekomme kognitive begrensninger (inkludert de som er relatert til mellommenneskelig kommunikasjon og sosial kognisjon) som gir dem vanskeligheter med å utføre ønskede sosiale roller, spesielt utdanning og sysselsetting. .

CST-er kan være vanlige hverdagsteknologier som nettbrett, eller de kan være spesialiserte enheter designet for spesifikke mål som trinn-for-trinn-instruksjon i utførelsen av en bestemt oppgave (Scherer, 2012).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karakterpoengsnitt (GPA)
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Deltaker GPA
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-sekundær registreringsstatus
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
% av deltakerne meldte seg fortsatt på et postsekundært program
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i tilfredshet med transporttilgang
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved hjelp av enkeltelement 5-punkts Likert-spørsmål på spørreskjema
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i tilfredshet med sosial støtte
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved hjelp av enkeltelement 5-punkts Likert-spørsmål på spørreskjema
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i nåværende ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Tre elementer på spørreskjemaet, inkludert dikotome ansettelsesspørsmål (f.eks. er du ansatt?), hvis ja, antall sysselsatte timer og ukelønn.
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i % av deltakere som mottar uføretrygd
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Om deltakerne mottar SSDI- og/eller SSI-fordeler eller ikke
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved hjelp av RAND 36-element Health Survey 1.0 Alle elementer er skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II) BDI-II scores ved å summere vurderingene for de 21 elementene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63. En høyere score indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i Aksept av funksjonshemming
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved bruk av Acceptance of Disability Scale- Short Form Det er 50 selvrapporteringselementer. Hvert element gir en enkelt poengsum som varierer fra 1 (lav aksept for funksjonshemming) til 6 (høy aksept for funksjonshemming). En samlet aksept av funksjonshemmingsscore utledes ved å summere alle elementene, med 300 som høyest mulig poengsum. Lav akseptscore faller under 175, mens høye akseptscore varierer fra 176 til 300
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale- 10. PSS-10-score oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene. Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene. Høyest mulig poengsum er 40 mens lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)
Målt ved hjelp av livskvalitetsskalaen Det er 16 elementer skåret på en syv-punkts Likert-skala. De syv svarene er "fornøyd" (7), "fornøyd" (6), "stort sett fornøyd" (5), "blandet" (4), "for det meste misfornøyd" (3), "ufornøyd" (2), "forferdelig" " (1). QOLS scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å gi en total poengsum for instrumentet. Poeng kan variere fra 16 til 112 med høyere poengsum som representerer en høyere rapportert livskvalitet.
Baseline (påmelding til studie) og 1 år (studiefullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kent State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger