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ガミースマイル治療における臨床歯冠延長術とボツリヌス毒素A注射の効果

2021年9月15日 更新者：Nguyen Thu Thuy、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

ガミースマイル治療における臨床歯冠延長手術とボツリヌス毒素A注射の併用の効果

背景: ガミースマイル矯正など、誰もが見た目の改善を求めているため、社会における美への需要が高まっています。

目的: この研究は、ガミースマイル治療における臨床歯冠延長手術とそれに続くBTX-A注射の組み合わせの有効性を、臨床評価と写真撮影に基づいて評価することを目的としています。

方法：2020年8月から2021年5月まで、ベトナムのホーチミン医科薬科大学（UMPH）の歯口腔科学学部（FOS）で非対照縦断研究が実施された。 ガミースマイルを主訴に来院した平均年齢24歳の患者20名（女性19名、男性1名）が研究に参加した。 被験者は、術後 2 か月後にボツリヌス毒素 A を追加注射した後、臨床歯冠を延長する手術を受けました。 参加者全員がスマイルエステティックに関する満足のいく質問に回答し、治療前（T0）、臨床歯冠延長術の 2 か月後（T1）、BTX 後のフォローアップ訪問の 2 週間後（T2）、および 2 か月後（T3）の写真を撮影されました。 -注射です。 歯肉露出 (GE) と臨床歯冠長 (CCL) を分析の各時点で測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガミースマイルは 2 つの病因が組み合わさって起こります。

    • 受動的歯の萌出の変化による短い臨床歯冠
    • 上唇の筋肉の活動亢進（唇の可動性レベル > 8mm）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者

  • グミの笑顔の原因は次のとおりです。

    • 上顎骨の過成長（上顎肥大）
    • 垂直上顎過剰
    • 神経筋障害
    • 薬、サプリメント、または神経筋伝達阻害剤による歯肉過形成
  • 外科的治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患（糖尿病、抗凝固薬を服用している心臓病、血液疾患、免疫不全疾患など）
  • BTX-Aまたはアルブミンに対するアレルギー
  • 以前に頭頸部にBTX-A注射を行ったことがある
  • 手術の禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガミースマイルの被験者
研究手順は、募集、術前・術後の写真撮影、歯肉形成術、BTX-A注射、リコール訪問、データ収集で構成されていました。
手順：臨床歯冠延長手術
  • 臨床歯冠延長手術プロトコル: 臨床歯冠延長手術が実施されました。
  • 手術後のプロトコル 患者は全員、抗生物質、抗炎症薬、鎮痛薬、および消毒用うがい薬を処方されました。 患者には口腔衛生とリコールについて指導が行われた。
  • ボツリヌス毒素 A 注射 100 単位 (U) のボツリヌス毒素 A (BTX-A) を振盪せずに 2.5 ml の滅菌生理食塩水で希釈しました。 30ゲージの針を備えた1 mm注射器を使用して、4点注射の場合は0.25mlのBTX-Aを取得し、6点注射の場合は0.6mlを取得しました。 注射前に、注射部位に口腔外に冷湿布を５分間適用した。

局所麻酔後、医師は、白いセルライトが現れるまで、各点に2.5Uの希釈BTX-Aをゆっくりと投与した。

患者は注射後 2 週間 (T2) と 2 か月 (T3) に回収されました。

他の名前：
  • ボツリヌス毒素A注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の露出
時間枠：治療前（T0）の時点
対象者の写真に基づいて結果をミリメートル単位で測定します
治療前（T0）の時点
歯肉の露出
時間枠：臨床的な歯冠延長術の 2 か月後 (T1)
対象者の写真に基づいて結果をミリメートル単位で測定します
臨床的な歯冠延長術の 2 か月後 (T1)
歯肉の露出
時間枠：ボツリヌス毒素A注射から2週間後(T2)
対象者の写真に基づいて結果をミリメートル単位で測定します
ボツリヌス毒素A注射から2週間後(T2)
歯肉の露出
時間枠：ボツリヌス毒素A注射後2ヶ月(T2)
対象者の写真に基づいて結果をミリメートル単位で測定します
ボツリヌス毒素A注射後2ヶ月(T2)
臨床的なクラウンの長さ
時間枠：治療前（T0）の時点
臨床歯冠の長さはデジタルノギスと歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定されます。
治療前（T0）の時点
臨床的なクラウンの長さ
時間枠：臨床的な歯冠延長術の 2 か月後 (T1)
臨床歯冠の長さはデジタルノギスと歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定されます。
臨床的な歯冠延長術の 2 か月後 (T1)
臨床的なクラウンの長さ
時間枠：ボツリヌス毒素A注射から2週間後(T2)
臨床歯冠の長さはデジタルノギスと歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定されます。
ボツリヌス毒素A注射から2週間後(T2)
臨床的なクラウンの長さ
時間枠：ボツリヌス毒素A注射後2ヶ月(T2)
臨床歯冠の長さはデジタルノギスと歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定されます。
ボツリヌス毒素A注射後2ヶ月(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20338-DHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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