Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klinisk kroneforlængende kirurgi og botulinumtoksin A-injektion i gummismilbehandling

15. september 2021 opdateret af: Nguyen Thu Thuy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekten af ​​en kombination mellem klinisk kroneforlængende kirurgi og botulinumtoksin A-injektion i gummismilbehandling

Baggrund: Efterspørgslen efter skønhed er stigende i samfundet, da alle leder efter kosmetiske forbedringer, herunder korrektion af gummismil.

Objekt: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af en klinisk tandkrone, der forlænger operationen efterfulgt af en BTX-A-injektion i gummismil-behandling baseret på klinisk vurdering og fotografering

Metode: En ukontrolleret longitudinel undersøgelse blev implementeret ved Fakultetet for Odonto-Stomatology (FOS) ved University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (UMPH), Vietnam, fra august 2020 til maj 2021. Tyve patienter (19 kvinder og en mand) i en gennemsnitsalder på 24 år, som kom for hovedklagen med gummismil, blev inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev opereret for at forlænge den kliniske krone efter en yderligere botulinumtoksin A-injektion to måneder efter operationen. Alle deltagerne besvarede de smil-æstetiske spørgsmål tilfredsstillende og blev fotograferet på tidspunktet før behandling (T0), to måneder efter klinisk kroneforlængende operation (T1), to uger (T2) og to måneder (T3) opfølgningsbesøg efter BTX - En indsprøjtning. Gingival eksponering (GE) og klinisk kronelængde (CCL) blev målt på hvert tidspunkt for analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 749000
        • Faculty of Odontostomatology - University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gummy smil på grund af 2 kombinerede ætiologier:

    • Kort klinisk tandkrone på grund af det ændrede passive tandudbrud
    • Hyperaktivitet af overlæbemuskler (læbemobilitet > 8 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter

  • Gummy smiler på grund af:

    • Kæbeknogleovervækst (maxillær hypertrofi)
    • Lodret maxillært overskud
    • Neuromuskulær lidelse
    • Gingival hyperplasi på grund af medicin, kosttilskud eller neuromuskulære transmissionshæmmende midler
  • Systematiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af kirurgisk behandling (såsom diabetes, hjertesygdomme, der tager blod antikoagulerende medicin, blodsygdomme, immundefektsygdom osv.)
  • Allergi over for BTX-A eller albumin
  • Tidligere har taget BTX-A-injektion i hoved-halsområdet
  • Patient med enhver kontraindikation for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner med gummismil
Undersøgelsesproceduren bestod af rekruttering, præ- og postoperativ fotografering, gingivoplastik, BTX-A-injektion, tilbagekaldelsesbesøg og dataindsamling.
Procedure: Klinisk kroneforlængende operation
  • Klinisk protokol for kirurgisk tandkroneforlængelse: en klinisk kroneforlængende kirurgi blev udført.
  • Post-operationsprotokol Patienterne fik alle ordineret antibiotika, anti-inflammation, analgetikum og en antiseptisk mundskyl. Patienterne blev instrueret i mundhygiejne og tilbagekaldelser.
  • Botulinumtoksin A-injektion Et hundrede enheder (U) botulinumtoksin A (BTX-A) blev fortyndet med 2,5 ml steril saltvandsopløsning uden omrystning. 1 mm sprøjte med en 30-gauge nål blev brugt til at få 0,25 ml BTX-A til fire-punkts injektion eller 0,6 ml i tilfælde af injektion på 6 point. Kold kompres blev påført ekstraoralt 5 minutter på injektionsstedet før injektion.

Efter lokalbedøvelse administrerede lægen langsomt 2,5 U fortyndet BTX-A på hvert punkt, indtil hvid cellulite viste sig.

Patienterne blev tilbagekaldt to uger (T2) og to måneder (T3) efter injektion.

Andre navne:
  • Botulinumtoksin A-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival eksponering
Tidsramme: På tidspunktet før behandling (T0)
Resultatet måles i millimeter baseret på fotos af inkluderede emner
På tidspunktet før behandling (T0)
Gingival eksponering
Tidsramme: To måneder efter klinisk kroneforlængende operation (T1)
Resultatet måles i millimeter baseret på fotos af inkluderede emner
To måneder efter klinisk kroneforlængende operation (T1)
Gingival eksponering
Tidsramme: To uger efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Resultatet måles i millimeter baseret på fotos af inkluderede emner
To uger efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Gingival eksponering
Tidsramme: To måneder efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Resultatet måles i millimeter baseret på fotos af inkluderede emner
To måneder efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Klinisk kronelængde
Tidsramme: På tidspunktet før behandling (T0)
Den kliniske kronelængde måles i millimeter ved hjælp af digital skydelære og parodontalsonde
På tidspunktet før behandling (T0)
Klinisk kronelængde
Tidsramme: To måneder efter klinisk kroneforlængende operation (T1)
Den kliniske kronelængde måles i millimeter ved hjælp af digital skydelære og parodontalsonde
To måneder efter klinisk kroneforlængende operation (T1)
Klinisk kronelængde
Tidsramme: To uger efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Den kliniske kronelængde måles i millimeter ved hjælp af digital skydelære og parodontalsonde
To uger efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Klinisk kronelængde
Tidsramme: To måneder efter Botulinum toksin A-injektion (T2)
Den kliniske kronelængde måles i millimeter ved hjælp af digital skydelære og parodontalsonde
To måneder efter Botulinum toksin A-injektion (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20338-DHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger