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放射線誘発口腔乾燥症に対するAAV2hAQP1の長期フォローアップ研究

2026年7月21日 更新者：MeiraGTx, LLC

放射線誘発性耳下腺機能低下症および口腔乾燥症に対する AAV2hAQP1 の MGT016 第 1 相非盲検用量漸増試験に登録された参加者の長期フォローアップ試験

この研究は、放射線誘発性耳下腺機能低下症および口腔乾燥症の被験者における最適な用量、安全性、および活動を決定するための第 1 相非盲検用量漸増研究で AAV2hAQP1 を投与された患者を対象とした長期追跡研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この臨床試験は、放射線誘発性の耳下腺唾液分泌機能低下および口腔乾燥症の被験者におけるAAV2hAQP1の耳下腺内投与の長期的な安全性および活性を評価するように設計されています。

研究MGT016での12か月目のフォローアップ訪問の完了後、被験者はこの4年間のフォローアップ研究に登録するように招待され、その間、被験者は治験薬投与後最大60か月間評価されます。 このフォローアップ試験は、治験薬投与後 18、24、36、48、および 60 か月での長期的な安全性と活性に関するデータを収集するように設計された非介入試験です。

研究の過程で、被験者は身体検査と口頭検査を受けます。バイタルサイン測定;体重測定; AE評価;同時投薬評価;血液学および化学のためのサンプル採血;尿検査;悪性腫瘍の耳鼻咽喉（ENT）スクリーニング。画像評価（示されている場合）;唾液の流れの評価;およびアンケート評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Atrium Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ
        • Health Sciences North - Northeast Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MGT016 AAV2hAQP1研究に参加した、放射線誘発性耳下腺機能低下症および口腔乾燥症の被験者。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  2. -以前の非盲検、フェーズ1、用量漸増試験（MGT016試験）で、ステンセン管を介して単一または両方の耳下腺に投与されたAAV2hAQP1を受け取りました
  3. -プロトコルと長期的なフォローアップを喜んで順守することができます

除外基準:

1.研究の要件を満たすことを望まない、または満たすことができない被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• AE、治療に起因する有害事象 (TEAE)、および SAE の発生率
時間枠：4年
安全性
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した唾液の流れの変化。
時間枠：4年
ベースラインと比較した、治療を受けた耳下腺の非刺激および刺激唾液分泌量 (mL/分) および/または全唾液分泌量の変化。
4年
ベースラインに対する McMaster のグローバルな変化率の変化
時間枠：4年

このアンケートの最初の部分では、患者に、治療前と比較してドライマウスを評価するように求めます。 良くも悪くも、患者は変化の大きさを 1 ～ 7 のスケールで評価するように求められ、スコアが高いほど転帰が良好になります。

この質問票の最初の部分では、治療前と比較して、ドライマウスにより日常生活がどの程度制限されているかを患者に評価してもらいます。 良くも悪くも、患者は変化の大きさを 1 ～ 7 のスケールで評価するように求められ、スコアが高いほど転帰が良好になります。
4年
ベースラインに対する口腔乾燥症アンケートの変化
時間枠：4年
XQ は、口腔乾燥症の症状の程度を評価するために設計された一連の 8 つの質問です。 各質問は 1 ～ 10 のスケールであり、値が高いほど口腔乾燥症が悪化していることを示します。
4年
MDアンダーソンの症状目録の変化 - 頭と首
時間枠：4年
MDASI-HN は、口腔乾燥症の症状の程度を評価するために設計された 28 の質問からなるアンケートです。 各質問は 1 ～ 10 のスケールであり、値が高いほど口腔乾燥症が悪化していることを示します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MeiraGTx, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MGT-AQP1-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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