Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af AAV2hAQP1 for strålingsinduceret Xerostomi

21. juli 2026 opdateret af: MeiraGTx, LLC

Langtidsopfølgningsundersøgelse af deltagere, der er tilmeldt MGT016 fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af AAV2hAQP1 til strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og Xerostomi

Dette studie er et længerevarende opfølgningsstudie for patienter, der har fået AAV2hAQP1 i fase 1 Open-Label, dosiseskaleringsstudiet for at bestemme den optimale dosis, sikkerhed og aktivitet hos forsøgspersoner med strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og Xerostomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og aktivitet af intra-parotid administration af AAV2hAQP1 hos personer med strålingsinduceret parotis spythypofunktion og xerostomi.

Efter afslutningen af ​​deres måneds 12 opfølgningsbesøg i undersøgelse MGT016, vil forsøgspersoner blive inviteret til at tilmelde sig dette 4-årige opfølgningsstudie, hvorunder de vil blive vurderet i op til 60 måneder efter administration af studielægemidlet. Dette opfølgningsforsøg er et ikke-interventionsstudie designet til at indsamle data om langsigtet sikkerhed og aktivitet ved 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter administration af studielægemidlet.

I løbet af studiet vil emnerne gennemgå fysiske og mundtlige undersøgelser; målinger af vitale tegn; vægtmålinger; AE vurderinger; samtidige medicinvurderinger; blodprøvetagning til hæmatologi og kemi; urinanalyse; øre-, næse- og halsscreening (ENT) for malignitet; billeddannelsesvurderinger (hvis indiceret); spytstrømsvurderinger; og spørgeskemavurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North - Northeast Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og xerostomi, som har deltaget i MGT016 AAV2hAQP1-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Modtog AAV2hAQP1 administreret via Stensens kanal til en enkelt eller begge ørespytkirtler i det tidligere åbne fase 1, dosis-eskaleringsstudie (studie MGT016)
  3. Er villig og i stand til at overholde protokollen og langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forekomst af AE'er, behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og SAE'er
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spytstrømmen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 år
Ændringer i ustimuleret og stimuleret spytproduktion (ml/minut) af den behandlede ørespytkirtel og/eller hele spytproduktion sammenlignet med baseline.
4 år
Ændringer i McMaster Global Rate of Change i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år

Denne første del af dette spørgeskema beder patienten om at vurdere deres mundtørhed i forhold til før behandlingen som bedre, værre eller det samme. Hvis det er bedre eller værre, bliver patienten bedt om at vurdere størrelsen af ​​forandringen på en skala fra 1-7, hvor en højere score er et bedre resultat.

Denne første del af dette spørgeskema beder patienten om at vurdere, hvor begrænset de er i daglige aktiviteter på grund af mundtørhed, i forhold til før behandling som bedre, værre eller det samme. Hvis det er bedre eller værre, bliver patienten bedt om at vurdere størrelsen af ​​forandringen på en skala fra 1-7, hvor en højere score er et bedre resultat.
4 år
Ændringer i Xerostomia-spørgeskemaet i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år
XQ er en serie på 8 spørgsmål designet til at vurdere graden af ​​xerostomisymptomer. Hvert spørgsmål er en skala fra 1-10, med høje værdier, der indikerer værre xerostomi.
4 år
Ændringer i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck
Tidsramme: 4 år
MDASI-HN er et spørgeskema bestående af 28 spørgsmål designet til at vurdere graden af ​​xerostomisymptomer. Hvert spørgsmål er en skala fra 1-10, med høje værdier, der indikerer værre xerostomi.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MeiraGTx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGT-AQP1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger