放射線誘発口腔乾燥症に対するAAV2hAQP1の長期フォローアップ研究
放射線誘発性耳下腺機能低下症および口腔乾燥症に対する AAV2hAQP1 の MGT016 第 1 相非盲検用量漸増試験に登録された参加者の長期フォローアップ試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験は、放射線誘発性の耳下腺唾液分泌機能低下および口腔乾燥症の被験者におけるAAV2hAQP1の耳下腺内投与の長期的な安全性および活性を評価するように設計されています。
研究MGT016での12か月目のフォローアップ訪問の完了後、被験者はこの4年間のフォローアップ研究に登録するように招待され、その間、被験者は治験薬投与後最大60か月間評価されます。 このフォローアップ試験は、治験薬投与後 18、24、36、48、および 60 か月での長期的な安全性と活性に関するデータを収集するように設計された非介入試験です。
研究の過程で、被験者は身体検査と口頭検査を受けます。バイタルサイン測定;体重測定; AE評価;同時投薬評価;血液学および化学のためのサンプル採血;尿検査;悪性腫瘍の耳鼻咽喉（ENT）スクリーニング。画像評価（示されている場合）;唾液の流れの評価;およびアンケート評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Leland Stanford Junior University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02184
- Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Atrium Health
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -以前の非盲検、フェーズ1、用量漸増試験（MGT016試験）で、ステンセン管を介して単一または両方の耳下腺に投与されたAAV2hAQP1を受け取りました
- -プロトコルと長期的なフォローアップを喜んで順守することができます
除外基準:
1.研究の要件を満たすことを望まない、または満たすことができない被験者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• AE、治療に起因する有害事象 (TEAE)、および SAE の発生率
時間枠：4年
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安全性
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した唾液の流れの変化。
時間枠：4年
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ベースラインと比較した、治療を受けた耳下腺の非刺激および刺激唾液分泌量 (mL/分) および/または全唾液分泌量の変化。
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4年
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ベースラインに対する McMaster のグローバルな変化率の変化
時間枠：4年
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このアンケートの最初の部分では、患者に、治療前と比較してドライマウスを評価するように求めます。 良くも悪くも、患者は変化の大きさを 1 ～ 7 のスケールで評価するように求められ、スコアが高いほど転帰が良好になります。 この質問票の最初の部分では、治療前と比較して、ドライマウスにより日常生活がどの程度制限されているかを患者に評価してもらいます。 良くも悪くも、患者は変化の大きさを 1 ～ 7 のスケールで評価するように求められ、スコアが高いほど転帰が良好になります。 |
4年
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ベースラインに対する口腔乾燥症アンケートの変化
時間枠：4年
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XQ は、口腔乾燥症の症状の程度を評価するために設計された一連の 8 つの質問です。
各質問は 1 ～ 10 のスケールであり、値が高いほど口腔乾燥症が悪化していることを示します。
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4年
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MDアンダーソンの症状目録の変化 - 頭と首
時間枠：4年
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MDASI-HN は、口腔乾燥症の症状の程度を評価するために設計された 28 の質問からなるアンケートです。
各質問は 1 ～ 10 のスケールであり、値が高いほど口腔乾燥症が悪化していることを示します。
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4年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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