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感染性心内膜炎に対する抗生物質 vs 抗生物質および外科治療 (ASTERIx)

2024年11月12日 更新者：Emil Loldrup Fosbol

感染性心内膜炎 (IE) は致命的な病気であり、発生率が増加しています。 IE患者の重要な初期評価には、外科的治療が必要かどうかが含まれます。しかし、この評価の指針となる適切なデータは存在しません。

ASTERIx 研究では、IE の治療のための内科的治療に加えて外科的アプローチが内科的治療単独よりも優れているかどうかを評価します。 4年間で合計496人の患者が研究に参加します。 この調査はイベント駆動型であり、少なくとも 240 件のイベントが必要です。 この研究では、死亡、塞栓形成、IEの再発、新たな心不全または再感染の主要な複合結果を評価します。

生存して退院した研究参加者は、退院後 1 週間と 4 週間、および 3 か月後に定期的な臨床検査を受けます。 さらに、12 か月の調査フォローアップが計画されています。

研究者は、サイレント塞栓の頻度を評価するための小規模なサブスタディも実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は生命を脅かす病気であり、調査によると、IE の発生率は過去 20 年間でほぼ 2 倍になっています。 病気の管理と診断が改善されているにもかかわらず（つまり、 抗生物質、手術、および画像技術) IE は依然として診断が難しく、死亡率が高い状態です (約 1/3 が 1 年以内に死亡)。 手術はIEの臨床診療の重要な部分ですが、手術の役割は大いに議論されており、センター間でも大きな違いがあります. 弁の修復と交換はリスクの高い処置であるため、手術ごとのリスクも手術の決定の自然な部分です。 外科的適応症に関する臨床ガイドラインは、過去数十年間安定したままです。ただし、これらの推奨事項は無作為化されたデータに基づいているわけではなく、現時点では、心内膜炎の非常に病気の患者に適切な知識なしにリスクの高い処置を施しており、おそらく利益が得られる可能性のある手術を控えています.

研究への参加に適格な患者（参加基準が満たされている）は、IE患者が治療されているデンマークの各部門（または国際センターの場合は同様の部門）で評価されます。 すべての部門は、心臓胸部外科機能を備えた三次センターの地元の心内膜炎心臓チームを参照しています。 除外基準が存在せず（地元の心内膜炎心臓チームによって確認された）、患者が熟考のための適切な時間（24時間）後にインフォームドコンセントに署名した場合、無作為化はできるだけ早く行われます. IE の研究参加者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 医学的治療と手術：微生物学的病原体に応じて、国内および国際的なガイドラインに従って抗生物質を使用した標準治療を受け、研究者は無作為化から48時間以内に手術を行うことを目指しています。
  2. 微生物学的因子に応じたガイドラインに従って、抗生物質による標準治療を伴う医学療法のみ。

無作為化のポイントは、患者が心臓チームによって心臓弁開放手術について評価されるときに病院になります。

研究参加者が研究に含まれ、試験の治療群に無作為に割り付けられた場合、参加者は地元の IE センターに留まり、そこで治療を続けます。 参加者が手術に無作為に割り付けられた場合、参加者はできるだけ早く三次センターに移され、治療を完了するために非外科センターに戻されます。 治療の終了後、すべての参加者は、1週間と4週間、および3か月で定期的にフォローアップするために退院します。 さらに、すべての研究参加者に対して12か月の訪問が計画されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
496

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • 募集
        • Catharina Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Jesper Hjortnaes, MD
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 募集
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • コンタクト：
          • Farkas Vánky, MD
        • コンタクト：
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、17177
        • 募集
        • Karolinska Institutet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christian Olsson, MD, PhD
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Amager Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte、デンマーク
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • コンタクト：
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • Nordsjællands Hospital
        • コンタクト：
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital
        • コンタクト：
          • Niels E Bruun, MD
  • ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-ESC（欧州心臓病学会）修正デューク基準によって定義された明確な左側感染性心内膜炎

と

弁植生=>10mmかつ<=30mmで、現在のIEケースで以前に塞栓イベントが1つまたはまったくない

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名したくない
  • -心不全または制御不能な局所感染（膿瘍、仮性動脈瘤、瘻孔）のため、少なくとも1つの明確なクラスIの手術推奨
  • フォローアップに利用できません (例: 観光客）

また

以下の基準の少なくとも 1 つ (手術に適さない)

  • 頭蓋内出血<1ヶ月
  • 平均余命 <1 年
  • 年齢 ≥85 歳
  • BMIが15未満または45以上
  • 重度の肝硬変の可能性（Child-Pugh クラス B またはそれ以下）
  • -5以上の臨床フレイルスコア
  • ユーロスコア II > 50%
  • -重度の肺疾患（FEV1（1秒間の強制呼気量）またはDLCO（一酸化炭素の拡散能力）が予想の30％未満）
  • 左室駆出率 (<20%)
  • 技術的に操作不能 (例: 体外循環は不可能とみなされる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術と薬物療法
心臓弁手術は、IEの標準的な医療に加えて、できるだけ早く、できれば無作為化から48時間以内に実施されます。
手順：心臓弁手術
心臓弁手術はできるだけ早く、できれば48時間以内に行われます
介入なし：医学療法
IEの標準医療のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の研究参加者の全死因死亡率 (Death)
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
全死因死亡の発生率は、治療群間で比較されます (薬物療法 vs. 薬物療法 + 手術)。 [全死亡率の日付は、ASTERIx 研究データベース REDCap (電子症例報告ファイル (eCRF)) で評価され、データベース内のすべての情報は、研究参加者の医療記録から収集されます]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後の臨床的脳卒中（発症から24時間以上持続する症状）の研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
対応する脳卒中の臨床的徴候を伴う脳卒中の発生率（例：顔、腕または脚の突然のしびれまたは衰弱、典型的には体の片側、混乱：話すことまたは会話を理解することの困難など）。 [臨床脳卒中に関する情報は、画像診断法に関する情報を含む研究参加者の医療記録で評価され、この情報は ASTERIx REDCap データベースに入力されます。 ]
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後に全身塞栓術を受けた研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

次の臓器のいずれかへの新しい塞栓イベント（影響を受けた臓器からの対応する症状を伴う）：

  • 脳
  • 腎臓
  • 脾臓
  • 目または
  • 四肢

[塞栓イベントに関する情報は、研究参加者の医療記録から収集されます。これには、PET-CT などの画像診断法が含まれます。 新しい塞栓イベントに関する情報は ASTERIx REDCap データベースに入力され、無作為化後の最初の塞栓イベントの日付のみが REDCap に入力されます。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後に新たな心内膜炎イベントが発生した研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

無作為化後の新しい心内膜炎イベントの発生率は、次のように定義されます。

  • -同じ微生物による細菌の再発 > 研究介入の7日後
  • 植生の拡大（> 50％）または心エコー検査で評価される感染の局所拡大。
  • 最初の心内膜炎エピソードに対する完全な治療後の再感染。

[新しい心内膜炎イベントを定義するリストされた結果はすべて、デンマークの微生物学データベースからの情報を含む研究参加者の医療記録から評価され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後に心不全（HF）で入院した研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
研究参加者における心不全による入院の発生率。 [情報は医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了時の主要評価項目の個々の構成要素
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
複合主要転帰の 5 つの個々のコンポーネントの 1 つ。 [主要転帰の個々の構成要素の説明にある詳細な説明を参照してください]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後にIEのために予定外の心臓弁手術を受けた研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
IEによる予定外の心臓弁手術の発生率。 [医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力された情報]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後に末期腎疾患を有し、腎代替療法を必要とする研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化の日付より前にRRTなしの研究参加者における腎代替療法（RRT）の発生率。 [RRT に関する情報は、研究参加者の医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後にペースメーカーの埋め込みまたはペースメーカーの抜去を行った研究参加者の数。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
研究参加者におけるペースメーカーの植え込みと抜去の発生率。 [ペースメーカーの埋め込みまたは抜去に関する情報は、研究参加者の医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
無作為化後の研究参加者の原因別死亡率 (Death)。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

原因別死亡率 (下記の定義を参照)

原因別死亡率の定義:

  • 心血管手術室
  • 非心血管（感染性、悪性、その他、不明）

[日付は医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
入院日数。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

研究参加者の入院期間は次のように定義されます。

  1. 入院日から退院日まで
  2. 無作為化の日から退院日まで [日付は研究参加者の医療記録から収集され、ASTERIx REDCap の日付に入力されます。 実際の日数は、次のように計算されます {退院日} - {入院日/無作為化日}]
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
退院時の臨床状態
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

以下の発生率を測定する複合結果:

  • 日常生活に介助が必要
  • ウォーキングのためのユーティリティの使用、
  • ホームヘルプ
  • 介護施設に退院または
  • 障害年金 [日付は医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます。 レジスター連携で障害年金の情報が受け取れます。
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後にサイレント塞栓イベント（臨床症状なし）に苦しんでいる研究参加者の数
時間枠：無作為化の時点と4週間後に評価されます
サイレント塞栓の頻度を評価するために、無作為化の日と 4 週間後に脳の磁気共鳴画像法を実行します。 合計 60 人の患者 (各アームで 30 人の患者) がこのサブスタディに含まれます。 この小規模なサブスタディは、コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) で実施されます。
無作為化の時点と4週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emil Loldrup Fosbol

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emil L Fosbol, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-21014406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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