感染性心内膜炎に対する抗生物質 vs 抗生物質および外科治療 (ASTERIx)
感染性心内膜炎 (IE) は致命的な病気であり、発生率が増加しています。 IE患者の重要な初期評価には、外科的治療が必要かどうかが含まれます。しかし、この評価の指針となる適切なデータは存在しません。
ASTERIx 研究では、IE の治療のための内科的治療に加えて外科的アプローチが内科的治療単独よりも優れているかどうかを評価します。 4年間で合計496人の患者が研究に参加します。 この調査はイベント駆動型であり、少なくとも 240 件のイベントが必要です。 この研究では、死亡、塞栓形成、IEの再発、新たな心不全または再感染の主要な複合結果を評価します。
生存して退院した研究参加者は、退院後 1 週間と 4 週間、および 3 か月後に定期的な臨床検査を受けます。 さらに、12 か月の調査フォローアップが計画されています。
研究者は、サイレント塞栓の頻度を評価するための小規模なサブスタディも実施します。
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎 (IE) は生命を脅かす病気であり、調査によると、IE の発生率は過去 20 年間でほぼ 2 倍になっています。 病気の管理と診断が改善されているにもかかわらず（つまり、 抗生物質、手術、および画像技術) IE は依然として診断が難しく、死亡率が高い状態です (約 1/3 が 1 年以内に死亡)。 手術はIEの臨床診療の重要な部分ですが、手術の役割は大いに議論されており、センター間でも大きな違いがあります. 弁の修復と交換はリスクの高い処置であるため、手術ごとのリスクも手術の決定の自然な部分です。 外科的適応症に関する臨床ガイドラインは、過去数十年間安定したままです。ただし、これらの推奨事項は無作為化されたデータに基づいているわけではなく、現時点では、心内膜炎の非常に病気の患者に適切な知識なしにリスクの高い処置を施しており、おそらく利益が得られる可能性のある手術を控えています.
研究への参加に適格な患者（参加基準が満たされている）は、IE患者が治療されているデンマークの各部門（または国際センターの場合は同様の部門）で評価されます。 すべての部門は、心臓胸部外科機能を備えた三次センターの地元の心内膜炎心臓チームを参照しています。 除外基準が存在せず（地元の心内膜炎心臓チームによって確認された）、患者が熟考のための適切な時間（24時間）後にインフォームドコンセントに署名した場合、無作為化はできるだけ早く行われます. IE の研究参加者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 医学的治療と手術：微生物学的病原体に応じて、国内および国際的なガイドラインに従って抗生物質を使用した標準治療を受け、研究者は無作為化から48時間以内に手術を行うことを目指しています。
- 微生物学的因子に応じたガイドラインに従って、抗生物質による標準治療を伴う医学療法のみ。
無作為化のポイントは、患者が心臓チームによって心臓弁開放手術について評価されるときに病院になります。
研究参加者が研究に含まれ、試験の治療群に無作為に割り付けられた場合、参加者は地元の IE センターに留まり、そこで治療を続けます。 参加者が手術に無作為に割り付けられた場合、参加者はできるだけ早く三次センターに移され、治療を完了するために非外科センターに戻されます。 治療の終了後、すべての参加者は、1週間と4週間、および3か月で定期的にフォローアップするために退院します。 さらに、すべての研究参加者に対して12か月の訪問が計画されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil L Fosbol, MD, Ph.D
- 電話番号：+45 354 56340
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter L Graversen, MD
- 電話番号：+45 354 58698
- メール：peter.laursen.graversen@regionh.dk
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Henneke Gerritsen, Research Nurse/Coordinator Ca
- 電話番号：+31 (0) 20 - 444 44 45
- メール：j.gerritsen1@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Jasper L Selder, MD
-
Eindhoven、オランダ、5623
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Ingrid Aarts, Research Coordinator
- 電話番号：040 - 239 83 60
- メール：ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Kayan Lam, MD
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Jesper Hjortnaes, MD
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Linköping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Linköping Heart Center, University Hospital
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コンタクト：
- Farkas Vánky, MD
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コンタクト：
- Nina Hallsten, MD
- 電話番号：072-4638242
- メール：nina.hallsten@regionostergotland.se
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、17177
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Madeleine Dewerand, Research Coordinator
- 電話番号：+46 8-524 833 73
- メール：christian.olsson@ki.se
-
コンタクト：
- Christian Olsson, MD, PhD
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Hanne S Jensen, MD
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Jonas Povlsen
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Nana Køber, MD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Emil Fosbøl, MD, PhD
- 電話番号：+4535456340
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Amager Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Ekim Seven, MD
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Gentofte、デンマーク
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Kasper Iversen, MD
-
Hillerød、デンマーク
- 募集
- Nordsjællands Hospital
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コンタクト：
- Malene Wienberg, MD
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Kenneth Pedersen, MD
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Niels E Bruun, MD
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Leipzig Heart Center
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コンタクト：
- Maren A Zieger, Study Coordinator
- 電話番号：+49 341 865-251545
- メール：maren.zieger@leipzig-heart.de
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コンタクト：
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コンタクト：
- Michael A Borger
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-ESC（欧州心臓病学会）修正デューク基準によって定義された明確な左側感染性心内膜炎
と
弁植生=>10mmかつ<=30mmで、現在のIEケースで以前に塞栓イベントが1つまたはまったくない
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- -心不全または制御不能な局所感染（膿瘍、仮性動脈瘤、瘻孔）のため、少なくとも1つの明確なクラスIの手術推奨
- フォローアップに利用できません (例: 観光客）
また
以下の基準の少なくとも 1 つ (手術に適さない)
- 頭蓋内出血<1ヶ月
- 平均余命 <1 年
- 年齢 ≥85 歳
- BMIが15未満または45以上
- 重度の肝硬変の可能性（Child-Pugh クラス B またはそれ以下）
- -5以上の臨床フレイルスコア
- ユーロスコア II > 50%
- -重度の肺疾患（FEV1（1秒間の強制呼気量）またはDLCO（一酸化炭素の拡散能力）が予想の30％未満）
- 左室駆出率 (<20%)
- 技術的に操作不能 (例: 体外循環は不可能とみなされる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術と薬物療法
心臓弁手術は、IEの標準的な医療に加えて、できるだけ早く、できれば無作為化から48時間以内に実施されます。
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心臓弁手術はできるだけ早く、できれば48時間以内に行われます
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介入なし：医学療法
IEの標準医療のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後の研究参加者の全死因死亡率 (Death)
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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全死因死亡の発生率は、治療群間で比較されます (薬物療法 vs. 薬物療法 + 手術)。
[全死亡率の日付は、ASTERIx 研究データベース REDCap (電子症例報告ファイル (eCRF)) で評価され、データベース内のすべての情報は、研究参加者の医療記録から収集されます]。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後の臨床的脳卒中（発症から24時間以上持続する症状）の研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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対応する脳卒中の臨床的徴候を伴う脳卒中の発生率（例：顔、腕または脚の突然のしびれまたは衰弱、典型的には体の片側、混乱：話すことまたは会話を理解することの困難など）。
[臨床脳卒中に関する情報は、画像診断法に関する情報を含む研究参加者の医療記録で評価され、この情報は ASTERIx REDCap データベースに入力されます。
]
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後に全身塞栓術を受けた研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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次の臓器のいずれかへの新しい塞栓イベント（影響を受けた臓器からの対応する症状を伴う）：
[塞栓イベントに関する情報は、研究参加者の医療記録から収集されます。これには、PET-CT などの画像診断法が含まれます。 新しい塞栓イベントに関する情報は ASTERIx REDCap データベースに入力され、無作為化後の最初の塞栓イベントの日付のみが REDCap に入力されます。 |
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後に新たな心内膜炎イベントが発生した研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後の新しい心内膜炎イベントの発生率は、次のように定義されます。
[新しい心内膜炎イベントを定義するリストされた結果はすべて、デンマークの微生物学データベースからの情報を含む研究参加者の医療記録から評価され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます] |
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後に心不全（HF）で入院した研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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研究参加者における心不全による入院の発生率。
[情報は医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時の主要評価項目の個々の構成要素
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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複合主要転帰の 5 つの個々のコンポーネントの 1 つ。
[主要転帰の個々の構成要素の説明にある詳細な説明を参照してください]。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後にIEのために予定外の心臓弁手術を受けた研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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IEによる予定外の心臓弁手術の発生率。 [医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力された情報]。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後に末期腎疾患を有し、腎代替療法を必要とする研究参加者の数
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化の日付より前にRRTなしの研究参加者における腎代替療法（RRT）の発生率。
[RRT に関する情報は、研究参加者の医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後にペースメーカーの埋め込みまたはペースメーカーの抜去を行った研究参加者の数。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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研究参加者におけるペースメーカーの植え込みと抜去の発生率。
[ペースメーカーの埋め込みまたは抜去に関する情報は、研究参加者の医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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無作為化後の研究参加者の原因別死亡率 (Death)。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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原因別死亡率 (下記の定義を参照) 原因別死亡率の定義:
[日付は医療記録から収集され、ASTERIx REDCap データベースに入力されます]。 |
退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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入院日数。
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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研究参加者の入院期間は次のように定義されます。
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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退院時の臨床状態
時間枠：退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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以下の発生率を測定する複合結果:
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退院時に評価され、その後は毎年評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後にサイレント塞栓イベント（臨床症状なし）に苦しんでいる研究参加者の数
時間枠：無作為化の時点と4週間後に評価されます
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サイレント塞栓の頻度を評価するために、無作為化の日と 4 週間後に脳の磁気共鳴画像法を実行します。
合計 60 人の患者 (各アームで 30 人の患者) がこのサブスタディに含まれます。
この小規模なサブスタディは、コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) で実施されます。
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無作為化の時点と4週間後に評価されます
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Emil L Fosbol, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁手術の臨床試験
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Prof. Dr. med. Ingo Eitel募集
-
Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Corazon Medical PCまだ募集していません
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Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products Co.... と他の協力者募集
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了