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抗生素对比抗生素和感染性心内膜炎的手术治疗 (ASTERIx)

2024年11月12日 更新者：Emil Loldrup Fosbol

感染性心内膜炎（IE）是一种致命性疾病，发病率正在增加。 对 IE 患者的一项重要初步评估包括是否需要手术治疗；然而，指导这一评估的适当数据并不存在。

ASTERIX 研究将评估在治疗 IE 时，外科手术加医疗是否优于单纯医疗。 总共有 496 名患者将被纳入为期四年的研究。 该研究是事件驱动的，至少需要 240 个事件。 该研究将评估死亡、栓塞、IE 复发、新发心力衰竭或再感染的主要复合结果。

存活到出院的研究参与者将在出院后 1 周和 4 周以及三个月后接受常规临床检查。 此外，还计划进行为期 12 个月的研究随访。

研究人员还将进行一项小型子研究，以评估无症状栓塞的发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

感染性心内膜炎 (IE) 是一种危及生命的疾病，研究表明 IE 的发病率在过去二十年中几乎翻了一番。 尽管改进了疾病管理和诊断（即 抗生素、手术和成像技术）IE 仍然是一种难以诊断且与高死亡率相关的疾病（≈1/3 在一年内死亡）。 外科手术是 IE 临床实践的关键部分，但外科手术的作用一直存在很大争议，并且在中心之间的使用也有很大差异。 瓣膜修复和置换是高风险手术，因此每次手术风险也是手术决策的自然组成部分。 手术适应症的临床指南在过去几十年一直保持稳定；然而，这些建议并非基于随机数据，目前我们在没有适当知识的情况下让重病的心内膜炎患者接受高风险手术，也许我们会避免可能有益的手术。

符合研究纳入条件的患者（符合纳入标准）将在丹麦接受 IE 患者治疗的各个部门（或国际中心的类似部门）进行评估。 所有部门均指具有心胸外科能力的三级中心的当地心内膜炎心脏团队。 如果不存在排除标准（经当地心内膜炎心脏团队确认）并且患者在适当的反思时间（24 小时）后签署知情同意书，则将尽快进行随机化。 患有 IE 的研究参与者被随机分配到：

  1. 药物治疗和手术：根据国家和国际指南，根据微生物制剂进行抗生素治疗标准，研究人员旨在在随机分组后 48 小时内进行手术。
  2. 根据微生物制剂的指南，单独使用抗生素进行标准护理治疗的药物治疗。

当心脏团队对患者进行开放式心脏瓣膜手术评估时，随机化点将在医院进行。

如果研究参与者被纳入研究并被随机分配到试验的药物治疗组，参与者将留在当地的 IE 中心并在那里继续治疗。 如果参与者被随机分配到手术组，参与者将被尽快转移到三级中心并返回非手术中心完成治疗。 治疗结束后，所有参与者都将出院，在 1 周、4 周和 3 个月时进行常规随访。 此外，将计划对所有研究参与者进行为期 12 个月的访问。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
496

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Hanne S Jensen, MD
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Jonas Povlsen
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触：
          • Nana Køber, MD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
        • 接触：
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Amager Hvidovre Hospital
        • 接触：
          • Ekim Seven, MD
      • Gentofte、丹麦
        • 招聘中
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 接触：
          • Kasper Iversen, MD
      • Hillerød、丹麦
        • 招聘中
        • Nordsjællands Hospital
        • 接触：
          • Malene Wienberg, MD
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Kenneth Pedersen, MD
      • Roskilde、丹麦
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触：
          • Niels E Bruun, MD
  • 德国
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • 招聘中
        • Linköping Heart Center, University Hospital
        • 接触：
          • Farkas Vánky, MD
        • 接触：
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、17177
        • 招聘中
        • Karolinska Institutet
        • 接触：
        • 接触：
          • Christian Olsson, MD, PhD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Jasper L Selder, MD
      • Eindhoven、荷兰、5623
        • 招聘中
        • Catharina Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Kayan Lam, MD
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
          • Jesper Hjortnaes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

ESC（欧洲心脏病学会）修改的杜克标准定义的明确左侧感染性心内膜炎

和

瓣膜赘生物 =>10mm AND <=30mm，在当前 IE 病例中有 1 次或无先前栓塞事件

排除标准：

  • 不愿签署知情同意书
  • 由于心力衰竭或不受控制的局部感染（脓肿、假性动脉瘤、瘘管），至少有一项明确的 I 类手术建议
  • 无法进行跟进（例如 游客）

或者

至少符合以下标准之一（不适合手术）

  • 颅内出血<1个月
  • 预期寿命<1年
  • 年龄≥85岁
  • BMI低于15或高于45
  • 可能严重肝硬化（Child-Pugh B 级或更严重）
  • 临床衰弱评分 5 分或以上
  • EUROSCORE II > 50%
  • 严重肺部疾病（FEV1（第一秒用力呼气量）或 DLCO（一氧化碳弥散量）< 预期值的 30%）
  • 左心室射血分数 (<20%)
  • 技术上无法操作（例如 体外循环被认为是不可能的）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手术加药物治疗
除了 IE 的标准医疗护理外，心脏瓣膜手术将尽快进行，最好在随机分组后 48 小时内进行。
程序：心脏瓣膜手术
心脏瓣膜手术将尽快进行，最好在48小时内进行
无干预：药物治疗
仅适用于 IE 的标准医疗护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
随机化后研究参与者的全因死亡率（死亡）
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
将在治疗组（药物治疗与药物治疗 + 手术）之间比较全因死亡率的发生率。 [所有死亡率的日期将在 ASTERIX 研究数据库 REDCap（电子病例报告文件 (eCRF)）中进行评估，数据库中的所有信息均从研究参与者的医疗记录中收集]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机分组后出现临床卒中（症状持续 >24 小时）的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
中风的发生率与相应的中风临床症状（例如，面部、手臂或腿部突然麻木或无力，通常在身体的一侧，意识模糊：说话困难或理解言语等）。 [有关临床中风的信息在研究参与者的医疗记录中进行评估，其中包含有关成像方式的信息，并且此信息已输入 ASTERIX REDCap 数据库。 ]
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机化后进行全身栓塞的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

新的栓塞事件（具有受影响器官/器官的相应症状），至以下器官之一：

  • 脑
  • 肾
  • 脾
  • 眼睛或
  • 四肢

[关于栓塞事件的信息是从研究参与者的医疗记录中收集的，其中包括成像方式，例如 PET-CT。 新栓塞事件的信息将被输入 ASTERIX REDCap 数据库，只有随机化后第一次栓塞事件的日期被输入 REDCap。]
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机化后出现新的心内膜炎事件的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

随机分组后新发心内膜炎事件的发生率定义如下：

  • 研究干预后 > 7 天，相同生物体的细菌复发
  • 通过超声心动图评估植被扩大 (>50%) 或局部感染扩散。
  • 初次心内膜炎发作完全治疗后再次感染。

[定义新心内膜炎事件的所有列出的结果将根据研究参与者的医疗记录进行评估，包括来自丹麦微生物学数据库的信息，并输入 ASTERIX REDCap 数据库]
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机化后因心力衰竭 (HF) 住院的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
研究参与者因心力衰竭住院的发生率。 [信息从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时主要终点的各个组成部分
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
复合主要结果的 5 个单独组成部分之一。 [请参阅主要结果的每个单独组成部分的描述中的详细描述]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机分组后因 IE 而接受计划外心脏瓣膜手术的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
IE 导致的计划外心脏瓣膜手术的发生率。 [从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库的信息]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机分组后患有终末期肾病和需要肾脏替代治疗的研究参与者人数
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
在随机化日期之前没有 RRT 的研究参与者中肾脏替代疗法 (RRT) 的发生率。 [关于 RRT 的信息将从研究参与者的医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机分组后植入起搏器或拔除起搏器的研究参与者人数。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
研究参与者中起搏器植入和拔除的发生率。 [关于起搏器植入或提取的信息将从研究参与者的医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
随机化后研究参与者的特定原因死亡率（死亡）。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

特定原因死亡率的发生率（见下文定义）

特定原因死亡率的定义：

  • 心血管或
  • 非心血管疾病（传染性、恶性肿瘤、其他和未知）

[日期将从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
住院天数。
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

研究参与者的住院时间定义为：

  1. 从入院之日起至出院之日止
  2. 从随机化日期到出院日期[日期将从研究参与者的医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 日期。 实际日期数将按照{出院日期} - {入院日期/随机化日期}]计算
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次
出院时的临床状况
大体时间：它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

衡量以下发生率的综合结果：

  • 日常活动需要帮助
  • 使用公用事业步行，
  • 家庭帮助
  • 出院到护理机构或
  • 残疾养老金 [日期将从医疗记录中收集并输入 ASTERIX REDCap 数据库。 残疾养恤金信息将通过注册链接接收]。
它将在出院时进行评估，此后每年进行一次

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后发生无症状栓塞事件（无任何临床症状）的研究参与者人数
大体时间：将在随机分组时和 4 周后进行评估
为了评估无症状栓塞的频率，我们在随机化当天和之后 4 周对大脑进行磁共振成像。 该子研究将包括总共 60 名患者（每组 30 名患者）。 这项小型子研究将在哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet) 进行
将在随机分组时和 4 周后进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Emil Loldrup Fosbol

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bispebjerg Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nordsjaellands Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emil L Fosbol, MD, Ph.D、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月9日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-21014406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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