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血液学患者における好中球減少症の経験的抗菌治療のためのCEFtolozane-Tazobactam (CEF-10)

2023年8月10日 更新者：Hamad Medical Corporation

血液学患者における好中球減少症の経験的抗菌治療のためのCEFtolozane-Tazobactam;単一アーム、単一施設、非盲検臨床試験（CEF-10研究）

血液がん患者や骨髄移植を受けた患者は、循環白血球数が少ないことがよくあります。 白血球数が少ない患者の発熱には、死亡を含む合併症を防ぐために、早期に適切な抗生物質治療が必要です。 細菌は、既存の抗生物質の選択肢に対してますます耐性を強めています。 セフトロザン-タゾバクタムは新しいタイプの抗生物質であり、血球数が少ない人に深刻な感染症を引き起こす可能性のあるいくつかのタイプの耐性菌による感染症に安全かつ効果的であることが示されています. この研究は、これらのタイプの患者におけるこの抗生物質の有効性を調べることを目的としています。

血液がん患者および骨移植を受けた患者は、原因不明の発熱を発症した場合、この研究に参加するオプションが提供されます。 インフォームド コンセントが認められれば、そのような患者が受ける通常のケアに加えて、セフトロザン-タゾバクタムが投与されます。 その後、患者は非常に綿密に追跡され、治療に対する反応を確認し、有害な事象が発生するかどうかを確認します. この研究には、推定2年間で164人の患者が含まれます。

この研究は、研究抗生物質を製造する会社であるMerck & Coによって資金提供されています。 ただし、Merck & Co. は、実際の調査の実施、調査結果の収集、またはその分析と解釈には関与しません。 研究プロトコルは、独立した研究監視委員会によって審査および承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

好中球減少症が長引く患者の罹患率と死亡率を低下させる早期の適切な経験的抗菌療法の役割は、長い間文書化されてきました。 近年の国立がん研究センター (NCCCR) の抗生物質検査では、ESBL 産生大腸菌および肺炎桿菌の割合が増加し、ピペラシリン-タゾバクタムに対する緑膿菌分離株の感受性が低下していることが示されました。セフトロザン-タゾバクタムは、新しい β-ラクタム-β-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせであり、ESBL および AmpC 産生腸内細菌、ならびに多剤耐性緑膿菌を含む幅広い in-vitro スペクトルを備えています。 セフトロザン-タゾバクタムの臨床的有効性と安全性は、複数の設定での登録ランダム化臨床試験で実証されました。 ただし、血液悪性腫瘍またはHSCTの患者におけるセフトロザン-タゾバクタムの臨床経験は非常に限られています。 この研究の目的は、原因不明の好中球減少熱の血液患者に対する経験的治療としてのセフトロザン-タゾバクタムの潜在的な役割を調査することです。

主な目的は、血液悪性腫瘍または HSCT 患者の好中球減少熱に対する経験的抗菌療法としてのセフトロザン-タゾバクタムの有効性を評価することです。

この研究は、前向き、非比較、単一群、単一施設、非盲検の介入研究になります。 悪性血液学的診断および/またはHSCTでNCCCRに入院した患者は、研究への参加の可能性について毎日スクリーニングされます。 参加者は、セフトロザン-タゾバクタムの静脈内投与による経験的治療を受けます。 残りのすべてのケアは、好中球減少症患者の標準的な臨床ケアと一致します。 主要エンドポイントは、抗菌療法を変更しないセフトロザン-タゾバクタム療法の72時間での治療の成功です。 治療の成功は、解熱、ベースラインの感染症の臨床的徴候の解消、ベースラインの細菌性病原体の微生物学的根絶、および腸内細菌または P.緑膿菌 (P. jiroveci 予防のためのスルファメトキサゾール-トリメトプリムの追加を除く)​​。

この研究は、「ヘルシンキ宣言」、Good Clinical Practice (GCP) の原則に完全に準拠して、カタール公衆衛生省の法律および規制の範囲内で実施されます。 参加には、書面によるインフォームド コンセントが必要です。 この研究は、Hamad Medical Corporation が後援しています。 資金提供と医薬品の供給は、Merck & Co (MSD) の治験責任医師主導研究プログラムを通じて提供されます。 MSD は、データ収集、データ分析、または研究の結論を導き出す上で何の役割も持ちません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ali S. Omrani, FRCP
  • 電話番号：(+974) 4025 4329
  • メール：aomrani@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Asha Alex
  • 電話番号：:(+974) 4025 4088
  • メール：AAlex4@hamad.qa

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血液がんの基礎診断または造血幹細胞移植の受領で入院。
  • 年齢は18歳以上。
  • -絶対好中球数（ANC）が<0.5x10^9 / Lまたは<1.0x10^9 / Lで、次の2日以内に<0.5x10^9 / Lに減少すると予測されます。
  • 口腔内温度≧38.3°Cが1回、≧38.0°Cが少なくとも1時間続く、または≧38.0°Cが12時間以内に2回。

除外基準:

  • セファロスポリンに対するアレルギー。
  • -72時間以内の生存が期待されます。
  • 72 時間以内に ANC が回復すると予想されます。
  • -過去14日以内に抗シュードモナスカルバペネム療法を受けた。
  • -セフトロザン-タゾバクタム耐性腸内細菌または緑膿菌による現在または過去の感染または定着が記録されている。
  • 妊娠。
  • -CEF-10研究への以前の登録（この研究に以前に登録された被験者は、その後の好中球減少熱のエピソード中に再度登録することはできません）。
  • -国立がん研究センターの外で進行中の治療または計画された治療の継続。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
適格な患者は、標準的なケアに加えて、経験的なセフトロザン-タゾバクタムで開始されます。
薬：セフトロザン-タゾバクタム IV
経験的セフトロザン-タゾバクタム IV 3g を 8 時間ごとに 1 時間以上。 用量は、CrCl が 30 ～ 50 ml/min の患者では 8 時間ごとに 1.5g に減量され、CrCl が 15 ～ 29 ml/min の患者では 8 時間ごとに 750 mg に減量されます。 血液透析中の患者は、8時間ごとに2.25gの負荷用量を受け取り、続いて450mgを受け取ります.
他の名前：
  • ゼルバクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌療法を変更せずに治療成功
時間枠：72時間
治療の成功は、解熱、ベースラインの感染症の臨床的徴候の解消、ベースラインの細菌性病原体の微生物学的根絶、および腸内細菌または P.緑膿菌 (P. jiroveci 予防のためのスルファメトキサゾール-トリメトプリムの追加を除く)​​。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌療法を変更せずに治療成功
時間枠：7日
治療の成功は、解熱、ベースラインの感染症の臨床的徴候の解消、ベースラインの細菌性病原体の微生物学的根絶、および腸内細菌または P. . aeruginosa (P. jiroveci 予防のためのスルファメトキサゾール-トリメトプリムの追加を除く)
7日
解熱までの日数
時間枠：30日
48 時間以上持続する最初の口内温度 <38oC から数えます。
30日
30日生存
時間枠：30日
治療開始から30日間生存
30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究対象から分離された腸内細菌または緑膿菌のセフトロザン-タゾバクタムに対するインビトロ感受性
時間枠：30日
CLSI ブレークポイント
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ali S. Omrani, FRCP、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRC-02-21-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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