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CEFtolozane-Tazobactam per il trattamento antibatterico empirico della febbre neutropenica nei pazienti ematologici (CEF-10)

10 agosto 2023 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

CEFtolozane-Tazobactam per il trattamento antibatterico empirico della febbre neutropenica nei pazienti ematologici; uno studio clinico a braccio singolo, a centro singolo, in aperto (studio CEF-10)

I pazienti con tumori del sangue e coloro che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo hanno spesso un basso numero di globuli bianchi circolanti. La febbre nei pazienti con basso numero di globuli bianchi richiede un trattamento antibiotico precoce appropriato per prevenire complicanze, inclusa la morte. I batteri sono diventati sempre più resistenti alle opzioni antibiotiche esistenti. Ceftolozane-tazobactam è un nuovo tipo di antibiotico che si è dimostrato sicuro ed efficace nelle infezioni causate da diversi tipi di batteri resistenti che possono causare gravi infezioni in soggetti con basso numero di sangue. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia di questo antibiotico in questi tipi di pazienti.

Ai pazienti con tumore del sangue e a coloro che hanno ricevuto un trapianto osseo verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio se sviluppano febbre inspiegabile. Se viene concesso il consenso informato, riceveranno ceftolozano-tazobactam oltre alle normali cure che ricevono tali pazienti. I pazienti verranno quindi seguiti molto da vicino per verificare la loro risposta al trattamento e se sviluppano eventi spiacevoli. Lo studio includerà 164 pazienti per un periodo stimato di 2 anni.

Lo studio è finanziato da Merck & Co, la società che produce l'antibiotico in studio. Tuttavia, Merck & Co. non sarà coinvolta nell'effettivo svolgimento dello studio, nella raccolta dei risultati dello studio o nella loro analisi e interpretazione. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato da un comitato indipendente di supervisione della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo di un'appropriata terapia antibatterica precoce nel ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con neutropenia prolungata è da tempo documentato. Gli antibiogrammi del National Center for Cancer Care and Research (NCCCR) negli ultimi anni hanno mostrato tassi crescenti di E. coli e K. pneumoniae produttori di ESBL, nonché una ridotta suscettibilità degli isolati di P. aeruginosa a piperacillina-tazobactam. Ceftolozano-tazobactam è una nuova combinazione di inibitore β-lattamico-β-lattamasi con un ampio spettro in vitro che include ESBL e Enterobacterales produttori di AmpC, oltre a P. aeruginosa resistente a più farmaci. L'efficacia clinica e la sicurezza di ceftolozano-tazobactam sono state dimostrate in studi clinici randomizzati registrativi in ​​contesti multipli. Tuttavia, l'esperienza clinica con ceftolozano-tazobactam in pazienti con neoplasie ematologiche o HSCT è molto limitata. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il potenziale ruolo di ceftolozano-tazobactam come trattamento empirico per pazienti ematologici con febbre neutropenica di origine sconosciuta.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di ceftolozano-tazobactam come terapia antibatterica empirica per la febbre neutropenica in pazienti con tumore ematologico o HSCT.

Lo studio sarà uno studio interventistico prospettico, non comparativo, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto. I pazienti ricoverati in NCCCR con una diagnosi ematologica maligna e/o HSCT verranno sottoposti a screening giornaliero per una possibile inclusione nello studio. I partecipanti riceveranno terapia empirica con ceftolozano-tazobactam per via endovenosa. Tutte le restanti cure saranno coerenti con le cure cliniche standard per i pazienti con febbre neutropenica. L'endpoint primario sarà il successo del trattamento a 72 ore di terapia con ceftolozano-tazobactam senza modifica della terapia antibatterica. Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci).

Lo studio sarà condotto in piena conformità con i principi della "Dichiarazione di Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) e all'interno delle leggi e dei regolamenti del Ministero della Salute Pubblica in Qatar. La partecipazione sarà subordinata al consenso informato scritto. Lo studio è sponsorizzato da Hamad Medical Corporation. Il finanziamento e la fornitura di farmaci sono forniti da Merck & Co (MSD) attraverso il suo Investigator Initiated Studies Program. MSD non avrà alcun ruolo nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati o nelle conclusioni dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ali S. Omrani, FRCP
  • Numero di telefono: (+974) 4025 4329
  • Email: aomrani@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Asha Alex
  • Numero di telefono: :(+974) 4025 4088
  • Email: AAlex4@hamad.qa

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi sottostante di cancro ematologico o ricevimento di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Età ≥18 anni.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di <0,5x10^9/L o <1,0x10^9/L con un calo previsto a <0,5x10^9/L entro i successivi 2 giorni.
  • Temperatura orale ≥ 38,3 °C una volta, ≥ 38,0 °C per almeno 1 ora o ≥ 38,0 °C due volte entro 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle cefalosporine.
  • Sopravvivenza attesa di ≤72 ore.
  • Recupero ANC previsto entro ≤72 ore.
  • Ricezione di qualsiasi terapia con carbapenemi antipseudomonas nei 14 giorni precedenti.
  • Infezione documentata o pregressa o colonizzazione da Enterobacterales resistenti a ceftolozano-tazobactam o P. aeruginosa.
  • Gravidanza.
  • Precedente arruolamento nello studio CEF-10 (i soggetti precedentemente arruolati in questo studio non possono essere nuovamente arruolati durante i successivi episodi di febbre neutropenica).
  • Terapia in corso o continuazione pianificata della terapia al di fuori del Centro nazionale per la cura e la ricerca sul cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti idonei verranno avviati con ceftolozano-tazobactam empirico in aggiunta alle cure standard.
Droga: Ceftolozano-tazobactam IV
Empiric Ceftolozane-tazobactam IV 3 g in 1 ora ogni 8 ore. La dose sarà ridotta a 1,5 g ogni 8 ore nei pazienti con CrCl di 30-50 ml/min e a 750 mg ogni 8 ore in quelli con CrCl di 15-29 ml/min. I pazienti in emodialisi riceveranno una dose di carico di 2,25 g seguita da 450 mg ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Zerbaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento senza modifica della terapia antibatterica
Lasso di tempo: 72 ore
Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento senza modifica della terapia antibatterica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci)
7 giorni
Giorni alla defervescenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Contato dalla prima temperatura orale di <38oC che viene mantenuta per ≥48 ore
30 giorni
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza per 30 giorni dall'inizio della terapia
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità in vitro al ceftolozano-tazobactam di qualsiasi Enterobacterales o P. aeruginosa isolato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Punti di interruzione CLSI
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali S. Omrani, FRCP, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC-02-21-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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