血液学患者における好中球減少症の経験的抗菌治療のためのCEFtolozane-Tazobactam (CEF-10)

好中球減少症が長引く患者の罹患率と死亡率を低下させる早期の適切な経験的抗菌療法の役割は、長い間文書化されてきました。 近年の国立がん研究センター (NCCCR) の抗生物質検査では、ESBL 産生大腸菌および肺炎桿菌の割合が増加し、ピペラシリン-タゾバクタムに対する緑膿菌分離株の感受性が低下していることが示されました。セフトロザン-タゾバクタムは、新しい β-ラクタム-β-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせであり、ESBL および AmpC 産生腸内細菌、ならびに多剤耐性緑膿菌を含む幅広い in-vitro スペクトルを備えています。 セフトロザン-タゾバクタムの臨床的有効性と安全性は、複数の設定での登録ランダム化臨床試験で実証されました。 ただし、血液悪性腫瘍またはHSCTの患者におけるセフトロザン-タゾバクタムの臨床経験は非常に限られています。 この研究の目的は、原因不明の好中球減少熱の血液患者に対する経験的治療としてのセフトロザン-タゾバクタムの潜在的な役割を調査することです。

主な目的は、血液悪性腫瘍または HSCT 患者の好中球減少熱に対する経験的抗菌療法としてのセフトロザン-タゾバクタムの有効性を評価することです。

この研究は、前向き、非比較、単一群、単一施設、非盲検の介入研究になります。 悪性血液学的診断および/またはHSCTでNCCCRに入院した患者は、研究への参加の可能性について毎日スクリーニングされます。 参加者は、セフトロザン-タゾバクタムの静脈内投与による経験的治療を受けます。 残りのすべてのケアは、好中球減少症患者の標準的な臨床ケアと一致します。 主要エンドポイントは、抗菌療法を変更しないセフトロザン-タゾバクタム療法の72時間での治療の成功です。 治療の成功は、解熱、ベースラインの感染症の臨床的徴候の解消、ベースラインの細菌性病原体の微生物学的根絶、および腸内細菌または P.緑膿菌 (P. jiroveci 予防のためのスルファメトキサゾール-トリメトプリムの追加を除く)​​。

この研究は、「ヘルシンキ宣言」、Good Clinical Practice (GCP) の原則に完全に準拠して、カタール公衆衛生省の法律および規制の範囲内で実施されます。 参加には、書面によるインフォームド コンセントが必要です。 この研究は、Hamad Medical Corporation が後援しています。 資金提供と医薬品の供給は、Merck & Co (MSD) の治験責任医師主導研究プログラムを通じて提供されます。 MSD は、データ収集、データ分析、または研究の結論を導き出す上で何の役割も持ちません。