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左心室補助装置が埋め込まれた患者の運動耐性

2021年10月19日 更新者：Karol Wierzbicki
心肺運動試験中の大動脈弁開放の心エコー評価に基づく動的ポンプ速度最適化の概念を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左心室補助装置 (LVAD) は、末期の左心室機能不全患者の最終治療法になりつつあります。 現在の世代のポンプは、自動速度調整の機能を持たない固定回転速度で動作します。 ストレステスト中にポンプ速度を加速すると、最大運動耐性が増加することが示されました。 定期的な大動脈弁開放 (AVO) を使用して、最適な静止ポンプ速度を設定します。 この研究は、心肺運動負荷試験 (CPET) 中の AVO の心エコー評価に基づいて、動的ポンプ速度最適化の概念を評価することを目的としていました。

流体力学ベアリング（HVAD、メドトロニック、ミネソタ州、米国）を備えた第3世代LVADが埋め込まれた患者は、前向きに登録されています。 速度の最適化を休止した後、2 つの CPET が実行されます。 ベースラインのポンプ速度設定を維持した最初のものと、ライブの心エコー画像に応じて徐々に速度を上げた2番目のもの。 テストの順序はランダムです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poland
      • Krakow、Lesser Poland、ポーランド、31-202
        • John Paul II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心臓除細動器と流体力学的ベアリング（HVAD、メドトロニック、ミネソタ州、米国）を備えた第3世代の遠心式CF-LVADが埋め込まれた患者、手術後少なくとも3か月。

除外基準:

  • 血行動態の不安定性。
  • 非治療的抗凝固療法。
  • デバイスまたは心内血栓。
  • 炎症。
  • 活発な出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LVAD ポンプ速度を動的に調整
他の：ライブ心エコー画像に応じて、ポンプ速度を徐々に上げた心肺運動負荷試験。
修正速度運動中、大動脈弁の開口率が 50% を超えると、ポンプ速度が毎分 100 回転 (RPM) 増加します。 大動脈弁が閉じたままになると、RPM が 100 下がります。 結果として生じる変化の心エコー分析を可能にし、吸引イベントを防ぐために、速度増分は 45 秒あたり 100 RPM を超えません。 期間ごとでも最大でも、決定された目標速度はありません。
アクティブコンパレータ：最適な静止速度での LVAD ポンプ
他の：ベースラインの最適なポンプ速度設定を維持した心肺運動テスト。
最適な安静時 LVAD 速度設定は、心室中隔の中心位置を維持し、僧帽弁逆流を最小限に抑え、平均全身血圧を 65 mmHg 以上に保ちながら、定期的に大動脈弁を開くこととして定義されます。 目的は、静止状態でポンプ速度を変更することにより、約 25 ～ 33% の大動脈弁の開口率を達成することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルエルゴメーター運動中の大動脈弁開放の心エコー評価。
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
LVAD患者におけるサイクルエルゴメーター運動中の大動脈弁開放の評価。
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
心肺運動負荷試験を利用して
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
知覚される運動の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
知覚運動スケールのボーグ評価を使用することによって。 スコア 6-20 (6 - 運動なし、20 - 最大運動)
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
ポンプ速度の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中。
ポンプ速度 (RPM) を評価することによって
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中。
ポンプ流量の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
ポンプ流量 (l/min) を評価することによって
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
ポンプ動力の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
ポンプ出力 (W) を評価することによって
すぐに、サイクルエルゴメーター運動中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karol Wierzbicki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Cor Aegrum Foundation of Cardiac Surgery Development in Cracow, Poland
AGH University of Science and Technology, Krakow, Poland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maciej Stapor, MD PhD、Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
  • 主任研究者：Karol Wierzbicki, Assoc Prof、Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NB.0710.003.2021P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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