左心室補助装置が埋め込まれた患者の運動耐性
2021年10月19日 更新者：Karol Wierzbicki
心肺運動試験中の大動脈弁開放の心エコー評価に基づく動的ポンプ速度最適化の概念を評価する。
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置 (LVAD) は、末期の左心室機能不全患者の最終治療法になりつつあります。 現在の世代のポンプは、自動速度調整の機能を持たない固定回転速度で動作します。 ストレステスト中にポンプ速度を加速すると、最大運動耐性が増加することが示されました。 定期的な大動脈弁開放 (AVO) を使用して、最適な静止ポンプ速度を設定します。 この研究は、心肺運動負荷試験 (CPET) 中の AVO の心エコー評価に基づいて、動的ポンプ速度最適化の概念を評価することを目的としていました。
流体力学ベアリング（HVAD、メドトロニック、ミネソタ州、米国）を備えた第3世代LVADが埋め込まれた患者は、前向きに登録されています。 速度の最適化を休止した後、2 つの CPET が実行されます。 ベースラインのポンプ速度設定を維持した最初のものと、ライブの心エコー画像に応じて徐々に速度を上げた2番目のもの。 テストの順序はランダムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lesser Poland
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Krakow、Lesser Poland、ポーランド、31-202
- John Paul II Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓除細動器と流体力学的ベアリング（HVAD、メドトロニック、ミネソタ州、米国）を備えた第3世代の遠心式CF-LVADが埋め込まれた患者、手術後少なくとも3か月。
除外基準:
- 血行動態の不安定性。
- 非治療的抗凝固療法。
- デバイスまたは心内血栓。
- 炎症。
- 活発な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVAD ポンプ速度を動的に調整
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修正速度運動中、大動脈弁の開口率が 50% を超えると、ポンプ速度が毎分 100 回転 (RPM) 増加します。
大動脈弁が閉じたままになると、RPM が 100 下がります。
結果として生じる変化の心エコー分析を可能にし、吸引イベントを防ぐために、速度増分は 45 秒あたり 100 RPM を超えません。
期間ごとでも最大でも、決定された目標速度はありません。
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アクティブコンパレータ：最適な静止速度での LVAD ポンプ
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最適な安静時 LVAD 速度設定は、心室中隔の中心位置を維持し、僧帽弁逆流を最小限に抑え、平均全身血圧を 65 mmHg 以上に保ちながら、定期的に大動脈弁を開くこととして定義されます。
目的は、静止状態でポンプ速度を変更することにより、約 25 ～ 33% の大動脈弁の開口率を達成することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルエルゴメーター運動中の大動脈弁開放の心エコー評価。
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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LVAD患者におけるサイクルエルゴメーター運動中の大動脈弁開放の評価。
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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心肺運動負荷試験を利用して
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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知覚される運動の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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知覚運動スケールのボーグ評価を使用することによって。
スコア 6-20 (6 - 運動なし、20 - 最大運動)
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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ポンプ速度の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中。
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ポンプ速度 (RPM) を評価することによって
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中。
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ポンプ流量の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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ポンプ流量 (l/min) を評価することによって
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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ポンプ動力の変化
時間枠：すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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ポンプ出力 (W) を評価することによって
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すぐに、サイクルエルゴメーター運動中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maciej Stapor, MD PhD、Department of Interventional Cardiology, John Paul II Hospital
- 主任研究者：Karol Wierzbicki, Assoc Prof、Department of Cardiovascular Surgery and Transplantology, John Paul II Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB.0710.003.2021P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。