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神経内分泌腫瘍 - 患者報告結果 (NET-PRO)

2026年8月18日 更新者：Michael A O'Rorke、University of Iowa

神経内分泌腫瘍（NET）における症状負担と治療法の選択に関するコホート研究

非常に多くの治療オプション (生物学的療法、肝臓指向療法、放射線療法、化学療法など) が利用可能であるため、このプロジェクトの目的は、過度の毒性を軽減し、有効性を最適化するという目標を達成するために、比較有効性研究 (CER) で患者と協力することです。神経内分泌腫瘍（NET）患者の治療の順序付け。 2019 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの間に診断された 18 歳以上の新たに発生したすべての GEP-NET および肺 NET 症例の研究を、National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) に参加している 14 の施設で実施します。 、3年間の研究期間（合計約3,000人の患者）にわたってサイトごとに平均215人の患者を登録し、医療記録の結果について最大60か月のフォローアップを可能にします. 参加者は、18 か月にわたって 4 つのオンラインまたは紙のアンケートに回答します。これらの調査は、生活の質、治療の決定、がん治療の経験に関する質問など、患者から報告された結果に焦点を当てます。 調査データは、研究目的を達成するために参加者の医療記録データにリンクされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

NET は、消化管、膵臓、および肺で最も頻繁に発生する新生物のグループであり、まとめて胃腸膵臓 (GEP-NET) および肺 NET と呼ばれます。 現在、米国でこの状態で生活している患者は 180,000 人未満であり、希少疾患の状態の基準を満たしています。 NET は一般的に成長が遅く、あいまいな徴候と無数の症状 (カルチノイド症候群) を伴い、診断が遅れます。 したがって、NET患者は通常、活動性疾患を伴う長期の臨床経過を経験し、多くは重大な症状の負担を抱えています。 しかし、治療試験以外での生活の質の評価は依然として不足しており、質も低い。 さらに、GEP-NET の半数以上が診断時に疾患の広がりと診断されており、根治手術の候補ではありません。 幸いなことに、これらの腫瘍の多くは、カルチノイド症候群の症状を制御するのに役立つホルモン、特にセロトニンの産生を遅らせるソマトスタチン類似体 (SSA) による長期治療に適しています。 しかし、病気が遠くに広がっている状態で生活すると、病気が進行する可能性が高くなります。 第一選択の SSA 療法の失敗に続いて、他の治療オプションの最適な順序付けに関する明確なコンセンサス ガイドラインはありません。 NET の患者は、「次に試すのに最適な治療法は何か?」だけでなく、「もし今この選択肢を選択した場合、将来どの治療法が閉鎖されるのでしょうか?」という疑問が残ります。また、臨床医は、患者とその腫瘍の特性に合わせて治療を選択する最善の方法について確信が持てません。

現在、全国的に大規模な NET 患者の前向き（順方向）観察研究は募集されていません。 私たちの大規模な研究は、患者報告結果（PRO）と生存/進行、NET患者とその介護者にとって最も重要なエンドポイントに関連して、GEPおよび肺NET患者に一般的に使用される治療の頻度と順序に関する現実世界の証拠を確実に生成します。そして彼らのケアに携わる臨床医。 治療の最適な順序付けに関するコンセンサス ガイドラインがないことを考えると、この研究で生成された証拠は、患者 (および臨床医) のナビゲーションと、個々の患者の好みとニーズを考慮して、次に最も適切な治療法を選択するのに役立ちます。彼らの腫瘍の根底にあるプロファイル。 さらに、この研究が生成するインフラストラクチャ (例: NET 患者の電子識別、PCORnet での腫瘍表データの入力と完成、独自の NET 患者健康記録ポータル) は、NET やその他の希少疾患における将来の CER 研究を促進します。

このプロジェクトの具体的な目的は次の 4 つです。

  1. 一連の治療法で受けた治療レジメンの頻度を説明し、それらと症状の負担および 6、12、18 か月の健康関連の生活の質 (HRQoL) アウトカムの変化との関連を調べること。 これらの治療レジメンの選択に対する患者の好み、信念、態度、およびケアの経験の影響も検討されます。
  2. 患者、臨床、および腫瘍の特性と、一次治療およびそれ以降の治療レジメンの選択との関連性を調べ、その後の治療の頻度および全生存と疾患進行の転帰に対する一般的な治療順序の効果を比較すること。
  3. ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) レジメンの腎毒性、疾患の進行、および患者から報告された症状と HRQoL の転帰に対する有効性を比較すること。 検索戦略:
  4. 得られた教訓を広め、将来のコホートの登録を患者擁護団体に拡大し、他の希少疾患の研究を支援するために開発されたインフラストラクチャを使用する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2539

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611-5500
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103-2937
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1340
        • Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health System
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1350
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260-3203
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407-4636
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準は、参加施設の電子医療記録および/または腫瘍登録データの保持に対して実行される計算可能な表現型 (コンピューターコードまたはアルゴリズム)、および/または患者の EMR の手動レビューの組み合わせによって評価されます。そして患者の自己報告。

説明

包含基準:

  • (1) NET診断時の年齢が18歳以上の成人
  • (2) 2019 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの GEP-NET または肺 NET の診断。
  • (a) 診断および/または投薬および/または治療および/または検査結果および/または臨床記録および/または処置および/または遭遇および/または腫瘍特性に関する医療記録情報、および
  • (b) 患者による診断の自己証明。

除外基準:

2019 年 1 月 1 日より前の GEP-NET/Lung NET は、診断および/または投薬および/または治療および/または検査結果および/または臨床記録および/または手順および/または遭遇に関する医療記録情報によって証明され、 /または腫瘍の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NET患者観察コホート
肺または消化管の神経内分泌腫瘍と診断された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、全体的な健康状態 / QoL スケール、および一般的に報告されるその他の症状を評価する多数の単一項目を組み込みますがん患者（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と、病気による経済的影響の認識によるものです。 QLQ-C30 への回答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) か、症状のレベルがより高い (「悪い」) ことを表します。
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 神経内分泌カルチノイド モジュール (EORTC QLQ-GI.NET21)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
QLQ-GINET21には、筋肉や骨の痛み（MBP）、身体イメージ（BI）、情報（INF）、性機能（SX）に関する4つの単項目アセスメントと、17項目をまとめた合計21項目が含まれています。内分泌症状 (ED; 3 項目)、GI 症状 (GI; 5 項目)、治療関連症状 (TR; 3 項目)、新しいモジュールの社会的機能 (SF21; 3 項目)、および病気に関する悩み（DRW；3項目）。 QLQ-GINET21 への応答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、より高いスコアはより深刻な症状を反映します。
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
電子医療記録からの治療レジメンのシーケンス (モダリティを使用している患者の割合)
時間枠：5年まで
治療領収書の注文 例：第一選択、第二選択、第三選択
5年まで
腎機能
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
クレアチニン クリアランス損失 (あたり/年)
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノーフォークカルチノイド症状スコア
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
患者から報告された症状
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
がん治療の経験（CANCORSより）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2953972/で説明されているように、がん治療を評価するための13項目
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
無増悪生存
時間枠：1年、3年、5年
イベントまでの時間
1年、3年、5年
全生存
時間枠：5年まで
イベントまでの時間
5年まで
有害毒性
時間枠：5年まで
フォローアップ中の急性腎不全、透析および肝不全の発生
5年まで
急性腎不全の診断の有無
時間枠：5年まで
急性腎不全と透析の Common Data Model (CDM) 診断コード
5年まで
PRRTレジメンによる健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
HRQOLの変化
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
PRRTレジメン別の症状スコア
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
症状スコアの変化
ベースライン、6、12、および 18 か月の時点でのスコアの変化。
PRRTアイソトープによる腎毒性（クレアチニンクリアランス）
時間枠：5年まで
クレアチニン クリアランス損失 (/年あたり) 177Lu vs 90Y
5年まで
原発腫瘍の位置とグレード 3 の疾患による PRRT の腎毒性
時間枠：5年まで
クレアチニン クリアランス損失 (/年あたり) GEP-NET と肺の NET および G3
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center
Allina Health System
Northern California CarciNET Community
Neuroendocrine Cancer Awareness Network
Neuroendocrine Tumor Research Foundation
Healing NET Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael O'Rorke, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202104599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、研究者が利用できるようになり、詳細が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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