白内障手術中および/または後のキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を使用した角膜上皮の保護
2021年9月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
白内障手術中および/または後のキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を使用した角膜上皮の保護: パイロット研究
この研究の目的は、白内障手術中および/または手術後の Lacrimera® 点眼薬 (Croma-Pharma GbmH、レオベンドルフ、オーストリア) による治療が、対照群と比較して眼表面にプラスの効果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
手術の前に、非研究患者と同じ方法で事前評価測定が行われます。 患者は、オンライン無作為化ツール（www.randomizer.org、 リストランダマイザー)。
手術は局所麻酔で行います。 局所麻酔の直後に、グループ 3 に割り当てられた患者は、試験眼に Lacrimera® を 1 滴投与されます。 粘弾性物質 (OVD) の注入、嚢切開、超音波乳化吸引術、および皮質物質の同軸洗浄/吸引が標準的な手順として実行されます。 IOL 移植後、OVD が取り除かれ、手術の最後に、傷をふさぐための通常の手順として、切開部に間質水和が行われます。 傷が塞がった直後に、グループ 2 とグループ 3 に割り当てられた患者は、研究眼に Lacrimera® を 1 滴受け取ります。 術後の標準投薬（ブロムフェナクgtt、1日2回、4週間）がすべてのグループに処方されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
45
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 白内障手術予定
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- -手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 偽剥離症候群 (PEX)、術中フロッピーアイリス症候群 (IFIS)、角膜病理学 (例: 角膜の傷など）
- 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
- -白内障手術から6か月以内の研究眼の以前の眼科手術または外傷
- -アクティブな眼の感染症または炎症
- 妊娠（生殖可能年齢の女性は妊娠検査を受けます）
- 30分以上の手術を受けた被験者は除外され、置き換えられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ1
15人の患者がグループ1に含まれます（追加治療なし）
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実験的：グループ 2
15 人の患者がグループ 2 になります (手術室での白内障手術直後の治療)
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新しい防腐剤を含まない点眼薬の処方は、涙液膜形成のムチン層に静電的に結合する新規バイオポリマー、キトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) で構成されています。糖衣のような構造。
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実験的：グループ 3
15 人の患者は、局所麻酔後 (手術前) および白内障手術直後 (グループ 3) に治療を受けます。
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新しい防腐剤を含まない点眼薬の処方は、涙液膜形成のムチン層に静電的に結合する新規バイオポリマー、キトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) で構成されています。糖衣のような構造。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立眼科研究所のグレーディング スケール (NEI スコア) の違い
時間枠：0日目
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ベースラインと白内障手術後 1 時間の National Eye Institute Grading Scale (NEI スコア) の差
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるグループの手術後のすべての訪問間のNEIスコアの差
時間枠：7 日 +/- 1 日
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異なるグループの手術後のすべての訪問間のNEIスコアの差
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7 日 +/- 1 日
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すべての訪問でのグループ間の休憩時間と非侵襲的休憩時間の差
時間枠：7 日 +/- 1 日
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すべての訪問でのグループ間の休憩時間と非侵襲的休憩時間の差
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7 日 +/- 1 日
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すべての訪問でのグループ間の NEI スコアの差
時間枠：7 日 +/- 1 日
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すべての訪問でのグループ間の NEI スコアの差
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7 日 +/- 1 日
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OSDI スコアを使用した主観的な苦情
時間枠：7 日 +/- 1 日
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OSDI スコアを使用した 3 つのグループの主観的な苦情
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7 日 +/- 1 日
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異なるグループにおけるベースラインと術後1週間の間の分割時間と非侵襲的分割時間の差
時間枠：7 日 +/- 1 日
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異なるグループにおけるベースラインと術後1週間の間の分割時間と非侵襲的分割時間の差
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7 日 +/- 1 日
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MMP-9陽性眼数の違い
時間枠：7 日 +/- 1 日
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手術前と手術後 1 週間の MMP-9 陽性眼の数のグループごとの違い
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7 日 +/- 1 日
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VASを使用した主観的な苦情
時間枠：7 日 +/- 1 日
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VAS を使用した 3 つのグループの主観的な苦情
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7 日 +/- 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Lacrimera Staining
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。