백내장 수술 중 및/또는 수술 후 키토산-N-아세틸시스테인 점안액을 사용한 각막 상피 보호
2021년 9월 21일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
백내장 수술 중 및/또는 수술 후 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 사용한 각막 상피 보호: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술 중 및/또는 수술 후 Lacrimera® 안약(Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Austria)을 사용한 치료가 대조군과 비교하여 안구 표면에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 전에 사전 평가 측정은 비 연구 환자와 동일한 방식으로 수행됩니다. 온라인 무작위 도구(www.randomizer.org, 목록 랜덤마이저).
수술은 국소 마취하에 시행됩니다. 국소 마취 직후 그룹 3에 할당된 환자는 연구 눈에 Lacrimera® 1방울을 투여합니다. 점탄성 물질(OVD) 주입, 수정체낭폐쇄술, 수정체유화술, 피질 물질의 동축 세척/흡인이 표준 절차로 수행됩니다. IOL 이식 후 OVD를 제거하고 수술이 끝나면 일상적인 절차로 절개 부위에 간질 수화를 실시하여 상처를 밀봉합니다. 상처 봉합 직후 그룹 2와 그룹 3에 할당된 환자는 연구 안구에 Lacrimera® 1방울을 투여받게 됩니다. 수술 후 표준 약물(Bromfenac gtt., 4주 동안 하루에 두 번)이 모든 그룹에 처방됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 백내장 수술 예정
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- pseudoexfoliation syndrome (PEX), Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), 각막 병리 (예 : 각막 흉터 등)
- 윤활제 이외의 안약 사용(예: 항생제, 스테로이드, 사이클로스포린-A)
- 백내장 수술 후 6개월 이내에 이전 안구 수술 또는 연구 눈의 외상
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 임신
- 수술 시간이 30분 이상인 대상자는 제외 및 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 1
15명의 환자가 그룹 1에 포함됩니다(추가 치료 없음).
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실험적: 그룹 2
15명의 환자가 그룹 2(외과에서 백내장 수술 직후 치료)에 속합니다.
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방부제가 없는 새로운 안약 제제는 눈물막 형성의 점액층에 정전기적으로 결합하는 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성됩니다. glycocalyx와 같은 구조.
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실험적: 그룹 3
15명은 국소마취 후(수술 전), 백내장 수술 직후(3군) 치료
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방부제가 없는 새로운 안약 제제는 눈물막 형성의 점액층에 정전기적으로 결합하는 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성됩니다. glycocalyx와 같은 구조.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Eye Institute 등급 척도(NEI 점수)의 차이
기간: 0일
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기준선과 백내장 수술 후 1시간 간의 National Eye Institute 등급 척도(NEI 점수)의 차이
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0일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 그룹에서 수술 후 모든 방문 간의 NEI 점수 차이
기간: 7일 +/- 1일
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다른 그룹에서 수술 후 모든 방문 간의 NEI 점수 차이
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7일 +/- 1일
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모든 방문에서 그룹 간의 해체 시간 및 비침습적 해체 시간의 차이
기간: 7일 +/- 1일
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모든 방문에서 그룹 간의 해체 시간 및 비침습적 해체 시간의 차이
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7일 +/- 1일
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모든 방문에서 그룹 간 NEI 점수의 차이
기간: 7일 +/- 1일
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모든 방문에서 그룹 간 NEI 점수의 차이
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7일 +/- 1일
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OSDI 점수를 사용한 주관적 불만
기간: 7일 +/- 1일
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OSDI 점수를 사용한 3개 그룹의 주관적 불만
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7일 +/- 1일
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다른 그룹에서 기준선과 수술 후 1주 간의 해체 시간 및 비침습적 해체 시간의 차이
기간: 7일 +/- 1일
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다른 그룹에서 기준선과 수술 후 1주 간의 해체 시간 및 비침습적 해체 시간의 차이
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7일 +/- 1일
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MMP-9 양성 안구 수의 차이
기간: 7일 +/- 1일
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수술 전과 수술 1주일 후 MMP-9 양성 안구 수의 차이
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7일 +/- 1일
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VAS를 이용한 주관적 불만
기간: 7일 +/- 1일
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VAS를 이용한 3개 집단의 주관적 불만
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7일 +/- 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lacrimera Staining
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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