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Schutz des Hornhautepithels mit Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen während und/oder nach einer Kataraktoperation

21. September 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Schutz des Hornhautepithels mit Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen während und/oder nach einer Kataraktoperation: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Lacrimera® Augentropfen (Croma-Pharma GbmH, Leobendorf, Österreich) während und/oder nach einer Kataraktoperation einen positiven Effekt auf die Augenoberfläche im Vergleich zur Kontrollgruppe hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden Vorbewertungsmessungen auf die gleiche Weise wie bei Nicht-Studienpatienten durchgeführt. Die Patienten werden 1:1:1 mithilfe eines Online-Randomisierungstools (www.randomizer.org, Listen-Randomizer).

Die Operation wird in topischer Anästhesie durchgeführt. Unmittelbar nach der topischen Anästhesie erhalten Patienten der Gruppe 3 1 Tropfen Lacrimera® in das Studienauge. Als Standardverfahren werden die Injektion einer viskoelastischen Substanz (OVD), Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation und koaxiale Irrigation/Aspiration von kortikalem Material durchgeführt. Nach der IOL-Implantation wird die OVD entfernt und am Ende der Operation wird als Routineverfahren eine stromale Hydratation bis zur Inzision durchgeführt, um die Wunde zu versiegeln. Patienten der Gruppen 2 und 3 erhalten unmittelbar nach dem Wundverschluss 1 Tropfen Lacrimera® in das Studienauge. Postoperative Standardmedikation (Bromfenac gtt., zweimal täglich für 4 Wochen) wird für alle Gruppen verschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 oder älter
  • Geplant für eine Kataraktoperation
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), Hornhautpathologie (z. Hornhautnarben usw.)
  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma im Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach der Kataraktoperation
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
  • Probanden mit Operationen, die länger als 30 Minuten dauern, werden ausgeschlossen und ersetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
15 Patienten werden in Gruppe 1 aufgenommen (keine zusätzliche Behandlung)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
15 Patienten werden in Gruppe 2 sein (Behandlung direkt nach Kataraktoperation im Operationssaal)
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
15 Patienten werden nach örtlicher Betäubung (präoperativ) und direkt nach Kataraktoperation (Gruppe 3) behandelt
Gerät: Lacrimera
Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI-Score)
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied in der Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI-Score) zwischen dem Ausgangswert und 1 Stunde nach der Kataraktoperation
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im NEI-Score zwischen allen postoperativen Besuchen in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen allen postoperativen Besuchen in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Pausenzeit und nicht-invasiven Pausenzeit zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Pausenzeit und nicht-invasiven Pausenzeit zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied im NEI-Score zwischen den Gruppen bei allen Besuchen
7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden anhand des OSDI-Scores
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden in den 3 Gruppen anhand des OSDI-Scores
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Break-up-Zeit und der nicht-invasiven Break-up-Zeit zwischen Baseline und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Break-up-Zeit und der nicht-invasiven Break-up-Zeit zwischen Baseline und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Anzahl MMP-9-positiver Augen
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Unterschied in der Anzahl der MMP-9-positiven Augen vor der Operation und 1 Woche nach der Operation in den verschiedenen Gruppen
7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden mit VAS
Zeitfenster: 7 Tage +/- 1 Tag
Subjektive Beschwerden in den 3 Gruppen mit VAS
7 Tage +/- 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lacrimera Staining

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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