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小児の軽度から持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬処方

2021年10月1日 更新者：Chieh Wang、China Medical University Hospital

小児の軽度から持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬処方：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的は、喘息の子供の治療における吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬 (CM) 式の有効性と安全性を評価するための客観的なデータを提供することです。 治験責任医師は、ICS を定期的に使用している 4 ～ 11 歳の軽度から中等度の喘息の子供 86 人を募集し、この二重盲検試験で無作為に 2 つのグループに分けます。 43人の被験者にはCMが投与され（CMグループ; Ma-Hsing-Kan-Shih-TangとLiu-Jun-Zi-Tangの組み合わせ）、他の43人の被験者にはプラセボが投与されます（プラセボグループ; 10％CM） 12週間。 調査員は、小児喘息コントロールテスト（cACT）、統合治療グループ小児喘息ショートフォーム（ITG-CASF）、小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート（PACQLQ）、肺機能検査、血液検査などの質問票によってこれら2つのグループを比較します。鑑別カウント (CBC/DC)、総 IgE、好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)、および IL-4/IL-5/IL-13 による完全な血球計算。 CM製剤の安全性についても検討するため、有害事象、腎機能および肝機能検査を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児喘息の治療は、個々の患者のニーズに合わせて治療を調整するための段階的なアプローチにより、GINA ガイドラインに従っています。 しかし、現在の喘息コントロール薬のほとんどは、吸入コルチコステロイド (ICS) です。 ステロイド恐怖症の親は、潜在的な全身への影響について懸念や恐れを抱く可能性があり、投薬の遵守が不十分になり、コントロールが悪化する可能性があります.

この研究は、子供の軽度から中等度の持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬 (CM) 処方の有効性と安全性を評価することを目的としています。 調査員は、次の特定の目的に焦点を当てます: 目的 1. プラセボと比較した CM フォーミュラ (マーシンカンシータンとリウジュンジタンの併用) の有効性を判断すること。目的 2. これらの小児喘息患者の生活の質に対する CM フォーミュラの効果を評価する。目的 3. これらの小児喘息患者における CM フォーミュラの安全性を調査すること。

この二重盲検試験では、定期的に ICS を使用している 4 ～ 11 歳の軽度から中等度の喘息の子供 86 人を無作為に 2 つのグループに分けます。 43人の被験者にはCMが投与され（CMグループ; Ma-Hsing-Kan-Shih-TangとLiu-Jun-Zi-Tangの組み合わせ）、他の43人の被験者にはプラセボが投与されます（プラセボグループ; 10％CM） 12週間。 両方のグループの肺機能検査、IOS、FeNO、血液検査、アンケートおよび喘息日記カードを含む評価は、研究期間中に実施されます。 CM製剤使用の安全性については、有害事象の記録や腎・肝機能検査も併せて検討します。

この研究は、喘息の子供の治療における吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬（CM）処方の有効性と安全性を評価するための客観的なデータを提供します。 漢方と西洋医学の組み合わせにより、喘息治療の効果を高め、急性増悪を減らし、吸入コルチコステロイドの投与量を減らし、生活の質を向上させることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4～11歳
  • GINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ）ガイドラインは、軽度から中等度の喘息の子供に属します
  • 定期的な使用 低用量 ICS+ LABA または中用量 ICS 少なくとも 1 か月

除外基準:

  • -急性増悪を伴う喘息、または最近1か月で全身ステロイドを使用したことがある
  • 精神疾患または行動障害
  • 過去2週間以内に漢方薬または他の伝統的な漢方薬の治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：10% CM (馬興漢師湯と劉君子湯の組み合わせ)
10% CM (劉君子湯と組み合わせた馬興漢師湯) と 90% でんぷん 12 週間
実験的：CMグループ
薬：CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang と Liu-Jun-Zi-Tang の組み合わせ)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang と Liu-Jun-Zi-Tang の組み合わせ) を 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息コントロールテスト（cACT）の変更
時間枠：12週目
cACTアンケートは、喘息の症状を評価するためのツールです
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリーにおける FEV1/FVC (%) の変化
時間枠：12週目
スパイロメトリーは、6 歳以上の子供の肺機能を簡単に評価するために使用できます。 強制呼気操作を実行できない参加者は、代わりにインパルス オシロメトリー システム (IOS) を使用します。
12週目
CBC/DCの変遷
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための総IgE、ECP、サイトカイン（IL-4/IL-5/IL-13）が含まれます。
12週目
総IgEの変化
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
12週目
ECPの変更
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
12週目
IL-4の変化
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
12週目
IL-5の変化
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
12週目
IL-13の変化
時間枠：12週目
血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
12週目
Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) のスコアの変化
時間枠：12週目
ITG-CASF は、小児喘息患者の症状と障害を測定するツールです。
12週目
Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) のスコアの変化
時間枠：12週目
PACQLQ は、喘息の子供の世話をする人が直面する制限と不安を測定するように設計されています。
12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性増悪の頻度
時間枠：12週目
救急外来や入院などの急性増悪の頻度は、喘息日誌に記録されます。
12週目
治験期間中の副作用（ADR）
時間枠：12週目
研究期間中のADRは、喘息日誌に記録されます。
12週目
腎機能検査の変更
時間枠：12週目
BUNやクレアチニンを含む腎機能検査でCM使用の安全性を評価
12週目
肝機能検査の変化
時間枠：12週目
CM使用の安全性を評価するためのASTおよびALT意志を含む肝機能検査
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH109-REC2-111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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