Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formel for kinesisk urtemedisin kombinert med inhalerte kortikosteroider for behandling av mild til vedvarende astma hos barn

1. oktober 2021 oppdatert av: Chieh Wang, China Medical University Hospital

Formel for kinesisk urtemedisin kombinert med inhalerte kortikosteroider for behandling av mild til vedvarende astma hos barn: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Formålet med studien er å gi objektive data for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk medisin (CM) formel kombinert med inhalert kortikosteroid ved behandling av astmatiske barn. Etterforskere vil rekruttere åttiseks milde til moderate astmatiske barn i alderen 4-11 år med vanlig ICS-bruk, og de vil bli randomisert i to grupper i denne dobbeltblinde studien. Førti-tre forsøkspersoner vil få CM (CM-gruppe; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) og de andre førti-tre forsøkspersonene vil få placebo (placebogruppe; 10 % CM) for 12 uker. Etterforskerne vil sammenligne disse to gruppene ved hjelp av spørreskjemaer av Childhood Asthma Control Test (cACT), Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF), Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), lungefunksjonstesten og blodprøve inkludert Komplett blodtelling med differensialtelling (CBC/DC), total IgE, eosinofilt kationisk protein (ECP) og IL-4/IL-5/IL-13. Bivirkninger, nyre- og leverfunksjonstest vil også bli evaluert for å undersøke sikkerheten til CM-formelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av pediatrisk astma har vært i samsvar med GINAs retningslinjer ved trinnvis tilnærming for å justere behandlingen for individuelle pasientbehov. Imidlertid er det meste av astmakontrollmedisinen i dag inhalerte kortikosteroider (ICS). Foreldre med steroidfobi kan vekke bekymring og frykt for potensielle systemiske effekter, noe som fører til dårlig overholdelse av medisiner og dårligere kontroll.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til formelen for kinesisk medisin (CM) kombinert med inhalert kortikosteroid for behandling av mild til moderat vedvarende astma hos barn. Etterforskerne fokuserer på følgende spesifikke mål: Mål 1. For å bestemme effekten av CM-formelen (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) sammenlignet med placebo; Mål 2. Å evaluere effekten av CM-formel på livskvalitet hos disse pasientene med pediatrisk astma; Mål 3. Å undersøke sikkerheten til CM-formel hos disse pasientene med pediatrisk astma.

Åttiseks milde til moderate astmatiske barn i alderen 4-11 år med vanlig ICS-bruk vil bli randomisert i to grupper i denne dobbeltblinde studien. Førti-tre forsøkspersoner vil få CM (CM-gruppe; Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) og de andre førti-tre forsøkspersonene vil få placebo (placebogruppe; 10 % CM) for 12 uker. Evalueringen inkludert lungefunksjonstest, IOS, FeNO, blodprøve, spørreskjema og astmadagbokkort for begge gruppene vil bli utført i løpet av studieperioden. Sikkerheten ved bruk av CM-formel vil bli undersøkt ved å registrere bivirkningene og også nyre- og leverfunksjonstest.

Denne studien vil gi objektive data for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av formelen for kinesisk medisin (CM) kombinert med inhalert kortikosteroid ved behandling av astmatiske barn. Gjennom kombinasjonen av kinesisk og vestlig medisin forventer vi å øke effekten av astmabehandling, redusere akutt forverring og redusere dosen av inhalerte kortikosteroider, noe som fører til bedre livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 4-11 år
  • GINA-retningslinjen (Global Initiative for Asthma) tilhører milde til moderate astmatiske barn
  • regelmessig bruk lavdose ICS+ LABA eller middels dose ICS minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • astma med akutt forverring eller noen gang har brukt systemiske steroider den siste måneden
  • psykiatrisk sykdom eller atferdsforstyrrelse
  • noen gang har mottatt kinesisk urtemedisin eller annen tradisjonell kinesisk medisinbehandling de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: 10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang)
10 % CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) og 90 % stivelse i 12 uker
Eksperimentell: CM gruppe
Legemiddel: CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang)
CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang i kombinasjon med Liu-Jun-Zi-Tang) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Childhood Astma Control Test (cACT)
Tidsramme: uke 12
cACT spørreskjema er et verktøy for å evaluere astmasymptomer
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av FEV1/FVC (%) i spirometri
Tidsramme: uke 12
Spirometri kan brukes til å enkelt evaluere lungefunksjonen for barn eldre enn 6 år. Deltakere som ikke er i stand til å utføre tvungne ekspirasjonsmanøvrer, vil bruke Impulse Oscillometrie System (IOS) i stedet.
uke 12
Endringen av CBC/DC
Tidsramme: uke 12
Blodprøven inkluderer totalt IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen av total IgE
Tidsramme: uke 12
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen av ECP
Tidsramme: uke 12
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen av IL-4
Tidsramme: uke 12
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen av IL-5
Tidsramme: uke 12
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen av IL-13
Tidsramme: uke 12
Blodprøve inkluderer CBC/DC, total IgE, ECP og cytokiner (IL-4/IL-5/IL-13) for å evaluere den immunologiske funksjonen.
uke 12
Endringen i poengsummen til Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF)
Tidsramme: uke 12
ITG-CASF er et verktøy for å måle symptomer og funksjonshemming hos pediatriske astmapasienter
uke 12
Endringen i poengsummen til Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: uke 12
PACQLQ er utviklet for å måle begrensningene og angsten som omsorgspersoner for barn med astma møter.
uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av akutt forverring
Tidsramme: uke 12
Hyppigheten av akutt forverring som akuttbesøk og innleggelse vil bli registrert i astmadagboken.
uke 12
Bivirkninger (ADR) i studieperioden
Tidsramme: uke 12
Bivirkninger under studieperioden vil bli registrert i astmadagboken.
uke 12
Endringen av nyrefunksjonstesten
Tidsramme: uke 12
Nyrefunksjonstest inkludert BUN og kreatinin vil evaluere sikkerheten ved bruk av CM
uke 12
Endringen av leverfunksjonstesten
Tidsramme: uke 12
Leverfunksjonstest inkludert AST og ALT vil evaluere sikkerheten ved bruk av CM
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH109-REC2-111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger