小児の軽度から持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬処方
小児の軽度から持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬処方：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
小児喘息の治療は、個々の患者のニーズに合わせて治療を調整するための段階的なアプローチにより、GINA ガイドラインに従っています。 しかし、現在の喘息コントロール薬のほとんどは、吸入コルチコステロイド (ICS) です。 ステロイド恐怖症の親は、潜在的な全身への影響について懸念や恐れを抱く可能性があり、投薬の遵守が不十分になり、コントロールが悪化する可能性があります.
この研究は、子供の軽度から中等度の持続性喘息の治療のための吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬 (CM) 処方の有効性と安全性を評価することを目的としています。 調査員は、次の特定の目的に焦点を当てます: 目的 1. プラセボと比較した CM フォーミュラ (マーシンカンシータンとリウジュンジタンの併用) の有効性を判断すること。目的 2. これらの小児喘息患者の生活の質に対する CM フォーミュラの効果を評価する。目的 3. これらの小児喘息患者における CM フォーミュラの安全性を調査すること。
この二重盲検試験では、定期的に ICS を使用している 4 ～ 11 歳の軽度から中等度の喘息の子供 86 人を無作為に 2 つのグループに分けます。 43人の被験者にはCMが投与され（CMグループ; Ma-Hsing-Kan-Shih-TangとLiu-Jun-Zi-Tangの組み合わせ）、他の43人の被験者にはプラセボが投与されます（プラセボグループ; 10％CM） 12週間。 両方のグループの肺機能検査、IOS、FeNO、血液検査、アンケートおよび喘息日記カードを含む評価は、研究期間中に実施されます。 CM製剤使用の安全性については、有害事象の記録や腎・肝機能検査も併せて検討します。
この研究は、喘息の子供の治療における吸入コルチコステロイドと組み合わせた漢方薬（CM）処方の有効性と安全性を評価するための客観的なデータを提供します。 漢方と西洋医学の組み合わせにより、喘息治療の効果を高め、急性増悪を減らし、吸入コルチコステロイドの投与量を減らし、生活の質を向上させることが期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chieh Wang
- 電話番号：+886963619537
- メール：u9923035@cmu.edu.tw
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chieh Wang
- 電話番号：+886963619537
- メール：u9923035@cmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4～11歳
- GINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ）ガイドラインは、軽度から中等度の喘息の子供に属します
- 定期的な使用 低用量 ICS+ LABA または中用量 ICS 少なくとも 1 か月
除外基準:
- -急性増悪を伴う喘息、または最近1か月で全身ステロイドを使用したことがある
- 精神疾患または行動障害
- 過去2週間以内に漢方薬または他の伝統的な漢方薬の治療を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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10% CM (劉君子湯と組み合わせた馬興漢師湯) と 90% でんぷん 12 週間
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実験的：CMグループ
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CM (Ma-Hsing-Kan-Shih-Tang と Liu-Jun-Zi-Tang の組み合わせ) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息コントロールテスト（cACT）の変更
時間枠：12週目
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cACTアンケートは、喘息の症状を評価するためのツールです
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーにおける FEV1/FVC (%) の変化
時間枠：12週目
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スパイロメトリーは、6 歳以上の子供の肺機能を簡単に評価するために使用できます。
強制呼気操作を実行できない参加者は、代わりにインパルス オシロメトリー システム (IOS) を使用します。
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12週目
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CBC/DCの変遷
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための総IgE、ECP、サイトカイン（IL-4/IL-5/IL-13）が含まれます。
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12週目
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総IgEの変化
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
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12週目
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ECPの変更
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
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12週目
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IL-4の変化
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
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12週目
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IL-5の変化
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
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12週目
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IL-13の変化
時間枠：12週目
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血液検査には、免疫機能を評価するための CBC/DC、総 IgE、ECP、およびサイトカイン (IL-4/IL-5/IL-13) が含まれます。
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12週目
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Integrated Therapeutics Group Child Asthma Short Form (ITG-CASF) のスコアの変化
時間枠：12週目
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ITG-CASF は、小児喘息患者の症状と障害を測定するツールです。
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12週目
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Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) のスコアの変化
時間枠：12週目
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PACQLQ は、喘息の子供の世話をする人が直面する制限と不安を測定するように設計されています。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性増悪の頻度
時間枠：12週目
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救急外来や入院などの急性増悪の頻度は、喘息日誌に記録されます。
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12週目
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治験期間中の副作用（ADR）
時間枠：12週目
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研究期間中のADRは、喘息日誌に記録されます。
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12週目
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腎機能検査の変更
時間枠：12週目
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BUNやクレアチニンを含む腎機能検査でCM使用の安全性を評価
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12週目
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肝機能検査の変化
時間枠：12週目
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CM使用の安全性を評価するためのASTおよびALT意志を含む肝機能検査
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12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUH109-REC2-111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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