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アルツハイマー病における網膜バイオマーカーの発見 (FIREBALZ)

2025年4月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF アルツハイマー病 (AD) バイオマーカーは、Aβ とタウの病理の両方を反映する唯一のものです。 AD患者の網膜にAD異常が存在するという証拠が増えています。 最近の研究は、それらが生きている患者で検出できることを示しました。 したがって、網膜のAD関連異常は、ADの代替診断バイオマーカーとして使用される可能性があります。

FIREBALZ研究は、アルツハイマー病の診断のための網膜バイオマーカーの特定と検証を目的としています。

この研究には、フランスの保健当局 (HAS) の推奨に従って、CSF AD バイオマーカーの評価のために LP が適応となる 160 人の患者が含まれます。 これらの患者は、網膜層の厚さの評価（光コヒーレンストモグラフィー）を含む詳細な神経眼科的評価を受けます。

ＣＳＦバイオマーカーを含む現在の診断基準と比較して、網膜パラメーターの診断特性を試験するために単変量および多変量解析が行われ、ロジスティック回帰モデルが使用される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳脊髄液 (CSF) アルツハイマー病 (AD) のバイオマーカーは、Aβ とタウの病理の両方を反映する唯一のものです。 AD患者の網膜にAD異常が存在するという証拠が増えています。 最近の研究は、それらが生きている患者で検出できることを示しました。 したがって、網膜のAD関連異常は、ADの代替診断バイオマーカーとして使用される可能性があります。

FIREBALZ研究は、アルツハイマー病の診断のための網膜バイオマーカーの特定と検証を目的としています。

この研究には、フランスの保健当局の推奨に従ってCSF ADバイオマーカーの評価のために腰椎穿刺が必要とされる160人の患者が含まれます。 すべての患者は、フランスのパリにある認知神経センター（CMRR Paris Nord Ile-De-France）で募集されます。 患者は、完全な眼科的精密検査を含む詳細な神経眼科的評価を受け、慢性的な網膜の病理および網膜層の厚さの評価（光コヒーレンストモグラフィー）を除外します。

包含期間は 40.5 か月、参加者の学習期間は 6 週間で 12 週間です。

LPの結果に従って比較のために患者の2つのグループが定義されます。McKhann 2011基準によるAD患者とADのない患者 単変量および多変量解析を実行して、網膜パラメーターの診断特性をテストし、ロジスティック回帰モデルを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスの保健当局 (HAS) の推奨に従って、CSF AD バイオマーカーの評価のために腰椎穿刺 (LP) が必要な患者。 すべての患者は、フランスのパリにある認知神経センター（CMRR Paris Nord Ile-De-France）で募集されます。 患者は、完全な眼科的精密検査を含む詳細な神経眼科的評価を受け、慢性的な網膜の病理および網膜層の厚さの評価（光コヒーレンストモグラフィー）を除外します。

包含期間は 40.5 か月、参加者の学習期間は 6 週間で 12 週間です。

LPの結果に従って比較するために、2つの患者グループが定義されます。McKhann 2011基準によるAD患者（MCIおよび認知症）とADのない患者 単変量および多変量解析を実行して、網膜パラメーターの診断特性をテストし、ロジスティック回帰モデルを実行します利用される。

説明

包含基準:

  • -認知障害の認知神経センターで管理されている患者は、臨床現場でのフランス国民保健庁の推奨に従って、CSF ADバイオマーカーの評価のために定義されたLP適応症を持っています
  • 国民健康保険加入者
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない患者

除外基準:

  • -研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントに署名できない患者
  • -適応症のない、またはLPの禁忌を示している患者

  • 分析を妨げる慢性網膜病変 :

    • 慢性緑内障
    • 糖尿病性網膜症
    • 重度の高血圧性網膜症
  • 脳MRIの禁忌
  • 重度で平均余命を損なうと考えられるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTを用いた網膜層厚測定の診断特性
時間枠：12週間で最大6
臨床基準と CSF バイオマーカーの結果を組み合わせた McKahnn 2011 基準に従って、AD の可能性を診断するために OCT を使用した網膜層厚測定の診断特性。
12週間で最大6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病の診断のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と網膜写真の診断特性
時間枠：12週間で最大6
アルツハイマー病の診断のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と網膜写真の診断特性
12週間で最大6
網膜層厚測定値と網膜異常の関係
時間枠：12週間で最大6
網膜層厚測定値と網膜異常の関係
12週間で最大6
網膜層厚測定値と臨床マーカーの関係
時間枠：12週間で最大6
網膜層厚測定値と臨床マーカーの関係
12週間で最大6
網膜層厚測定値と画像重症度の関係
時間枠：12週間で最大6
網膜層の厚さの測定値と画像（脳MRIで半定量的に評価される海馬の体積と皮質萎縮）の重症度との関係
12週間で最大6
神経変性起源の認知変化の診断のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および網膜写真の診断特性 (すべての原因)
時間枠：12週間で最大6
神経変性起源の認知変化の診断のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および網膜写真の診断特性 (すべての原因)
12週間で最大6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emmanuel COGNAT, Dr、Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D20170821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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