Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск биомаркеров сетчатки при болезни Альцгеймера (FIREBALZ)

4 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Биомаркеры CSF болезни Альцгеймера (AD) являются единственными, которые отражают как патологию Aβ, так и tau. Появляется все больше доказательств наличия аномалий БА в сетчатке пациентов с БА. Недавние исследования показали, что их можно обнаружить у живых пациентов. Таким образом, аномалии сетчатки, связанные с БА, можно использовать в качестве альтернативных диагностических биомаркеров БА.

Исследование FIREBALZ направлено на выявление и проверку биомаркеров сетчатки для диагностики болезни Альцгеймера.

В исследование будут включены 160 пациентов, которым показана LP для оценки биомаркеров цереброспинальной жидкости AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения (HAS). Этим пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).

Будет проведен одномерный и многомерный анализ для проверки диагностических свойств параметров сетчатки по сравнению с текущими диагностическими критериями, включая биомаркеры ЦСЖ и модели логистической регрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) являются единственными, которые отражают как патологию Aβ, так и тау. Появляется все больше доказательств наличия аномалий БА в сетчатке пациентов с БА. Недавние исследования показали, что их можно обнаружить у живых пациентов. Таким образом, аномалии сетчатки, связанные с БА, можно использовать в качестве альтернативных диагностических биомаркеров БА.

Исследование FIREBALZ направлено на выявление и проверку биомаркеров сетчатки для диагностики болезни Альцгеймера.

В исследование будут включены 160 пациентов, которым люмбальная пункция показана для оценки биомаркеров ликвора AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения. Все пациенты будут набраны в Центре когнитивной неврологии (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Париж, Франция. Пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая полное офтальмологическое обследование для исключения хронической патологии сетчатки и оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).

Период включения составит 40,5 месяцев, продолжительность исследования для участников составит 6 по 12 недель.

Для сравнения по результатам LP будут определены две группы пациентов: пациенты с атопическим дерматитом в соответствии с критериями McKhann 2011 и пациенты без атопического дерматита. Для проверки диагностических свойств параметров сетчатки будет проведен однофакторный и многомерный анализы, а также будут использованы модели логистической регрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emmanuel COGNAT, Dr
  • Номер телефона: 01 40 05 49 54
  • Электронная почта: emmanuel.cognat@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которым показана люмбальная пункция (ЛП) для оценки биомаркеров ликвора AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения (HAS). Все пациенты будут набраны в Центре когнитивной неврологии (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Париж, Франция. Пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая полное офтальмологическое обследование для исключения хронической патологии сетчатки и оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).

Период включения составит 40,5 месяцев, продолжительность исследования для участников составит 6 по 12 недель.

Для сравнения по результатам LP будут определены две группы пациентов: пациенты с атопическим дерматитом (MCI и деменция) в соответствии с критериями McKhann 2011 и пациенты без атопического дерматита. Для проверки диагностических свойств параметров сетчатки и моделей логистической регрессии будет проведен одномерный и многомерный анализы. использоваться.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, наблюдающийся в центре когнитивной неврологии по поводу когнитивных нарушений с определенными показаниями к LP для оценки биомаркеров цереброспинальной анемии в соответствии с рекомендациями Национального агентства здравоохранения Франции в условиях клинической практики
  • Пациенты с национальным медицинским страхованием
  • Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается участвовать в исследовании или не может подписать информированное согласие
  • Пациенты без показаний или с противопоказаниями к LP

  • Хроническая патология сетчатки, препятствующая анализу:

    • хроническая глаукома
    • диабетическая ретинопатия
    • тяжелая гипертоническая ретинопатия
  • Противопоказания к МРТ головного мозга
  • Другая патология, считающаяся тяжелой и ухудшающей продолжительность жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические возможности измерения толщины слоев сетчатки с помощью ОКТ
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
Диагностические свойства измерения толщины слоев сетчатки с помощью ОКТ для диагностики вероятной БА в соответствии с критериями McKahnn 2011, сочетающими клинические критерии и результаты биомаркеров ЦСЖ.
до 6 в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофотографий для диагностики болезни Альцгеймера
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофотографий для диагностики болезни Альцгеймера
до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и аномалиями сетчатки
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и аномалиями сетчатки
до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и маркерами клинического
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и маркерами клинического
до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и серьезностью визуализации
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и визуализацией (объем гиппокампа и атрофия коры оцениваются полуколичественно на МРТ головного мозга) серьезностью
до 6 в 12 недель
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофото для диагностики когнитивных нарушений нейродегенеративного происхождения (все причины)
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофото для диагностики когнитивных нарушений нейродегенеративного происхождения (все причины)
до 6 в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D20170821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками