Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne retinale biomarkører ved Alzheimers sykdom (FIREBALZ)

4. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF Alzheimers sykdom (AD) biomarkører er de eneste som gjenspeiler både Aβ og tau patologier. Det er økende bevis for tilstedeværelsen av AD-avvik i netthinnen hos AD-pasienter. Nyere studier viste at de kan oppdages hos levende pasienter. Dermed kan retinale AD-koblede abnormiteter brukes som alternative diagnostiske biomarkører for AD.

FIREBALZ-studien tar sikte på å identifisere og validere retinale biomarkører for diagnose av Alzheimers sykdom.

Studien vil omfatte 160 pasienter hvor LP er indisert for vurdering av CSF AD biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter (HAS). Disse pasientene vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert vurdering av tykkelsen av netthinnelag (optisk koherenstomografi).

Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper til retinale parametere sammenlignet med gjeldende diagnostiske kriterier inkludert CSF-biomarkører og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cerebrospinalvæske (CSF) Biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) er de eneste som reflekterer både Aβ- og tau-patologier. Det er økende bevis for tilstedeværelsen av AD-avvik i netthinnen hos AD-pasienter. Nyere studier viste at de kan oppdages hos levende pasienter. Dermed kan retinale AD-koblede abnormiteter brukes som alternative diagnostiske biomarkører for AD.

FIREBALZ-studien tar sikte på å identifisere og validere retinale biomarkører for diagnose av Alzheimers sykdom.

Studien vil omfatte 160 pasienter hvor lumbalpunksjon er indisert for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter. Alle pasienter vil bli rekruttert i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Pasienter vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert fullstendig oftalmologisk oppfølging for å utelukke kronisk retinal patologi og tykkelsesevaluering av netthinnelag (optisk koherenstomografi).

Inkluderingsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighet for deltakere vil være 6 ved 12 uker.

To grupper av pasienter vil bli definert for sammenligning i henhold til LP-resultater: pasienter med AD i henhold til McKhann 2011-kriterier og pasienter uten AD Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper til retinale parametere og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter hvor lumbalpunksjon (LP) er indisert for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter (HAS). Alle pasienter vil bli rekruttert i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Pasienter vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert fullstendig oftalmologisk oppfølging for å utelukke kronisk retinal patologi og tykkelsesevaluering av netthinnelag (optisk koherenstomografi).

Inkluderingsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighet for deltakere vil være 6 ved 12 uker.

To grupper av pasienter vil bli definert for sammenligning i henhold til LP-resultater: pasienter med AD (MCI og Demens) i henhold til McKhann 2011-kriterier og pasienter uten AD Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper av retinale parametere og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet ved det kognitive nevrologiske senteret for kognitiv svikt med en definert LP-indikasjon for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra det franske nasjonale helsebyrået i en klinisk praksis.
  • Pasienter med nasjonal helsetrygddekning
  • Pasienter som er villige til å delta i forskningen og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta i forskning eller ikke kan signere informert samtykke
  • Pasienter uten indikasjon eller som viser kontraindikasjon for LP

  • Kronisk retinal patologi som forstyrrer analyse:

    • kronisk glaukom
    • diabetisk retinopati
    • alvorlig hypertensiv retinopati
  • Kontraindikasjon for hjerne-MR
  • Annen patologi anses som alvorlig og svekker forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaper ved tykkelsesmåling av netthinnelag ved bruk av OCT
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
Diagnostiske egenskaper for tykkelsesmåling av netthinnelag ved bruk av OCT for diagnostisering av sannsynlig AD i henhold til McKahnn 2011-kriterier som kombinerer kliniske kriterier og resultater fra CSF-biomarkører.
opptil 6 ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av Alzheimers sykdom
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av Alzheimers sykdom
opptil 6 ved 12 uker
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og netthinneavvik
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og netthinneavvik
opptil 6 ved 12 uker
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og markører for klinisk
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og markører for klinisk
opptil 6 ved 12 uker
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og avbildningsgrad
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
Forholdet mellom målinger av retinallagtykkelse og avbildning (hippocampusvolum og kortikal atrofi evaluert semikvantitativt på hjerne-MR) alvorlighetsgrad
opptil 6 ved 12 uker
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av kognitiv endring av nevrodegenerativ opprinnelse (alle årsaker)
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av kognitiv endring av nevrodegenerativ opprinnelse (alle årsaker)
opptil 6 ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D20170821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger